新規びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の高齢患者の治療におけるPola-ZR2とZR2の有効性と安全性
新規びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の高齢患者の治療におけるPola-ZR2（ポラツズマブ ベドチン、ザヌブルチニブ、リツキシマブ、レナリドマイド）とZR2（ザヌブルチニブ、リツキシマブ、レナリドマイド）の有効性と安全性：多施設共同、前向き、無作為化、非盲検対照試験
調査の概要
詳細な説明
この研究では、高齢の新規びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者の治療におけるPola-ZR2とZR2の有効性と安全性を評価します。 被験者は、Pola-ZR2 または ZR2 レジメンに 1:1 でランダムに割り当てられます。 層別化は国際予後指数 (2-3 / 4-5) に従って実行されます。
Pola-ZR2群の患者は、ポラツズマブ ベドチン 1.8 mg/kgを6サイクル投与され、1サイクル目は2日目、2～6サイクル目は1日目、ザヌブルチニブ 160mg 1日2回、1～21日目、経口、レナリドミド 25mg 1日1回投与される。 2～11、経口、リツキシマブ 375mg/m²、1日目、静脈内、21日ごと。 ZR2群の患者には、ザヌブルチニブ160mgを1日2回、1～21日目に経口投与、レナリドマイド25mgを1日2回、2～11日目に経口投与、リツキシマブ375mg/m2を1日目に静脈内投与する6サイクルを21日ごとに投与する。
導入療法後に完全奏効または部分奏効を得た患者には、2年間にわたり21日ごとに1～10日間、レナリドマイド25mgを1日1回経口投与する。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Weili Zhao
- 電話番号：610707 +862164370045
- メール：zwl_trial@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Li Wang
- 電話番号：610707 +862164370045
- メール：wl_wangdong@126.com
研究場所
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Shanghai、中国、200025
- 募集
- Shanghai Institute of Hematology, Rui-Jin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- Weili Zhao
- 電話番号：610707 +862164370045
- メール：zwl_trial@163.com
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コンタクト：
- Pengpeng Xu
- 電話番号：610707 +862164370045
- メール：pengpeng_xu@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
研究に登録するには、患者は以下の基準をすべて満たす必要があります。
- 組織学的に確認されたびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（中枢神経系の関与を伴わない）
- 80歳以上の高齢者、または70～79歳で不適合または虚弱として階層化された総合的な老年病評価を受けている
- 国際予後指数スコア 2 ～ 5
- 少なくとも 1 つの測定可能な疾患部位（長径が 1.5cm を超えるリンパ節、または長径が 1.0cm を超える節外部位として定義されます。一方、測定可能な垂直直径が少なくとも 2 つある病変部位）
- カプセルを飲み込むことができる
- 研究者らによる推定余命は少なくとも3か月
- 患者またはその法定代理人は、研究のための特別な検査または手順を行う前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 抗リンパ腫薬はこれまで使用されたことがありません（グルココルチコイドを除く）
除外基準:
以下の基準のいずれかに該当する場合、患者は登録から除外されます。
- 制御不能な血液凝固障害、膠原病、重篤な感染症およびその他の疾患
- 臨床検査値は、スクリーニング時に次の基準を満たしています（リンパ腫が原因でない場合）。
好中球<1.5×10^9/L 血小板<80×10^9/L ALTまたはASTは正常値の上限(ULN)の2倍、血清ビリルビンはULNの1.5倍です。
クレアチニンがULNより1.5倍高いか、eGFRが40ml/min/1.73m^2より低い (Cockcroft-Gault 方程式または MDRD 方程式による)。
- 制御不能または重大な心血管疾患。以下を含むがこれらに限定されない： 左室駆出率<50% 拡張型心筋症、肥大型心筋症、拘束型心筋症などの心筋症 臨床的に重要なQTc延長、QTc間隔>470ms（女性）または480ms（男性）、タイプ 2 第 2 度房室ブロックまたは第 3 度房室ブロック
- HbsAg 陽性の患者は HBV DNA<1.0×10^3 を有する必要がある グループに入る前のIU/ml。 さらに、患者がHBsAg陰性であるがHBcAb陽性である場合（HBsAbの状態に関係なく）、HBV DNA検査も必要であり、HBV DNA<1.0×10^3 グループに入る前にIU/mlが必要です
- 精神障害のある患者、または研究プロトコールを完全に遵守できないことがわかっている、またはその疑いのある患者
- HIV感染患者
- -治療開始前6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴
- 研究に影響を与える可能性があると研究者が判断したその他の病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポーラ-ZR2
ポラツズマブ ベドチン、ザヌブルチニブ、リツキシマブ、レナリドミド導入療法およびレナリドミド維持療法の 6 コース
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薬剤: ポラツズマブ ベドチン、ザヌブルチニブ、レナリドミド、リツキシマブ (Pola-ZR2) 導入療法: Pola-ZR2 レジメンは、各治療サイクルの 1 日目から投与されます。 各サイクルは 21 日間続きます。 参加者は合計 6 サイクルを受け取ります。 投与量: ポラツズマブ ベドチン 1.8 mg/kg、第 1 サイクルでは 2 日目、第 2 ～ 6 サイクルでは 1 日目。ザヌブルチニブ、160 mg 1日2回、経口、1～21日目。レナリドマイド、25 mg qd、経口、2～11日目。リツキシマブ、375 mg/m2、ivgtt、1日目。 維持療法: 導入療法後に完全奏効または部分奏効を得た患者には、2年間にわたり21日ごとに1～10日間、レナリドマイド25mgを1日1回経口投与する。 |
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アクティブコンパレータ：ZR2
ザヌブルチニブ、リツキシマブ、レナリドミド導入療法とレナリドミド維持療法の6コース
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薬剤: ザヌブルチニブ、レナリドマイド、リツキシマブ (ZR2) 導入療法: ZR2 レジメンは、各治療サイクルの 1 日目から投与されます。 各サイクルは 21 日間続きます。 参加者は合計 6 サイクルを受け取ります。 投与量: ザヌブルチニブ、160 mg 1日2回、経口、1～21日目。レナリドマイド、25 mg qd、経口、2～11日目。リツキシマブ、375 mg/m2、ivgtt、1日目。 維持療法: 導入療法後に完全奏効または部分奏効を得た患者には、2年間にわたり21日ごとに1～10日間、レナリドマイド25mgを1日1回経口投与する。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2年PFS率
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最長約 2 年)
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無増悪生存期間は、無作為化の日から、2014年のLugano基準を使用して、病気の進行または再発が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されました。
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データカットオフまでのベースライン (最長約 2 年)
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全生存
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最長約 2 年)
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全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
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データカットオフまでのベースライン (最長約 2 年)
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欧州がん研究・治療機構の QOL-Core 30 アンケート (EORTC QLQ-C30) で有意義な改善を達成した参加者の割合
時間枠：サイクル 1 および 4 の 1 日目 (サイクルの長さ = 21 日)。治療終了後30日
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生活の質は、EORTC QLQ-C30 (Verison 3.0) によって評価されます。
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サイクル 1 および 4 の 1 日目 (サイクルの長さ = 21 日)。治療終了後30日
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EORTC QLQ-ELD14 (高齢者モジュール) で有意な改善を達成した参加者の割合
時間枠：サイクル 1 および 4 の 1 日目 (サイクルの長さ = 21 日)。治療終了後30日
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生活の質は、EORTC QLQ-ELD14 によって評価されます。
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サイクル 1 および 4 の 1 日目 (サイクルの長さ = 21 日)。治療終了後30日
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がん治療の機能評価で意味のある改善を達成した参加者の割合 - リンパ腫リンパ腫サブスケール (FACT-Lym LymS)
時間枠：サイクル 1 および 4 の 1 日目 (サイクルの長さ = 21 日)。治療終了後30日
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生活の質は、FACT-Lym LymS によって評価されます。
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サイクル 1 および 4 の 1 日目 (サイクルの長さ = 21 日)。治療終了後30日
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2年OS率
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最長約 2 年)
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2年OS率
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データカットオフまでのベースライン (最長約 2 年)
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完全な応答率
時間枠：治療終了来院（サイクル6の1日目の最後の投与から6～8週間後[サイクル長=21日]）]
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完全奏効を示した参加者の割合は、2014 年のルガーノ基準に従った研究者の評価に基づいて決定されました。
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治療終了来院（サイクル6の1日目の最後の投与から6～8週間後[サイクル長=21日]）]
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全体的な応答率
時間枠：治療終了来院（サイクル6の1日目の最後の投与から6～8週間後[サイクル長=21日]）]
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完全奏効または部分奏効を示した参加者の割合は、2014 年のルガーノ基準に従った研究者の評価に基づいて決定されました。
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治療終了来院（サイクル6の1日目の最後の投与から6～8週間後[サイクル長=21日]）]
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CTCAE v5.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：入学から修了まで最長5年間
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有害事象とは、医薬品を投与された参加者における望ましくない医療上の出来事であり、必ずしも治療との因果関係がある必要はありません。
したがって、有害事象とは、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
研究中に悪化する既存の症状も有害事象とみなされます。
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入学から修了まで最長5年間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- POTENT STUDY
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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