Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​Pola-ZR2 versus ZR2 til behandling af ældre patienter med de Novo Diffuse storcellet B-cellet lymfom

2. august 2024 opdateret af: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Effekten og sikkerheden af ​​Pola-ZR2 (Polatuzumab Vedotin, Zanubrutinib, Rituximab og Lenalidomide) versus ZR2 (Zanubrutinib, Rituximab og Lenalidomide) i behandlingen af ​​gamle patienter med de Novo Diffuse Stort B-cellet lymfom: Et multicenter, prospektivt, randomiseret, Åbent, kontrolleret forsøg

Et multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent, kontrolleret forsøg til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Pola-ZR2 (polatuzumab vedotin, zanubrutinib, rituximab og lenalidomid) versus ZR2 (zanubrutinib, rituximab og lenalidomid) i behandlingen af ​​gamle patienter med de novo diffust storcellet B-celle lymfom

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Pola-ZR2 versus ZR2 i behandlingen af ​​ældre de novo diffuse, store B-celle lymfompatienter. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt 1:1 til Pola-ZR2- eller ZR2-regimen. Stratificeringen vil blive udført i henhold til internationalt prognostisk indeks (2-3 / 4-5).

Patienter i Pola-ZR2-gruppen vil modtage 6 cyklusser af polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg, dag 2 i 1. cyklus og dag 1 i 2. til 6. cyklus, zanubrutinib 160 mg bid, dag 1-21, oralt, lenalidomid 25 mg qd. 2-11, oralt, rituximab 375mg/m², dag 1, intravenøst, hver 21. dag. Patienter i ZR2-gruppen vil modtage 6 cyklusser zanubrutinib 160 mg to gange dagligt, dag 1-21, oralt, lenalidomid 25 mg dagligt, dag 2-11, oralt, rituximab 375 mg/m², dag 1, intravenøst, hver 21. dag.

Patienter, som modtager fuldstændigt eller delvist respons efter induktionsterapi, vil modtage lenalidomid 25 mg qd po i løbet af 1-10 dage hver 21. dag i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Shanghai Institute of Hematology, Rui-Jin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at blive optaget i undersøgelsen:

  • Histologisk bekræftet diffust storcellet B-celle lymfom (uden involvering af centralnervesystemet)
  • Alder ≥ 80 år eller i alderen 70-79 med omfattende geriatrisk vurdering stratificeret som uegnet eller skrøbelig
  • Internationalt prognostisk indeks score 2 til 5
  • Mindst 1 målbart sygdomssted (defineret som lymfeknuder med de lange diametre længere end 1,5 cm, eller ekstra-nodale steder med de lange diametre længere end 1,0 cm; i mellemtiden ethvert læsionssted med mindst 2 målbare lodrette diametre)
  • Kan sluge kapsler
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder bestemt af forskere
  • Patienten eller dennes juridiske repræsentant skal give skriftligt informeret samtykke forud for enhver særlig undersøgelse eller procedure for forskningen.
  • Lægemidler mod lymfekræft har ikke været brugt før (undtagen glukokortikoider)

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelse af et af følgende kriterier vil udelukke en patient fra tilmelding:

  • Ukontrollerede blodkoagulationsforstyrrelser, bindevævssygdomme, alvorlige infektionssygdomme og andre sygdomme
  • Laboratorieforanstaltninger opfylder følgende kriterier ved screening (medmindre de er forårsaget af lymfom):

Neutrofiler<1,5×10^9/L Blodplader<80×10^9/L ALT eller ASAT er 2 gange højere end de øvre grænser for normal (ULN), serumbilirubin er 1,5 gange højere end ULN.

Kreatinin er 1,5 gange højere end ULN eller eGFR er lavere end 40ml/min/1,73m^2 (ifølge Cockcroft-Gault Equation eller MDRD Equation).

  • ukontrollerbare eller signifikante kardiovaskulære sygdomme, herunder men ikke begrænset til: venstre ventrikulær ejektionsfraktion <50 % kardiomyopati, såsom dilateret kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati QTc-forlængelse med klinisk betydning, QTc-interval > 470 ms (females) (females) (females), type 2 andengrads atrioventrikulær blokering eller tredjegrads atrioventrikulær blokering
  • Patienter med HbsAg-positive skal have HBV-DNA <1,0×10^3 IE/ml før man går ind i gruppen. Hvis patienten er HBsAg-negativ, men HBcAb-positiv (uanset HBsAb-status), er HBV-DNA-test også påkrævet, og HBV-DNA<1,0×10^3 IU/ml er påkrævet, før man går ind i gruppen
  • Patienter med psykiatriske lidelser eller patienter, der vides eller mistænkes for at være ude af stand til fuldt ud at overholde undersøgelsesprotokollen
  • HIV-smittede patienter
  • Anamnese med slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder før start af behandlingen
  • Andre medicinske tilstande bestemt af forskerne, der kan påvirke undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pola-ZR2
seks forløb med polatuzumab vedotin, zanubrutinib, rituximab og lenalidomid induktionsterapi og lenalidomid vedligeholdelsesbehandling
Medicin: polatuzumab vedotin, zanubrutinib, rituximab og lenalidomid

Lægemiddel: Polatuzumab vedotin, Zanubrutinib, Lenalidomid og Rituximab (Pola-ZR2)

Induktionsterapi:

Pola-ZR2-kuren vil blive givet fra dag 1 i hver behandlingscyklus. Hver cyklus varer i 21 dage. Deltagerne modtager i alt 6 cyklusser.

Dosering:

Polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg, dag 2 i 1. cyklus og dag 1 i 2. til 6. cyklus; Zanubrutinib, 160 mg bid, po, dag 1-21; Lenalidomid, 25 mg qd, po, dag 2-11; Rituximab, 375 mg/m2, ivgtt, dag 1.

Vedligeholdelsesterapi:

Patienter, som modtager fuldstændigt eller delvist respons efter induktionsterapi, vil modtage lenalidomid 25 mg qd po i løbet af 1-10 dage hver 21. dag i 2 år.
Aktiv komparator: ZR2
seks forløb med zanubrutinib, rituximab og lenalidomid induktionsterapi og lenalidomid vedligeholdelsesbehandling
Medicin: zanubrutinib, rituximab og lenalidomid

Lægemiddel: Zanubrutinib, Lenalidomid og Rituximab (ZR2)

Induktionsterapi:

ZR2-kuren vil blive givet fra dag 1 i hver behandlingscyklus. Hver cyklus varer i 21 dage. Deltagerne modtager i alt 6 cyklusser.

Dosering:

Zanubrutinib, 160 mg bid, po, dag 1-21; Lenalidomid, 25 mg qd, po, dag 2-11; Rituximab, 375 mg/m2, ivgtt, dag 1.

Vedligeholdelsesterapi:

Patienter, som modtager fuldstændigt eller delvist respons efter induktionsterapi, vil modtage lenalidomid 25 mg qd po i løbet af 1-10 dage hver 21. dag i 2 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
2-årig PFS rate
Tidsramme: op til cirka 2 år
op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 2 år)
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterede dag for sygdomsprogression eller tilbagefald, ved brug af 2014 Lugano-kriterier, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Baseline op til data cut-off (op til ca. 2 år)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 2 år)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag.
Baseline op til data cut-off (op til ca. 2 år)
Procentdel af deltagere, der opnår meningsfuld forbedring i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 Spørgeskema (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 og 4 (cykluslængde=21 dage); 30 dage efter afsluttet behandling
Livskvalitet vil blive vurderet af EORTC QLQ-C30 (Verison 3.0).
Dag 1 i cyklus 1 og 4 (cykluslængde=21 dage); 30 dage efter afsluttet behandling
Procentdel af deltagere, der opnår meningsfuld forbedring i EORTC QLQ-ELD14 (ældremodul)
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 og 4 (cykluslængde=21 dage); 30 dage efter afsluttet behandling
Livskvalitet vil blive vurderet af EORTC QLQ-ELD14.
Dag 1 i cyklus 1 og 4 (cykluslængde=21 dage); 30 dage efter afsluttet behandling
Procentdel af deltagere, der opnår meningsfuld forbedring i funktionel vurdering af kræftterapi-lymfom lymfom subskala (FACT-Lym LymS)
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 og 4 (cykluslængde=21 dage); 30 dage efter afsluttet behandling
Livskvalitet vil blive vurderet af FACT-Lym LymS.
Dag 1 i cyklus 1 og 4 (cykluslængde=21 dage); 30 dage efter afsluttet behandling
2-årig OS rate
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 2 år)
2-årig OS rate
Baseline op til data cut-off (op til ca. 2 år)
Komplet svarprocent
Tidsramme: Slut på behandlingsbesøg (6-8 uger efter sidste dosis på dag 1 i cyklus 6 [cykluslængde=21 dage]]
Procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig respons blev bestemt på grundlag af investigator vurderinger i henhold til 2014 Lugano kriterier.
Slut på behandlingsbesøg (6-8 uger efter sidste dosis på dag 1 i cyklus 6 [cykluslængde=21 dage]]
Samlet svarprocent
Tidsramme: Slut på behandlingsbesøg (6-8 uger efter sidste dosis på dag 1 i cyklus 6 [cykluslængde=21 dage]]
Procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig eller delvis respons blev bestemt på grundlag af investigator vurderinger i henhold til 2014 Lugano kriterier.
Slut på behandlingsbesøg (6-8 uger efter sidste dosis på dag 1 i cyklus 6 [cykluslængde=21 dage]]
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning højst 5 år
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser.
Fra indskrivning til studieafslutning højst 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

10. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POTENT STUDY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med polatuzumab vedotin, zanubrutinib, rituximab og lenalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner