Pola-ZR2:n teho ja turvallisuus verrattuna ZR2:een hoidettaessa vanhoja potilaita, joilla on de novo-diffuusi suuri B-solulymfooma
Pola-ZR2:n (polatsumabivedotiini, zanubrutinibi, rituksimabi ja lenalidomidi) teho ja turvallisuus verrattuna ZR2:een (zanubrutinibi, rituksimabi ja lenalidomidi) hoidettaessa vanhoja potilaita, joilla on de Novo diffuusi suuri B-solulymfooma, prospektiivinen, satunnaistettu Avoin, kontrolloitu kokeiluversio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Pola-ZR2:n tehoa ja turvallisuutta ZR2:een verrattuna iäkkäiden de novo diffuusi suuria B-solulymfoomapotilaita sairastavien potilaiden hoidossa. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti 1:1 Pola-ZR2- tai ZR2-hoitoon. Ositus tehdään kansainvälisen ennusteindeksin (2-3 / 4-5) mukaan.
Pola-ZR2-ryhmän potilaat saavat 6 sykliä polatutsumabivedotiinia 1,8 mg/kg, 2. päivänä 1. syklissä ja 1. päivänä 2. - 6. syklissä, zanubrutinibia 160 mg bid, päivät 1-21, suun kautta, lenalidomidia 25 mg qd, päivä 2-11, suun kautta, rituksimabi 375 mg/m², päivä 1, suonensisäisesti, 21 päivän välein. ZR2-ryhmän potilaat saavat 6 sykliä zanubrutinibia 160 mg bid, päivät 1-21, suun kautta, lenalidomidia 25 mg qd, päivät 2-11, suun kautta, rituksimabia 375 mg/m², päivä 1, suonensisäisesti, 21 päivän välein.
Potilaat, jotka saavat täydellisen tai osittaisen vasteen induktiohoidon jälkeen, saavat lenalidomidia 25 mg qd po 1-10 päivän ajan 21 päivän välein 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weili Zhao
- Puhelinnumero: 610707 +862164370045
- Sähköposti: zwl_trial@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Li Wang
- Puhelinnumero: 610707 +862164370045
- Sähköposti: wl_wangdong@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Shanghai Institute of Hematology, Rui-Jin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Weili Zhao
- Puhelinnumero: 610707 +862164370045
- Sähköposti: zwl_trial@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Pengpeng Xu
- Puhelinnumero: 610707 +862164370045
- Sähköposti: pengpeng_xu@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Histologisesti vahvistettu diffuusi suurten B-solujen lymfooma (ilman keskushermoston osallistumista)
- ≥ 80-vuotiaat tai 70–79-vuotiaat, kattava geriatrinen arviointi, joka on luokiteltu sopimattomaksi tai heikkokuntoiseksi
- Kansainvälinen ennusteindeksi pisteet 2-5
- Vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta (määritelty imusolmukkeiksi, joiden pitkät halkaisijat ovat yli 1,5 cm, tai solmukkeen ulkopuolisia kohtia, joiden pitkät halkaisijat ovat yli 1,0 cm; sillä välin mikä tahansa vauriokohta, jolla on vähintään 2 mitattavissa olevaa pystyhalkaisijaa)
- Pystyy nielemään kapseleita
- Tutkijoiden määrittelemä elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Potilaan tai hänen laillisen edustajansa on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen erityistä tutkimusta tai tutkimustoimenpidettä.
- Lymfoomalääkkeitä ei ole aiemmin käytetty (lukuun ottamatta glukokortikoideja)
Poissulkemiskriteerit:
Jokin seuraavista kriteereistä sulkee potilaan ilmoittautumisen ulkopuolelle:
- Hallitsemattomat veren hyytymishäiriöt, sidekudossairaudet, vakavat tartuntataudit ja muut sairaudet
- Laboratoriotutkimukset täyttävät seuraavat kriteerit seulonnassa (ellei aiheuta lymfooma):
Neutrofiilit < 1,5 × 10 ^ 9/l Verihiutaleet < 80 × 10 ^ 9/L ALT tai AST on 2 kertaa korkeampi kuin normaalin yläraja (ULN), seerumin bilirubiini on 1,5 kertaa korkeampi kuin ULN.
Kreatiniini on 1,5 kertaa korkeampi kuin ULN tai eGFR on alle 40 ml/min/1,73 m^2 (Cockcroft-Gault-yhtälön tai MDRD-yhtälön mukaan).
- hallitsemattomat tai merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: vasemman kammion ejektiofraktio <50 % Kardiomyopatia, kuten dilatoiva kardiomyopatia, hypertrofinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia QTc-ajan pidentyminen kliinisesti merkitsevällä, QTc-väli > 470 ms (naiset) tyypin 2 toisen asteen eteiskammiokatkos tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos
- HbsAg-positiivisten potilaiden HBV-DNA:n on oltava <1,0 × 10^3 IU/ml ennen ryhmään tuloa. Lisäksi jos potilas on HBsAg-negatiivinen mutta HBcAb-positiivinen (HBsAb-statuksesta riippumatta), tarvitaan myös HBV DNA -testi ja HBV DNA < 1,0 × 10^3 IU/ml vaaditaan ennen ryhmään pääsyä
- Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä tai potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan kykenemättömiä noudattamaan tutkimusprotokollaa täysin
- HIV-tartunnan saaneet potilaat
- Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista
- Muut tutkijoiden määrittämät sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pola-ZR2
kuusi polatutsumabivedotiinin, zanubrutinibin, rituksimabin ja lenalidomidin induktiohoitoa ja lenalidomidi-ylläpitohoitoa
|
Lääke: Polatutsumabivedotiini, Zanubrutinibi, Lenalidomidi ja Rituksimabi (Pola-ZR2) Induktioterapia: Pola-ZR2-hoito-ohjelma annetaan kunkin hoitosyklin päivästä 1 alkaen. Jokainen sykli kestää 21 päivää. Osallistujat saavat yhteensä 6 sykliä. Annostus: Polatutsumabivedotiini 1,8 mg/kg, 2. päivä 1. syklissä ja 1. päivä 2.-6. syklissä; Zanubrutinibi, 160 mg bid, po, päivät 1-21; lenalidomidi, 25 mg qd, po, päivät 2-11; Rituksimabi, 375 mg/m2, ivgtt, päivä 1. Ylläpitoterapia: Potilaat, jotka saavat täydellisen tai osittaisen vasteen induktiohoidon jälkeen, saavat lenalidomidia 25 mg qd po 1-10 päivän ajan 21 päivän välein 2 vuoden ajan. |
|
Active Comparator: ZR2
kuusi jaksoa zanubrutinibi-, rituksimabi- ja lenalidomidi-induktiohoitoa ja lenalidomidi-ylläpitohoitoa
|
Lääke: Zanubrutinibi, Lenalidomidi ja Rituksimabi (ZR2) Induktioterapia: ZR2-hoito-ohjelma annetaan kunkin hoitosyklin päivästä 1 alkaen. Jokainen sykli kestää 21 päivää. Osallistujat saavat yhteensä 6 sykliä. Annostus: Zanubrutinibi, 160 mg bid, po, päivät 1-21; lenalidomidi, 25 mg qd, po, päivät 2-11; Rituksimabi, 375 mg/m2, ivgtt, päivä 1. Ylläpitoterapia: Potilaat, jotka saavat täydellisen tai osittaisen vasteen induktiohoidon jälkeen, saavat lenalidomidia 25 mg qd po 1-10 päivän ajan 21 päivän välein 2 vuoden ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
2 vuoden PFS-korko
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
|
jopa noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 2 vuotta)
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemis- tai uusiutumisen päivään käyttäen vuoden 2014 Luganon kriteerejä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 2 vuotta)
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 2 vuotta)
|
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 2 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat merkityksellisen parannuksen Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaadun Core 30 -kyselylomakkeessa (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 4 päivä 1 (syklin pituus = 21 päivää); 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Elämänlaatua arvioi EORTC QLQ-C30 (versio 3.0).
|
Syklien 1 ja 4 päivä 1 (syklin pituus = 21 päivää); 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat merkityksellisen parannuksen EORTC QLQ-ELD14:ssä (vanhukset)
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 4 päivä 1 (syklin pituus = 21 päivää); 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Elämänlaatua arvioi EORTC QLQ-ELD14.
|
Syklien 1 ja 4 päivä 1 (syklin pituus = 21 päivää); 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat mielekästä paranemista syövän hoidon toiminnallisessa arvioinnissa - Lymfooma Lymfooma-alaasteikko (FACT-Lym LymS)
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 4 päivä 1 (syklin pituus = 21 päivää); 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Elämänlaatua arvioi FACT-Lym LymS.
|
Syklien 1 ja 4 päivä 1 (syklin pituus = 21 päivää); 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
|
2 vuoden käyttöjärjestelmämaksu
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 2 vuotta)
|
2 vuoden käyttöjärjestelmämaksu
|
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 2 vuotta)
|
|
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Hoitokäynnin loppu (6-8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen syklin 6 päivänä 1 [syklin pituus = 21 päivää]]
|
Täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus määritettiin tutkijoiden arvioiden perusteella vuoden 2014 Luganon kriteerien mukaan.
|
Hoitokäynnin loppu (6-8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen syklin 6 päivänä 1 [syklin pituus = 21 päivää]]
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Hoitokäynnin loppu (6-8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen syklin 6 päivänä 1 [syklin pituus = 21 päivää]]
|
Täydellisen tai osittaisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus määritettiin tutkijoiden arvioiden perusteella vuoden 2014 Luganon kriteerien mukaan.
|
Hoitokäynnin loppu (6-8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen syklin 6 päivänä 1 [syklin pituus = 21 päivää]]
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v5.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen suorittamiseen enintään 5 vuotta
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon.
Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei.
Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina.
|
Ilmoittautumisesta opintojen suorittamiseen enintään 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Immunokonjugaatit
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Lenalidomidi
- Rituksimabi
- Zanubrutinibi
- Polatuzumabi vedotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- POTENT STUDY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .