Wynik resekcji błony śluzowej TAMIS u pacjentów z ODS
22 lipca 2024 zaktualizowane przez: Dr. Christopher Dawoud, Medical University of Vienna
Wyniki przezodbytowej minimalnie inwazyjnej resekcji błony śluzowej (TAMIS) u pacjentów z zespołem zastoju defekacji – badanie pilotażowe
Do naszego badania włączeni są pacjenci w wieku od 18 do 90 lat poddawani mukozektomii metodą TAMIS na Oddziale Chirurgii Ogólnej Uniwersytetu Medycznego w Wiedniu.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wynik (poprawa objawów ODS), zdefiniowany na podstawie wyniku ODS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W literaturze opisano różne podejścia chirurgiczne do leczenia zespołu zastoju defekacji (ODS), często związanego z odbytnicą i wgłobieniem odbytnicy.
Metody takie jak przezodbytnicza resekcja odbytnicy zszywana (STARR) i rektopeksja z użyciem protezy brzusznej (VPR) dają obiecujące wyniki, przynajmniej w krótkim okresie.
W dłuższej perspektywie wyniki nie wydają się jednak przekonujące.
Schiano di Visconte i in. zgłosili nawrót objawów ODS u 40 procent pacjentów leczonych zszywkową resekcją przezodbytniczą w ciągu 10 lat obserwacji.
Nie zbadano jeszcze wyników klinicznych leczenia chirurgicznego ODS metodą przezodbytowej minimalnie inwazyjnej chirurgii (TAMIS) w sensie resekcji błony śluzowej bez techniki zszywania.
Celem tego projektu jest pokazanie krótkoterminowych wyników resekcji błony śluzowej bez zszycia za pomocą TAMIS.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostaną zakwalifikowani pacjenci, u których podjęto minimalnie inwazyjną resekcję błony śluzowej z powodu zespołu niedrożności defekacji po kilku nieskutecznych leczeniu zachowawczym w okresie dłuższym niż 6 miesięcy, z obecnością przyczyny organicznej (objawowe wgłobienie z odbytnicą lub bez) w badaniach lekarskich (defekografia, USG wewnątrznaczyniowe) , manometria endoanalna)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Konieczność minimalnie inwazyjnej resekcji błony śluzowej z powodu zespołu zastoju defekacji po kilku nieskutecznych leczeniu zachowawczym w okresie dłuższym niż 6 miesięcy z obecnością przyczyny organicznej (objawowe wgłobienie z odbytnicą lub bez) w badaniach lekarskich (defekografia, USG wewnątrznaczyniowe, manometria wewnątrzodbytowa)
- Wiek: 18-90 lat
- Zdolność i chęć zrozumienia i przestrzegania zaplanowanych interwencji w trakcie badania.
- Dobrowolnie podpisano świadomą zgodę po pełnym wyjaśnieniu uczestnikowi przebiegu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie zaburzenia fizyczne lub psychiczne mogą zakłócać bezpieczeństwo uczestnika podczas badania klinicznego lub cele badania.
- Niemożność dobrej komunikacji z badaczem z powodu problemów językowych lub obniżonego rozwoju umysłowego.
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
u pacjentów z zastojem defekacji, poddawanych mukozektomii metodą TAMIS
u pacjentów z niedrożnością defekacji oraz odbytnicą lub wgłobieniem
|
wewnętrzna procedura Delorme'a z wykorzystaniem TAMIS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena wyników funkcjonalnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
wynik funkcjonalny zdefiniowany na podstawie wyniku ODS
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena nietrzymania stolca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
poprawa lub pogorszenie nietrzymania stolca mierzone za pomocą skali VAIZEY Score
|
6 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość życia związana ze stanem zdrowia po TAMIS u pacjentów z ODS, zdefiniowana za pomocą Wyniku Jakości Życia (SF12).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Stefan Riss, MD, Medical University of Vienna, Head of Pelvic Floor surgery
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1415/2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
IPD można udostępniać wyłącznie w formie zanonimizowanej w przypadku etycznego porozumienia z innymi badaczami.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .