Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Pola-ZR2 versus ZR2 při léčbě starých pacientů s de Novo difuzním velkobuněčným B-lymfomem

2. srpna 2024 aktualizováno: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Účinnost a bezpečnost Pola-ZR2 (Polatuzumab Vedotin, Zanubrutinib, Rituximab a Lenalidomid) versus ZR2 (Zanubrutinib, Rituximab a Lenalidomid) při léčbě starých pacientů s de Novo difuzním velkobuněčným B-lymfomem: multicentrický, prospektivní, Otevřená, řízená zkušební verze

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Pola-ZR2 (polatuzumab vedotin, zanubrutinib, rituximab a lenalidomid) versus ZR2 (zanubrutinib, rituximab a lenalidomid) při léčbě starých pacientů s de novo difuzní velkobuněčný B-lymfom

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost Pola-ZR2 oproti ZR2 při léčbě starších pacientů s de novo difuzním velkobuněčným B-lymfomem. Subjekty budou náhodně přiřazeny v poměru 1:1 k režimu Pola-ZR2 nebo ZR2. Stratifikace bude provedena podle mezinárodního prognostického indexu (2-3 / 4-5).

Pacienti ve skupině Pola-ZR2 dostanou 6 cyklů polatuzumab vedotinu 1,8 mg/kg, 2. den 1. cyklu a 1. den 2. až 6. cyklu, zanubrutinib 160 mg dvakrát denně, 1.–21. den, perorálně, lenalidomid 25 mg qd, den 2-11, perorálně, rituximab 375 mg/m², den 1, intravenózně, každých 21 dní. Pacienti ve skupině ZR2 dostanou 6 cyklů zanubrutinibu 160 mg dvakrát denně, den 1-21, perorálně, lenalidomid 25 mg qd, den 2-11, perorálně, rituximab 375 mg/m², den 1, intravenózně, každých 21 dní.

Pacienti, kteří po indukční terapii obdrží úplnou nebo částečnou odpověď, budou dostávat lenalidomid 25 mg qd po během 1-10 dnů každých 21 dní po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Weili Zhao
  • Telefonní číslo: 610707 +862164370045
  • E-mail: zwl_trial@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Shanghai Institute of Hematology, Rui-Jin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli pacienti zařazeni do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Histologicky potvrzený difuzní velkobuněčný B-lymfom (bez postižení centrálního nervového systému)
  • Ve věku ≥ 80 let nebo ve věku 70–79 let s komplexním geriatrickým hodnocením stratifikovaným jako nezpůsobilý nebo slabý
  • Mezinárodní prognostický index skóre 2 až 5
  • Alespoň 1 měřitelné místo onemocnění (definované jako lymfatické uzliny s dlouhým průměrem delším než 1,5 cm nebo mimouzlová místa s dlouhým průměrem delším než 1,0 cm; mezitím jakékoli místo léze s alespoň 2 měřitelnými vertikálními průměry)
  • Schopný polykat kapsle
  • Očekávaná délka života nejméně 3 měsíce stanovená výzkumnými pracovníky
  • Pacient nebo jeho zákonný zástupce musí poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli speciálním vyšetřením nebo postupem pro výzkum.
  • Léky proti lymfomu se dříve nepoužívaly (kromě glukokortikoidů)

Kritéria vyloučení:

Přítomnost některého z následujících kritérií vyloučí pacienta ze zápisu:

  • Nekontrolované poruchy srážlivosti krve, onemocnění pojivové tkáně, závažná infekční onemocnění a další onemocnění
  • Laboratorní měření splňují při screeningu následující kritéria (pokud nejsou způsobeny lymfomem):

Neutrofily<1,5×10^9/L Trombocyty<80×10^9/L ALT nebo AST je 2krát vyšší než horní hranice normy (ULN), sérový bilirubin je 1,5krát vyšší než ULN.

Kreatinin je 1,5krát vyšší než ULN nebo eGFR je nižší než 40 ml/min/1,73 m^2 (podle Cockcroft-Gaultovy rovnice nebo MDRD rovnice).

  • nekontrolovatelná nebo významná kardiovaskulární onemocnění, včetně mimo jiné: ejekční frakce levé komory <50 % kardiomyopatie, jako je dilatační kardiomyopatie, hypertrofická kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie, prodloužení QTc intervalu s klinickým významem, interval QTc > 470 ms (ženy) nebo 480 ms, atrioventrikulární blok 2. stupně nebo atrioventrikulární blok 3. stupně
  • Pacienti s HbsAg pozitivní musí mít HBV DNA <1,0×10^3 IU/ml před vstupem do skupiny. Kromě toho, pokud je pacient HBsAg negativní, ale HBcAb pozitivní (bez ohledu na stav HBsAb), je také vyžadován test HBV DNA a HBV DNA <1,0×10^3 Před vstupem do skupiny je vyžadováno IU/ml
  • Pacienti s psychiatrickými poruchami nebo pacienti, o kterých je známo nebo existuje podezření, že nejsou schopni plně dodržovat protokol studie
  • HIV infikovaných pacientů
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo intrakraniálního krvácení do 6 měsíců před zahájením léčby
  • Další zdravotní stavy stanovené výzkumníky, které mohou ovlivnit studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pola-ZR2
šest cyklů indukční terapie polatuzumab vedotinem, zanubrutinibem, rituximabem a lenalidomidem a udržovací terapie lenalidomidem
Lék: polatuzumab vedotin, zanubrutinib, rituximab a lenalidomid

Lék: Polatuzumab vedotin, Zanubrutinib, Lenalidomid a Rituximab (Pola-ZR2)

Indukční terapie:

Režim Pola-ZR2 bude podáván od 1. dne každého cyklu léčby. Každý cyklus bude trvat 21 dní. Účastníci obdrží celkem 6 cyklů.

Dávkování:

Polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg, 2. den 1. cyklu a 1. den 2. až 6. cyklu; Zanubrutinib, 160 mg dvakrát denně, po, den 1-21; lenalidomid, 25 mg qd, po, den 2-11; Rituximab, 375 mg/m2, ivgtt, den 1.

Udržovací terapie:

Pacienti, kteří po indukční terapii obdrží úplnou nebo částečnou odpověď, budou dostávat lenalidomid 25 mg qd po během 1-10 dnů každých 21 dní po dobu 2 let.
Aktivní komparátor: ZR2
šest cyklů indukční terapie zanubrutinibem, rituximabem a lenalidomidem a udržovací terapie lenalidomidem
Lék: zanubrutinib, rituximab a lenalidomid

Lék: Zanubrutinib, Lenalidomid a Rituximab (ZR2)

Indukční terapie:

Režim ZR2 bude podáván od 1. dne každého cyklu léčby. Každý cyklus bude trvat 21 dní. Účastníci obdrží celkem 6 cyklů.

Dávkování:

Zanubrutinib, 160 mg dvakrát denně, po, den 1-21; lenalidomid, 25 mg qd, po, den 2-11; Rituximab, 375 mg/m2, ivgtt, den 1.

Udržovací terapie:

Pacienti, kteří po indukční terapii obdrží úplnou nebo částečnou odpověď, budou dostávat lenalidomid 25 mg qd po během 1-10 dnů každých 21 dní po dobu 2 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
2letá míra PFS
Časové okno: do cca 2 let
do cca 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 2 roky)
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od data randomizace do data prvního zdokumentovaného dne progrese nebo relapsu onemocnění s použitím luganských kritérií z roku 2014 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 2 roky)
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 2 roky)
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 2 roky)
Procento účastníků, kteří dosáhli smysluplného zlepšení v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 1. den cyklů 1 a 4 (délka cyklu = 21 dní); 30 dní po ukončení léčby
Kvalita života bude hodnocena pomocí EORTC QLQ-C30 (verze 3.0).
1. den cyklů 1 a 4 (délka cyklu = 21 dní); 30 dní po ukončení léčby
Procento účastníků, kteří dosáhli smysluplného zlepšení v EORTC QLQ-ELD14 (Elderly Module)
Časové okno: 1. den cyklů 1 a 4 (délka cyklu = 21 dní); 30 dní po ukončení léčby
Kvalitu života bude hodnotit EORTC QLQ-ELD14.
1. den cyklů 1 a 4 (délka cyklu = 21 dní); 30 dní po ukončení léčby
Procento účastníků, kteří dosáhli smysluplného zlepšení ve funkčním hodnocení terapie rakoviny – lymfomová subškála lymfomu (FACT-Lym LymS)
Časové okno: 1. den cyklů 1 a 4 (délka cyklu = 21 dní); 30 dní po ukončení léčby
Kvalita života bude hodnocena FACT-Lym LymS.
1. den cyklů 1 a 4 (délka cyklu = 21 dní); 30 dní po ukončení léčby
2letá sazba OS
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 2 roky)
2letá sazba OS
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 2 roky)
Úplná míra odezvy
Časové okno: Návštěva na konci léčby (6–8 týdnů po poslední dávce v den 1 cyklu 6 [délka cyklu=21 dní]]
Procento účastníků s kompletní odpovědí bylo stanoveno na základě hodnocení zkoušejících podle luganských kritérií z roku 2014.
Návštěva na konci léčby (6–8 týdnů po poslední dávce v den 1 cyklu 6 [délka cyklu=21 dní]]
Celková míra odezvy
Časové okno: Návštěva na konci léčby (6–8 týdnů po poslední dávce v den 1 cyklu 6 [délka cyklu=21 dní]]
Procento účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí bylo stanoveno na základě hodnocení zkoušejících podle luganských kritérií z roku 2014.
Návštěva na konci léčby (6–8 týdnů po poslední dávce v den 1 cyklu 6 [délka cyklu=21 dní]]
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Od zápisu po ukončení studia, maximálně 5 let
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Předchozí stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
Od zápisu po ukončení studia, maximálně 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POTENT STUDY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B-buněčný lymfom

Klinické studie na polatuzumab vedotin, zanubrutinib, rituximab a lenalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit