신규 미만성 거대 B세포 림프종을 앓고 있는 노인 환자의 치료에서 Pola-ZR2와 ZR2의 효능 및 안전성
노보 미만성 거대 B세포 림프종 환자의 치료에서 Pola-ZR2(Polatuzumab Vedotin, Zanubrutinib, Rituximab 및 Lenalidomide)와 ZR2(Zanubrutinib, Rituximab 및 Lenalidomide)의 효능 및 안전성: 다기관, 전향적, 무작위 배정, 공개 라벨, 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 노인의 신규 미만성 거대 B세포 림프종 환자 치료에서 Pola-ZR2 대 ZR2의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 피험자는 Pola-ZR2 또는 ZR2 요법에 1:1로 무작위로 배정됩니다. 계층화는 국제예후지수(2-3/4-5)에 따라 수행됩니다.
Pola-ZR2 그룹의 환자는 6주기의 폴라투주맙 베도틴 1.8mg/kg을 첫 번째 주기에서는 2일차, 2~6주기에서는 1일차, 자누브루티닙 160mg 2일 1회, 1~21일차, 경구, 레날리도마이드 25mg qd를 매일 투여받게 됩니다. 2~11일, 경구, 리툭시맙 375mg/m², 1일차, 정맥 내, 21일마다. ZR2 그룹의 환자는 21일마다 자누브루티닙 160mg bid(1~21일), 경구, 레날리도마이드 25mg qd(2~11일), 경구, 리툭시맙 375mg/m², 1일, 정맥 내로 6주기를 받게 됩니다.
유도 요법 후 완전 반응 또는 부분 반응을 받은 환자는 2년 동안 21일마다 1~10일 동안 레날리도마이드 25mg qd po를 투여받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Weili Zhao
- 전화번호: 610707 +862164370045
- 이메일: zwl_trial@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Li Wang
- 전화번호: 610707 +862164370045
- 이메일: wl_wangdong@126.com
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- Shanghai Institute of Hematology, Rui-Jin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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연락하다:
- Weili Zhao
- 전화번호: 610707 +862164370045
- 이메일: zwl_trial@163.com
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연락하다:
- Pengpeng Xu
- 전화번호: 610707 +862164370045
- 이메일: pengpeng_xu@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자가 연구에 등록하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 조직학적으로 확인된 미만성 거대 B세포 림프종(중추신경계 침범 없음)
- 80세 이상 또는 70~79세(부적합 또는 허약으로 분류된 포괄적인 노인 평가 포함)
- 국제예후지수 점수 2~5
- 최소 1개의 측정 가능한 질병 부위(긴 직경이 1.5cm보다 긴 림프절 또는 긴 직경이 1.0cm보다 긴 림프절 외부 부위로 정의됨; 한편, 측정 가능한 수직 직경이 최소 2개 있는 모든 병변 부위)
- 캡슐을 삼킬 수 있음
- 연구자가 결정한 최소 3개월의 기대 수명
- 환자 또는 그의 법적 대리인은 연구를 위한 특별한 검사나 절차에 앞서 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 이전에 항림프종 약물을 사용한 적이 없습니다(글루코코르티코이드 제외).
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 해당되면 환자는 등록에서 제외됩니다.
- 조절되지 않는 혈액 응고 장애, 결합 조직 질환, 심각한 전염병 및 기타 질병
- 검사실 측정은 스크리닝 시 다음 기준을 충족합니다(림프종으로 인한 것이 아닌 경우).
호중구<1.5×10^9/L 혈소판<80×10^9/L ALT 또는 AST는 정상 상한치(ULN)보다 2배 높고, 혈청 빌리루빈은 ULN보다 1.5배 높습니다.
크레아티닌은 ULN보다 1.5배 높거나 eGFR은 40ml/min/1.73m^2보다 낮습니다. (Cockcroft-Gault 방정식 또는 MDRD 방정식에 따름).
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절 불가능하거나 중대한 심혈관 질환: 좌심실 박출률<50% 확장성 심근병증, 비대성 심근병증, 제한성 심근병증과 같은 심근병증 임상적으로 유의미한 QTc 연장, QTc 간격 >470ms(여성) 또는 480ms(남성), 유형 2 2도 방실 차단 또는 3도 방실 차단
- HbsAg 양성 환자는 HBV DNA가 <1.0×10^3이어야 합니다. 그룹에 들어가기 전의 IU/ml입니다. 또한, 환자가 HBsAg 음성이나 HBcAb 양성인 경우(HBsAb 상태와 상관없이), HBV DNA 검사도 필요하며, HBV DNA<1.0×10^3 그룹에 들어가기 전에 IU/ml이 필요합니다
- 정신질환이 있는 환자 또는 연구 프로토콜을 완전히 준수할 수 없는 것으로 알려졌거나 의심되는 환자
- HIV 감염 환자
- 치료 시작 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력
- 연구에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 판단한 기타 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폴라-ZR2
폴라투주맙 베도틴, 자누브루티닙, 리툭시맙 및 레날리도마이드 유도 요법 및 레날리도마이드 유지 요법의 6개 과정
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약물: Polatuzumab vedotin, Zanubrutinib, Lenalidomide 및 Rituximab(Pola-ZR2) 유도 요법: Pola-ZR2 요법은 각 치료 주기의 1일차부터 제공됩니다. 각 주기는 21일 동안 지속됩니다. 참가자는 총 6주기를 받게 됩니다. 복용량: 폴라투주맙 베도틴 1.8 mg/kg, 1차 주기 2일 및 2~6주기 1일; 자누브루티닙, 160 mg bid, po, 1-21일; 레날리도마이드, 25 mg qd, po, 2-11일; 리툭시맙, 375mg/m2, ivgtt, 1일차. 유지요법: 유도 요법 후 완전 반응 또는 부분 반응을 받은 환자는 2년 동안 21일마다 1~10일 동안 레날리도마이드 25mg qd po를 투여받게 됩니다. |
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활성 비교기: ZR2
자누브루티닙, 리툭시맙 및 레날리도마이드 유도 요법 및 레날리도마이드 유지 요법의 6개 과정
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약물: 자누브루티닙, 레날리도마이드 및 리툭시맙(ZR2) 유도 요법: ZR2 요법은 각 치료 주기의 1일차부터 제공됩니다. 각 주기는 21일 동안 지속됩니다. 참가자는 총 6주기를 받게 됩니다. 복용량: 자누브루티닙, 160 mg bid, po, 1-21일; 레날리도마이드, 25 mg qd, po, 2-11일; 리툭시맙, 375mg/m2, ivgtt, 1일차. 유지요법: 유도 요법 후 완전 반응 또는 부분 반응을 받은 환자는 2년 동안 21일마다 1~10일 동안 레날리도마이드 25mg qd po를 투여받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2년 PFS 요율
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 기준선에서 데이터 컷오프까지(최대 약 2년)
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무진행 생존 기간은 2014 Lugano 기준을 사용하여 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 또는 재발이 처음으로 기록된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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기준선에서 데이터 컷오프까지(최대 약 2년)
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전반적인 생존
기간: 기준선에서 데이터 컷오프까지(최대 약 2년)
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전체 생존은 무작위 배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
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기준선에서 데이터 컷오프까지(최대 약 2년)
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유럽 암 연구 및 치료 기구에서 의미 있는 개선을 달성한 참가자 비율 삶의 질 핵심 30 설문지(EORTC QLQ-C30)
기간: 주기 1 및 4의 1일(주기 길이 = 21일); 치료 완료 후 30일
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삶의 질은 EORTC QLQ-C30(버전 3.0)에 의해 평가됩니다.
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주기 1 및 4의 1일(주기 길이 = 21일); 치료 완료 후 30일
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EORTC QLQ-ELD14(노인 모듈)에서 의미 있는 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 주기 1 및 4의 1일(주기 길이 = 21일); 치료 완료 후 30일
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삶의 질은 EORTC QLQ-ELD14에 의해 평가됩니다.
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주기 1 및 4의 1일(주기 길이 = 21일); 치료 완료 후 30일
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암 치료-림프종 림프종 하위 척도(FACT-Lym LymS)의 기능 평가에서 의미 있는 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 주기 1 및 4의 1일(주기 길이 = 21일); 치료 완료 후 30일
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삶의 질은 FACT-Lym LymS에서 평가합니다.
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주기 1 및 4의 1일(주기 길이 = 21일); 치료 완료 후 30일
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2년 OS 요율
기간: 데이터 마감까지 기준(최대 약 2년)
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2년 OS 요율
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데이터 마감까지 기준(최대 약 2년)
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완전한 응답률
기간: 치료 방문 종료(주기 6의 1일차 마지막 투여 후 6-8주 [주기 길이 = 21일]]
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완전한 반응을 보인 참가자의 비율은 2014년 Lugano 기준에 따른 연구자 평가를 기반으로 결정되었습니다.
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치료 방문 종료(주기 6의 1일차 마지막 투여 후 6-8주 [주기 길이 = 21일]]
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전체 응답률
기간: 치료 방문 종료(주기 6의 1일차 마지막 투여 후 6-8주 [주기 길이 = 21일]]
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완전 또는 부분 반응을 보인 참가자의 비율은 2014년 Lugano 기준에 따른 조사자 평가를 기반으로 결정되었습니다.
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치료 방문 종료(주기 6의 1일차 마지막 투여 후 6-8주 [주기 길이 = 21일]]
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 등록부터 학업 완료까지 최대 5년
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이상반응이란 의약품을 투여받은 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건을 말하며 반드시 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병이 될 수 있습니다.
연구 기간 동안 악화된 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다.
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등록부터 학업 완료까지 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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