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Esito della resezione della mucosa TAMIS in pazienti con ODS

22 luglio 2024 aggiornato da: Dr. Christopher Dawoud, Medical University of Vienna

Esito della resezione della mucosa transanale mininvasiva (TAMIS) in pazienti con sindrome da defecazione ostruita: uno studio pilota

Nel nostro studio sono arruolati pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni sottoposti a mucosectomia TAMIS presso il Dipartimento di Chirurgia Generale dell'Università di Medicina di Vienna.

L'endpoint primario è l'esito (miglioramento dei sintomi ODS), definito dal punteggio ODS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In letteratura sono stati studiati vari approcci chirurgici per il trattamento della sindrome da defecazione ostruita (ODS) comunemente associata a rettocele e intussuscezione rettale. Metodi come la resezione transanale del retto con punti metallici (STARR) e la rettopessia con protesi ventrale (VPR) mostrano risultati promettenti almeno a breve termine. A lungo termine, però, i risultati non sembrano convincenti. Schiano di Visconte et al. riportano una recidiva dei sintomi dell'ODS nel 40% dei pazienti, trattati con resezione transanale con suturatrice in un follow-up di 10 anni. L’esito clinico del trattamento chirurgico dell’ODS mediante chirurgia transanale minimamente invasiva (TAMIS) nel senso di una resezione della mucosa senza tecnica di sutura non è stato ancora studiato. Questo progetto è progettato per mostrare l'esito a breve termine della resezione della mucosa senza sutura tramite TAMIS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

11

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno arruolati pazienti che si sottopongono a resezione minimamente invasiva della mucosa per sindrome da ostruita defecazione dopo diversi trattamenti conservativi infruttuosi per un periodo superiore a 6 mesi con presenza di una causa organica (intussuscezione sintomatica con o senza rettocele) negli esami medici (defecografia, ecografia endoluminale , manometria endoanale)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Necessità di resezione mucosale mini-invasiva per sindrome da ostruita defecazione dopo numerosi trattamenti conservativi infruttuosi per un periodo superiore a 6 mesi con presenza di causa organica (Intussuscezione sintomatica con o senza rettocele) negli esami medici (defecografia, ecografia endoluminale, manometria endoanale)
  • Età: 18-90 anni
  • Capacità e volontà di comprendere e rispettare gli interventi pianificati durante lo studio.
  • Consenso informato firmato volontariamente dopo una spiegazione completa dello studio al partecipante.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo fisico o mentale potrebbe interferire con la sicurezza del partecipante durante la sperimentazione clinica o con gli obiettivi dello studio.
  • Incapacità di comunicare bene con l'investigatore a causa di problemi linguistici o di ridotto sviluppo mentale.
  • Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con defecazione ostruita sottoposti a mucosectomia TAMIS
pazienti con defecazione ostruita e rettocele o invaginazione
Procedura: Mucosectomia TAMIS
procedura interna Delorme utilizzando TAMIS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione dei risultati funzionali
Lasso di tempo: 6 mesi
risultato funzionale definito dal punteggio ODS
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione dell'incontinenza fecale
Lasso di tempo: 6 mesi
miglioramento o peggioramento dell'incontinenza fecale misurato utilizzando il punteggio VAIZEY
6 mesi
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute dopo TAMIS nei pazienti con ODS, definita dal punteggio di qualità della vita (SF12).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stefan Riss, MD, Medical University of Vienna, Head of Pelvic Floor surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1415/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD può essere condiviso solo in forma anonima in caso di accordo etico con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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