Die Wirksamkeit und Sicherheit von Pola-ZR2 im Vergleich zu ZR2 bei der Behandlung alter Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom de Novo

Einschlusskriterien:

Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Patienten alle folgenden Kriterien erfüllen:

• Histologisch bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (ohne Beteiligung des Zentralnervensystems)
• Im Alter von ≥ 80 Jahren oder im Alter von 70–79 Jahren mit umfassender geriatrischer Beurteilung, stratifiziert als untauglich oder gebrechlich
• Internationaler prognostischer Indexwert 2 bis 5
• Mindestens 1 messbare Krankheitsstelle (definiert als Lymphknoten mit langen Durchmessern von mehr als 1,5 cm oder extranodale Stellen mit langen Durchmessern von mehr als 1,0 cm; inzwischen jede Läsionsstelle mit mindestens 2 messbaren vertikalen Durchmessern)
• Kann Kapseln schlucken
• Von Forschern ermittelte Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
• Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter muss vor jeder besonderen Untersuchung oder jedem Verfahren für die Forschung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
• Anti-Lymphom-Medikamente wurden bisher nicht verwendet (außer Glukokortikoiden).

Ausschlusskriterien:

Das Vorliegen eines der folgenden Kriterien führt zum Ausschluss eines Patienten von der Aufnahme:

• Unkontrollierte Blutgerinnungsstörungen, Bindegewebserkrankungen, schwere Infektionskrankheiten und andere Erkrankungen
• Die Labormessungen erfüllen beim Screening die folgenden Kriterien (sofern sie nicht durch ein Lymphom verursacht wurden):

Neutrophile<1,5×10^9/L Blutplättchen<80×10^9/L ALT oder AST ist 2-mal höher als die Obergrenzen des Normalwerts (ULN), Serum-Bilirubin ist 1,5-mal höher als der ULN.

Kreatinin ist 1,5-mal höher als der ULN oder eGFR ist niedriger als 40 ml/min/1,73 m^2 (gemäß Cockcroft-Gault-Gleichung oder MDRD-Gleichung).

• unkontrollierbare oder schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50 % Kardiomyopathie, wie z. B. dilatative Kardiomyopathie, hypertrophe Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie QTc-Verlängerung mit klinischer Bedeutung, QTc-Intervall > 470 ms (Frauen) oder 480 ms (Männer), Typ 2 atrioventrikulärer Block zweiten Grades oder atrioventrikulärer Block dritten Grades
• Patienten mit HbsAg-positiv müssen eine HBV-DNA <1,0×10^3 haben IU/ml vor dem Eintritt in die Gruppe. Wenn der Patient außerdem HBsAg-negativ, aber HBcAb-positiv ist (unabhängig vom HBsAb-Status), ist auch ein HBV-DNA-Test erforderlich, wobei die HBV-DNA <1,0×10^3 beträgt IU/ml ist vor dem Eintritt in die Gruppe erforderlich
• Patienten mit psychiatrischen Störungen oder Patienten, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie das Studienprotokoll nicht vollständig einhalten können
• HIV-infizierte Patienten
• Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer intrakraniellen Blutung innerhalb von 6 Monaten vor Therapiebeginn
• Andere von den Forschern ermittelte medizinische Bedingungen, die sich auf die Studie auswirken können