TAMIS-limakalvoresektion tulos ODS-potilailla
maanantai 22. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Dr. Christopher Dawoud, Medical University of Vienna
Transanaalisen minimaalisesti invasiivisen (TAMIS) limakalvoleikkauksen tulos potilailla, joilla on tukkeutuneen ulostamisen oireyhtymä – pilottitutkimus
Tutkimuksemme ovat mukana 18–90-vuotiaat potilaat, joille tehdään TAMIS-mukosektomia Wienin lääketieteellisen yliopiston yleiskirurgian osastolla.
Ensisijainen päätetapahtuma on tulos (ODS-oireiden paraneminen), joka määritellään ODS-pisteillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirjallisuudessa on tutkittu erilaisia kirurgisia lähestymistapoja tukkeutuneen ulostamisen oireyhtymän (ODS) hoitoon, joka yleensä liittyy peräaukkoon ja peräsuolen intussusseptioon.
Menetelmät, kuten peräsuolen nidontainen transanaalinen resektio (STARR) ja vatsaproteesi rectopeksia (VPR), osoittavat lupaavia tuloksia ainakin lyhyellä aikavälillä.
Pitkällä aikavälillä tulokset eivät kuitenkaan näytä vakuuttavilta.
Schiano di Visconte et ai. raportoivat ODS-oireiden uusiutumisesta 40 prosentilla potilaista, joita hoidettiin nidotulla transanaalisella peräsuolen resektiolla 10 vuoden seurannan aikana.
ODS:n kirurgisen hoidon kliinistä tulosta käyttämällä transanaalista minimaalisesti invasiivista leikkausta (TAMIS) eli limakalvoresektiota ilman nidontatekniikkaa ei ole vielä tutkittu.
Tämä projekti on suunniteltu näyttämään lyhytaikaiset tulokset nidottoman limakalvon resektiosta TAMISin kautta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen limakalvoresektio tukkeutuneen ulostamisen oireyhtymän vuoksi useiden epäonnistuneiden konservatiivisten hoitojen jälkeen yli 6 kuukauden aikana ja joilla on orgaaninen syy (oireinen intussusseptio rektokelella tai ilman), otetaan lääketieteellisiin tutkimuksiin (defekografia, endoluminaalinen ultraääni). , endoanaalinen manometria)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Minimaalisen invasiivisen limakalvoresektion tarve tukkeutuneen ulostamisen oireyhtymän vuoksi useiden epäonnistuneiden konservatiivisten hoitojen jälkeen yli 6 kuukauden ajan orgaanisen syyn esiintyessä (Oireellinen intussusseptio rektocelen kanssa tai ilman) lääketieteellisissä tutkimuksissa (defekografia, endoluminaalinen ultraääni, endoanaalinen manometria)
- Ikä: 18-90 vuotta
- Kyky ja halu ymmärtää ja noudattaa suunniteltuja interventioita tutkimuksen aikana.
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus sen jälkeen, kun osallistujalle on annettu täydellinen selvitys tutkimuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa fyysinen tai henkinen häiriö voi haitata osallistujan turvallisuutta kliinisen tutkimuksen aikana tai tutkimuksen tavoitteita.
- Kyvyttömyys kommunikoida hyvin tutkijan kanssa kieliongelmien tai heikentyneen henkisen kehityksen vuoksi.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilaat, joiden ulostaminen on estynyt ja joille tehdään TAMIS-mukosektomia
potilailla, joilla on estynyt ulostaminen ja rektoseli tai intussuseptio
|
sisäinen Delormen menettely TAMISia käyttäen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminnallinen tulosarviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ODS-pistemäärän määrittelemä toiminnallinen tulos
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ulosteen inkontinenssin arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ulosteen pidätyskyvyttömyyden paraneminen tai paheneminen mitattuna VAIZEY Score -pisteellä
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu TAMIS-hoidon jälkeen ODS-potilailla, määritelty elämänlaatupisteellä (SF12).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Stefan Riss, MD, Medical University of Vienna, Head of Pelvic Floor surgery
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1415/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD voidaan jakaa vain anonymisoidussa muodossa, mikäli asiasta on tehty eettinen sopimus muiden tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .