ODS 환자의 TAMIS 점막 절제술 결과
2024년 7월 22일 업데이트: Dr. Christopher Dawoud, Medical University of Vienna
폐쇄 배변 증후군 환자의 경항문 최소 침습적(TAMIS) 점막 절제술의 결과 - 예비 연구
비엔나 의과대학 일반외과에서 TAMIS 점막절제술을 받은 18~90세의 환자가 본 연구에 등록되었습니다.
1차 종료점은 ODS 점수로 정의되는 결과(ODS 증상의 개선)입니다.
연구 개요
상세 설명
일반적으로 직장류 및 직장 장중첩과 관련된 폐색 배변 증후군(ODS)의 치료를 위한 다양한 수술적 접근법이 문헌에서 조사되었습니다.
직장의 스테이플 삽입 경항문 절제술(STARR) 및 복부 인공 삽입물 직장 고정술(VPR)과 같은 방법은 적어도 단기적으로는 유망한 결과를 보여줍니다.
그러나 장기적으로 보면 그 결과는 설득력이 없어 보인다.
Schiano di Visconteet al. 10년 추적 조사에서 스테이플 고정 항문 직장 절제술로 치료받은 환자의 40%에서 ODS 증상이 재발했다고 보고했습니다.
스테이플링 기술 없이 점막 절제술이라는 의미에서 경항문 최소 침습 수술(TAMIS)을 사용한 ODS의 수술적 치료의 임상 결과는 아직 조사되지 않았습니다.
본 프로젝트는 TAMIS를 통한 비스테이플 점막 절제술의 단기 결과를 보여주기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
11
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
건강검진(배변조영술, 관내초음파검사)에서 기질적 원인(직장류를 동반하거나 동반하지 않는 증상성 장중첩증)이 존재하고 6개월 이상의 기간에 걸쳐 여러 번의 보존적 치료에 실패한 후 배변폐쇄증후군으로 인해 최소 침습 점막 절제술을 시행하지 않은 환자를 등록합니다. , 항문내 압력계)
설명
포함 기준:
- 의학적 검사(배변조영술, 관내초음파, 자궁내압측정)에서 기질적 원인(직장류를 동반하거나 동반하지 않는 증상성 장중첩증)이 존재하고 6개월 이상 여러 번의 보존적 치료에 실패한 후 배변폐쇄증후군으로 인해 최소 침습적 점막 절제술이 필요한 경우
- 연령: 18~90세
- 연구 기간 동안 계획된 개입을 이해하고 준수할 수 있는 능력과 의지.
- 참가자에게 연구에 대한 완전한 설명을 제공한 후 자발적으로 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 신체적 또는 정신적 장애는 임상 시험 중 참가자의 안전이나 연구 목표를 방해할 수 있습니다.
- 언어 문제 또는 정신 발달 저하로 인해 조사자와 원활하게 의사소통할 수 없습니다.
- 서면 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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TAMIS 점막절제술을 받은 배변폐쇄 환자
배변 장애 및 직장류 또는 장중첩 환자
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TAMIS를 사용한 내부 Delorme 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 결과 평가
기간: 6 개월
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ODS 점수로 정의된 기능적 결과
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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변실금 평가
기간: 6 개월
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VAIZEY Score를 이용하여 측정한 변실금의 호전 또는 악화
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6 개월
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삶의 질 평가
기간: 6 개월
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삶의 질 점수(SF12)로 정의된 ODS 환자의 TAMIS 후 건강 관련 삶의 질.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Stefan Riss, MD, Medical University of Vienna, Head of Pelvic Floor surgery
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1415/2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 다른 연구자들과 윤리적 합의가 있는 경우 익명화된 형태로 공유될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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