Résultat de la résection muqueuse TAMIS chez les patients atteints de SCO
22 juillet 2024 mis à jour par: Dr. Christopher Dawoud, Medical University of Vienna
Résultat de la résection muqueuse transanale mini-invasive (TAMIS) chez les patients atteints du syndrome de défécation obstruée - une étude pilote
Les patients, âgés de 18 à 90 ans, subissant une mucosectomie TAMIS au département de chirurgie générale de l'Université de médecine de Vienne sont inscrits dans notre étude.
Le critère d'évaluation principal est le résultat (amélioration des symptômes ODS), défini par le score ODS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Diverses approches chirurgicales pour le traitement du syndrome de défécation obstruée (SOD) communément associé à la rectocèle et à l'intussusception rectale ont été étudiées dans la littérature.
Des méthodes telles que la résection transanale agrafée du rectum (STARR) et la rectopexie par prothèse ventrale (VPR) montrent des résultats prometteurs au moins à court terme.
À long terme, les résultats ne semblent cependant pas convaincants.
Schiano di Visconte et coll. rapportent une récidive des symptômes de l'ODS chez 40 pour cent des patients traités par résection rectale transanale agrafée au cours d'un suivi de 10 ans.
Le résultat clinique du traitement chirurgical de l'ODS par chirurgie transanale mini-invasive (TAMIS) au sens d'une résection muqueuse sans technique d'agrafage n'a pas encore été étudié.
Ce projet est conçu pour montrer les résultats à court terme de la résection muqueuse sans agrafes via TAMIS.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
11
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Seront recrutés les patients qui ne subissent pas de résection muqueuse mini-invasive en raison d'un syndrome de défécation obstruée après plusieurs traitements conservateurs infructueux sur une période de plus de 6 mois avec présence d'une cause organique (intussusception symptomatique avec ou sans rectocèle) lors d'examens médicaux (défécographie, échographie endoluminale). , manométrie endoanale)
La description
Critère d'intégration:
- Nécessité d'une résection muqueuse mini-invasive pour syndrome de défécation obstructive après plusieurs traitements conservateurs infructueux sur une période de plus de 6 mois avec présence d'une cause organique (Invagination symptomatique avec ou sans rectocèle) lors des examens médicaux (défécographie, échographie endoluminale, manométrie endoanale)
- Âge : 18-90 ans
- Capacité et volonté de comprendre et de se conformer aux interventions planifiées au cours de l'étude.
- Consentement éclairé volontairement signé après une explication complète de l'étude au participant.
Critère d'exclusion:
- Tout trouble physique ou mental pourrait interférer avec la sécurité du participant pendant l'essai clinique ou avec les objectifs de l'étude.
- Incapacité de bien communiquer avec l'enquêteur en raison de problèmes de langage ou d'un développement mental réduit.
- Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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patients présentant une défécation obstruée qui subissent une mucosectomie TAMIS
patients présentant une défécation obstruée et une rectocèle ou une invagination
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procédure interne Delorme utilisant TAMIS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluation des résultats fonctionnels
Délai: 6 mois
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résultat fonctionnel défini par le score ODS
|
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluation de l'incontinence fécale
Délai: 6 mois
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amélioration ou aggravation de l'incontinence fécale mesurée à l'aide du score VAIZEY
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6 mois
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: 6 mois
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Qualité de vie liée à la santé après TAMIS chez les patients ODS, définie par le score de qualité de vie (SF12).
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Stefan Riss, MD, Medical University of Vienna, Head of Pelvic Floor surgery
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2024
Première publication (Réel)
26 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1415/2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'IPD peut être partagé uniquement sous forme anonyme en cas d'accord éthique avec d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .