Resultat av TAMIS mukosal resektion hos patienter med ODS
22 juli 2024 uppdaterad av: Dr. Christopher Dawoud, Medical University of Vienna
Resultat av transanal minimalt invasiv (TAMIS) slemhinneresektion hos patienter med obstruerad defekationssyndrom - en pilotstudie
Patienter i åldrarna 18 - 90 år som genomgår TAMIS mukosektomi vid avdelningen för allmän kirurgi vid Medical University of Vienna är inskrivna i vår studie.
Primär endpoint är resultatet (förbättring av ODS-symtom), definierat av ODS-poäng.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Olika kirurgiska tillvägagångssätt för behandling av obstructed defecation syndrome (ODS) som vanligtvis förknippas med rectocele och rektal intussusception har undersökts i litteraturen.
Metoder som häftad transanal resektion av rektum (STARR) och ventral protes rektopexi (VPR) visar lovande resultat åtminstone på kort sikt.
På lång sikt verkar resultaten dock inte övertygande.
Schiano di Visconte et al. rapportera ett återfall av ODS-symtom hos 40 procent av patienterna, behandlade med häftad transanal rektal resektion i en 10-årsuppföljning.
Det kliniska resultatet av kirurgisk behandling av ODS med transanal minimalt invasiv kirurgi (TAMIS) i betydelsen slemhinneresektion utan häftningsteknik har ännu inte undersökts.
Detta projekt är utformat för att visa det kortsiktiga resultatet av icke-häftad slemhinneresektion genom TAMIS.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
11
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som utför minimalt invasiv slemhinneresektion på grund av obstruerad defekationssyndrom efter flera misslyckade konservativa behandlingar under en period på mer än 6 månader med närvaro av en organisk orsak (symtomatisk intussusception med eller utan rektocele) i medicinska undersökningar (defekografi, endoluminalt ultraljud) , endoanal manometri)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behov av minimal invasiv slemhinneresektion på grund av obstruerad defekationssyndrom efter flera misslyckade konservativa behandlingar under en period på mer än 6 månader med närvaro av en organisk orsak (symtomatisk intussusception med eller utan rektocele) vid medicinska undersökningar (defekografi, endoluminalt ultraljud, endoanal manometri)
- Ålder: 18-90 år
- Förmåga och vilja att förstå och följa planerade insatser under studien.
- Frivilligt undertecknat informerat samtycke efter en fullständig förklaring av studien till deltagaren.
Exklusions kriterier:
- Varje fysisk eller psykisk störning kan störa deltagarens säkerhet under den kliniska prövningen eller med studiens mål.
- Oförmåga att kommunicera bra med utredaren på grund av språkproblem eller nedsatt psykisk utveckling.
- Oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med obstruerad avföring som genomgår TAMIS mukosektomi
patienter med obstruerad avföring och rectocele eller intussuception
|
intern Delormes procedur med hjälp av TAMIS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
funktionell resultatbedömning
Tidsram: 6 månader
|
funktionellt resultat definierat av ODS-poäng
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bedömning av fekal inkontinens
Tidsram: 6 månader
|
förbättring eller försämring av fekal inkontinens mätt med hjälp av VAIZEY Score
|
6 månader
|
|
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: 6 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet efter TAMIS hos ODS-patienter, definierad av Quality of Life Score (SF12).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Stefan Riss, MD, Medical University of Vienna, Head of Pelvic Floor surgery
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2024
Första postat (Faktisk)
26 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1415/2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
IPD kan delas bara i anonymiserad form vid ett etiskt avtal med andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .