Resultaat van TAMIS-slijmvliesresectie bij patiënten met ODS
22 juli 2024 bijgewerkt door: Dr. Christopher Dawoud, Medical University of Vienna
Resultaten van transanale minimaal invasieve (TAMIS) mucosale resectie bij patiënten met het geblokkeerde defecatiesyndroom - een pilotstudie
Patiënten in de leeftijd van 18 tot 90 jaar die een TAMIS-mucosectomie ondergaan op de afdeling Algemene Chirurgie van de Medische Universiteit van Wenen, nemen deel aan ons onderzoek.
Het primaire eindpunt is de uitkomst (verbetering van ODS-symptomen), gedefinieerd door de ODS-score.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de literatuur zijn verschillende chirurgische benaderingen onderzocht voor de behandeling van het obstructed defecatiesyndroom (ODS), dat gewoonlijk gepaard gaat met rectocele en rectale intussusceptie.
Methoden zoals geniete transanale resectie van het rectum (STARR) en ventrale prothese-rectopexie (VPR) laten veelbelovende resultaten zien, althans op de korte termijn.
Op de lange termijn lijken de resultaten echter niet overtuigend.
Schiano di Visconte et al. melden een herhaling van ODS-symptomen bij 40 procent van de patiënten, behandeld met geniete transanale rectale resectie in een follow-up van 10 jaar.
De klinische uitkomst van chirurgische behandeling van ODS met behulp van transanale minimaal invasieve chirurgie (TAMIS) in de zin van een mucosale resectie zonder niettechniek is nog niet onderzocht.
Dit project is bedoeld om de kortetermijnresultaten van niet-gestapelde mucosale resectie via TAMIS aan te tonen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
11
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Er zullen patiënten worden geïncludeerd die minimaal invasieve mucosale resectie ondergaan als gevolg van het obstructieve defecatiesyndroom na verschillende onsuccesvolle conservatieve behandelingen gedurende een periode van meer dan 6 maanden met aanwezigheid van een organische oorzaak (symptomatische intussusceptie met of zonder rectocele) bij medische onderzoeken (defecografie, endoluminale echografie). , endoanale manometrie)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Noodzaak van minimaal invasieve mucosale resectie vanwege het obstructieve defecatiesyndroom na verschillende onsuccesvolle conservatieve behandelingen gedurende een periode van meer dan 6 maanden met aanwezigheid van een organische oorzaak (symptomatische intussusceptie met of zonder rectocele) bij medische onderzoeken (defecografie, endoluminale echografie, endoanale manometrie)
- Leeftijd: 18-90 jaar
- Vermogen en bereidheid om geplande interventies tijdens het onderzoek te begrijpen en na te leven.
- Vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming na een volledige uitleg van het onderzoek aan de deelnemer.
Uitsluitingscriteria:
- Elke fysieke of mentale stoornis kan de veiligheid van de deelnemer tijdens de klinische proef of de onderzoeksdoelstellingen in gevaar brengen.
- Onvermogen om goed met de onderzoeker te communiceren vanwege taalproblemen of verminderde mentale ontwikkeling.
- Onvermogen of onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten met belemmerde ontlasting die een TAMIS-mucosectomie ondergaan
patiënten met belemmerde ontlasting en rectocele of invaginatie
|
interne Delorme-procedure met behulp van TAMIS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
functionele uitkomstbeoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
functionele uitkomst gedefinieerd door de ODS-score
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beoordeling van fecale incontinentie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verbetering of verslechtering van de fecale incontinentie gemeten met behulp van de VAIZEY-score
|
6 maanden
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na TAMIS bij ODS-patiënten, gedefinieerd door de Quality of Life Score (SF12).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Stefan Riss, MD, Medical University of Vienna, Head of Pelvic Floor surgery
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1415/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
IPD kan alleen in geanonimiseerde vorm worden gedeeld in het geval van een ethische overeenkomst met andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .