ODS 患者 TAMIS 粘膜切除术的结果
2024年7月22日 更新者：Dr. Christopher Dawoud、Medical University of Vienna
经肛门微创 (TAMIS) 粘膜切除术治疗排便梗阻综合征患者的结果 - 一项试点研究
我们的研究纳入了在维也纳医科大学普通外科接受 TAMIS 粘膜切除术的 18 - 90 岁患者。
主要终点是结果（ODS 症状的改善），由 ODS 评分定义。
研究概览
详细说明
文献中已经研究了治疗通常与直肠前突和直肠套叠相关的排便梗阻综合征（ODS）的各种手术方法。
经肛门吻合器直肠切除术 (STARR) 和腹侧假体直肠固定术 (VPR) 等方法至少在短期内显示出有希望的结果。
然而，从长远来看，结果似乎并不令人信服。
斯基亚诺·迪·维斯康特等人。据报道，在 10 年的随访中，接受吻合器经肛门直肠切除术治疗的患者中，40% 的 ODS 症状复发。
使用经肛门微创手术 (TAMIS) 进行粘膜切除（无需吻合技术）来治疗 ODS 的临床结果尚未得到研究。
该项目旨在展示通过 TAMIS 进行非吻合粘膜切除术的短期结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
11
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- Medical University of Vienna
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
将纳入因排便梗阻综合征而接受微创粘膜切除术的患者，这些患者在超过 6 个月的时间内多次保守治疗失败，并且在医学检查（排粪造影、腔内超声）中存在器质性原因（伴或不伴直肠前突的症状性肠套叠）。 、肛内测压）
描述
纳入标准：
- 在超过 6 个月的时间里多次保守治疗失败后，由于排便阻塞综合征而需要进行微创粘膜切除术，并且在医学检查（排粪造影、腔内超声、肛门内测压）中存在器质性原因（伴或不伴直肠前突的症状性肠套叠）
- 年龄：18-90岁
- 在研究期间理解和遵守计划干预措施的能力和意愿。
- 在向参与者充分解释研究后自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 任何身体或精神障碍都可能干扰临床试验期间参与者的安全或研究目标。
- 由于语言问题或智力发育迟缓而无法与研究者进行良好沟通。
- 无法或不愿意提供书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受 TAMIS 粘膜切除术的排便阻塞患者
排便阻塞、直肠前突或肠套叠的患者
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使用 TAMIS 进行内部 Delorme 手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能结果评估
大体时间：6个月
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由 ODS 评分定义的功能结果
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大便失禁评估
大体时间：6个月
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使用 VAIZEY 评分测量大便失禁的改善或恶化
|
6个月
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生活质量评估
大体时间：6个月
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ODS 患者 TAMIS 后的健康相关生活质量，由生活质量评分 (SF12) 定义。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Stefan Riss, MD、Medical University of Vienna, Head of Pelvic Floor surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月1日
初级完成 (实际的)
2023年10月1日
研究完成 (实际的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月22日
首次发布 (实际的)
2024年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月22日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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