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Ergebnis der TAMIS-Schleimhautresektion bei Patienten mit ODS

22. Juli 2024 aktualisiert von: Dr. Christopher Dawoud, Medical University of Vienna

Ergebnisse der transanalen minimalinvasiven (TAMIS) Schleimhautresektion bei Patienten mit obstruiertem Defäkationssyndrom – eine Pilotstudie

In unsere Studie werden Patienten im Alter von 18 bis 90 Jahren aufgenommen, die sich einer TAMIS-Mukosektomie an der Universitätsklinik für Allgemeine Chirurgie der Medizinischen Universität Wien unterziehen.

Primärer Endpunkt ist das Ergebnis (Verbesserung der ODS-Symptome), definiert durch den ODS-Score.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Literatur wurden verschiedene chirurgische Ansätze zur Behandlung des obstruierten Defäkationssyndroms (ODS), das häufig mit Rektozele und rektaler Intussuszeption einhergeht, untersucht. Methoden wie die geklammerte transanale Resektion des Rektums (STARR) und die ventrale Prothesenrektopexie (VPR) zeigen zumindest kurzfristig vielversprechende Ergebnisse. Auf lange Sicht scheinen die Ergebnisse jedoch nicht überzeugend zu sein. Schiano di Visconte et al. berichten über ein Wiederauftreten der ODS-Symptome bei 40 Prozent der Patienten, die in einer 10-Jahres-Nachuntersuchung mit einer geklammerten transanalen Rektumresektion behandelt wurden. Das klinische Ergebnis einer operativen Behandlung des ODS mittels transanaler minimal-invasiver Chirurgie (TAMIS) im Sinne einer Schleimhautresektion ohne Klammernahttechnik wurde bisher nicht untersucht. Dieses Projekt soll das kurzfristige Ergebnis einer nicht geklammerten Schleimhautresektion durch TAMIS zeigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es werden Patienten aufgenommen, die sich einer minimal-invasiven Schleimhautresektion aufgrund eines obstruktiven Defäkationssyndroms nach mehreren erfolglosen konservativen Behandlungen über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten mit Vorliegen einer organischen Ursache (symptomatische Invagination mit oder ohne Rektozele) in medizinischen Untersuchungen (Defäkographie, endoluminaler Ultraschall) unterziehen , endoanale Manometrie)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer minimalinvasiven Schleimhautresektion aufgrund eines obstruktiven Defäkationssyndroms nach mehreren erfolglosen konservativen Behandlungen über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten bei Vorliegen einer organischen Ursache (symptomatische Invagination mit oder ohne Rektozele) in medizinischen Untersuchungen (Defäkographie, endoluminaler Ultraschall, endoanale Manometrie)
  • Alter: 18-90 Jahre
  • Fähigkeit und Bereitschaft, geplante Interventionen während der Studie zu verstehen und einzuhalten.
  • Freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung nach ausführlicher Erläuterung der Studie für den Teilnehmer.

Ausschlusskriterien:

  • Jede körperliche oder geistige Störung könnte die Sicherheit des Teilnehmers während der klinischen Studie oder die Studienziele beeinträchtigen.
  • Unfähigkeit, aufgrund von Sprachproblemen oder verminderter geistiger Entwicklung gut mit dem Prüfer zu kommunizieren.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit behindertem Stuhlgang, die sich einer TAMIS-Mukosektomie unterziehen
Patienten mit behinderter Defäkation und Rektozele oder Invagination
Verfahren: TAMIS-Mukosektomie
internes Delorme-Verfahren mit TAMIS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
funktionelle Ergebnisbewertung
Zeitfenster: 6 Monate
funktionelles Ergebnis, definiert durch den ODS-Score
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung oder Verschlechterung der Stuhlinkontinenz, gemessen mithilfe des VAIZEY-Scores
6 Monate
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität nach TAMIS bei ODS-Patienten, definiert durch den Quality of Life Score (SF12).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Studienstuhl: Stefan Riss, MD, Medical University of Vienna, Head of Pelvic Floor surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1415/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD kann im Falle einer ethischen Vereinbarung mit anderen Forschern nur in anonymisierter Form weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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