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L'efficacia e la sicurezza di Pola-ZR2 rispetto a ZR2 nel trattamento di pazienti anziani affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B de Novo

2 agosto 2024 aggiornato da: Zhao Weili, Ruijin Hospital

L'efficacia e la sicurezza di Pola-ZR2 (Polatuzumab Vedotin, Zanubrutinib, Rituximab e Lenalidomide) rispetto a ZR2 (Zanubrutinib, Rituximab e Lenalidomide) nel trattamento di pazienti anziani con linfoma diffuso a grandi cellule B de novo: uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, Sperimentazione controllata in aperto

Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Pola-ZR2 (polatuzumab vedotin, zanubrutinib, rituximab e lenalidomide) rispetto a ZR2 (zanubrutinib, rituximab e lenalidomide) nel trattamento di pazienti anziani con de linfoma diffuso novo a grandi cellule B

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di Pola-ZR2 rispetto a ZR2 nel trattamento dei pazienti anziani con linfoma diffuso a grandi cellule B de novo. I soggetti verranno assegnati in modo casuale 1:1 al regime Pola-ZR2 o ZR2. La stratificazione verrà effettuata secondo l'indice prognostico internazionale (2-3 / 4-5).

I pazienti nel gruppo Pola-ZR2 riceveranno 6 cicli di polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg, giorno 2 al 1° ciclo e giorno 1 dal 2° al 6° ciclo, zanubrutinib 160 mg bid, giorno 1-21, per via orale, lenalidomide 25 mg qd, giorno 2-11, per via orale, rituximab 375 mg/m², giorno 1, per via endovenosa, ogni 21 giorni. I pazienti nel gruppo ZR2 riceveranno 6 cicli di zanubrutinib 160 mg bid, giorno 1-21, per via orale, lenalidomide 25 mg qd, giorni 2-11, per via orale, rituximab 375 mg/m², giorno 1, per via endovenosa, ogni 21 giorni.

I pazienti che ricevono una risposta completa o parziale dopo la terapia di induzione riceveranno lenalidomide 25 mg qd PO per 1-10 giorni ogni 21 giorni per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Shanghai Institute of Hematology, Rui-Jin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere arruolati nello studio, i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Linfoma diffuso a grandi cellule B confermato istologicamente (senza coinvolgimento del sistema nervoso centrale)
  • Età ≥ 80 anni o età compresa tra 70 e 79 anni con valutazione geriatrica completa stratificata come non idonea o fragile
  • Punteggio dell'indice prognostico internazionale da 2 a 5
  • Almeno 1 sito misurabile della malattia (definito come linfonodi con diametro lungo superiore a 1,5 cm o siti extra-nodali con diametro lungo superiore a 1,0 cm; nel frattempo, qualsiasi sito di lesione con almeno 2 diametri verticali misurabili)
  • In grado di ingoiare capsule
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi determinata dai ricercatori
  • Il paziente o il suo rappresentante legale devono fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi esame o procedura speciale per la ricerca.
  • Non sono stati utilizzati farmaci anti-linfoma in precedenza (ad eccezione dei glucocorticoidi)

Criteri di esclusione:

La presenza di uno qualsiasi dei seguenti criteri escluderà un paziente dall'arruolamento:

  • Disturbi della coagulazione del sangue incontrollati, malattie del tessuto connettivo, malattie infettive gravi e altre malattie
  • Le misurazioni di laboratorio soddisfano i seguenti criteri allo screening (a meno che non siano causate da linfoma):

Neutrofili <1,5×10^9/L Piastrine<80×10^9/L ALT o AST sono 2 volte superiori ai limiti superiori della norma (ULN), la bilirubina sierica è 1,5 volte superiore all'ULN.

La creatinina è 1,5 volte superiore all'ULN o l'eGFR è inferiore a 40 ml/min/1,73 m^2 (secondo l'equazione di Cockcroft-Gault o equazione MDRD).

  • malattie cardiovascolari incontrollabili o significative, incluse ma non limitate a: frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% cardiomiopatia, come cardiomiopatia dilatativa, cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia restrittiva, prolungamento dell'intervallo QTc con significato clinico, intervallo QTc>470 ms (femmine) o 480 ms (maschi), blocco atrioventricolare di secondo grado di tipo 2 o blocco atrioventricolare di terzo grado
  • I pazienti con HbsAg positivi devono avere HBV DNA <1,0×10^3 UI/ml prima di entrare nel gruppo. Inoltre, se il paziente è HBsAg negativo ma HBcAb positivo (indipendentemente dallo stato HBsAb), è richiesto anche il test HBV DNA e HBV DNA <1,0×10^3 È richiesto UI/ml prima di entrare nel gruppo
  • Pazienti con disturbi psichiatrici o pazienti di cui si sa o si sospetta che non siano in grado di rispettare pienamente il protocollo di studio
  • Pazienti affetti da HIV
  • Storia di ictus o emorragia intracranica nei 6 mesi precedenti l'inizio della terapia
  • Altre condizioni mediche determinate dai ricercatori che potrebbero influenzare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pola-ZR2
sei cicli di terapia di induzione con polatuzumab vedotin, zanubrutinib, rituximab e lenalidomide e terapia di mantenimento con lenalidomide
Droga: polatuzumab vedotin, zanubrutinib, rituximab e lenalidomide

Farmaco: Polatuzumab vedotin, Zanubrutinib, Lenalidomide e Rituximab (Pola-ZR2)

Terapia di induzione:

Il regime Pola-ZR2 verrà somministrato dal giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento. Ogni ciclo durerà 21 giorni. I partecipanti riceveranno un totale di 6 cicli.

Dosaggio:

Polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg, giorno 2 nel 1° ciclo e giorno 1 nel ciclo dal 2° al 6°; Zanubrutinib, 160 mg bid, po, giorni 1-21; Lenalidomide, 25 mg una volta al giorno, po, giorni 2-11; Rituximab, 375 mg/m2, ivgtt, giorno 1.

Terapia di mantenimento:

I pazienti che ricevono una risposta completa o parziale dopo la terapia di induzione riceveranno lenalidomide 25 mg qd PO per 1-10 giorni ogni 21 giorni per 2 anni.
Comparatore attivo: ZR2
sei cicli di terapia di induzione con zanubrutinib, rituximab e lenalidomide e terapia di mantenimento con lenalidomide
Droga: zanubrutinib, rituximab e lenalidomide

Farmaco: Zanubrutinib, Lenalidomide e Rituximab (ZR2)

Terapia di induzione:

Il regime ZR2 verrà somministrato dal giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento. Ogni ciclo durerà 21 giorni. I partecipanti riceveranno un totale di 6 cicli.

Dosaggio:

Zanubrutinib, 160 mg bid, po, giorni 1-21; Lenalidomide, 25 mg una volta al giorno, po, giorni 2-11; Rituximab, 375 mg/m2, ivgtt, giorno 1.

Terapia di mantenimento:

I pazienti che ricevono una risposta completa o parziale dopo la terapia di induzione riceveranno lenalidomide 25 mg qd PO per 1-10 giorni ogni 21 giorni per 2 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di PFS a 2 anni
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 2 anni)
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data del primo giorno documentato di progressione o recidiva della malattia, utilizzando i criteri di Lugano 2014, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 2 anni)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 2 anni)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 2 anni)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto miglioramenti significativi nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 1 e 4 (durata del ciclo=21 giorni); 30 giorni dopo il completamento del trattamento
La qualità della vita sarà valutata da EORTC QLQ-C30 (Verison 3.0).
Giorno 1 dei cicli 1 e 4 (durata del ciclo=21 giorni); 30 giorni dopo il completamento del trattamento
Percentuale di partecipanti che ottengono miglioramenti significativi in ​​EORTC QLQ-ELD14 (Modulo Anziani)
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 1 e 4 (durata del ciclo=21 giorni); 30 giorni dopo il completamento del trattamento
La qualità della vita sarà valutata da EORTC QLQ-ELD14.
Giorno 1 dei cicli 1 e 4 (durata del ciclo=21 giorni); 30 giorni dopo il completamento del trattamento
Percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento significativo nella valutazione funzionale della sottoscala del linfoma del linfoma della terapia del cancro (FACT-Lym LymS)
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 1 e 4 (durata del ciclo=21 giorni); 30 giorni dopo il completamento del trattamento
La qualità della vita sarà valutata da FACT-Lym LymS.
Giorno 1 dei cicli 1 e 4 (durata del ciclo=21 giorni); 30 giorni dopo il completamento del trattamento
Tasso di OS di 2 anni
Lasso di tempo: Baseline fino al cut-off dei dati (fino a circa 2 anni)
Tasso di OS di 2 anni
Baseline fino al cut-off dei dati (fino a circa 2 anni)
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Visita di fine trattamento (6-8 settimane dopo l'ultima dose del Giorno 1 del Ciclo 6 [Durata del ciclo=21 giorni]]
La percentuale di partecipanti con risposta completa è stata determinata sulla base delle valutazioni degli sperimentatori secondo i criteri di Lugano del 2014.
Visita di fine trattamento (6-8 settimane dopo l'ultima dose del Giorno 1 del Ciclo 6 [Durata del ciclo=21 giorni]]
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Visita di fine trattamento (6-8 settimane dopo l'ultima dose del Giorno 1 del Ciclo 6 [Durata del ciclo=21 giorni]]
La percentuale di partecipanti con risposta completa o parziale è stata determinata sulla base delle valutazioni degli sperimentatori secondo i criteri di Lugano del 2014.
Visita di fine trattamento (6-8 settimane dopo l'ultima dose del Giorno 1 del Ciclo 6 [Durata del ciclo=21 giorni]]
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati dal CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento degli studi, massimo 5 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso, ad esempio, un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi.
Dall'iscrizione al completamento degli studi, massimo 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

10 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

10 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POTENT STUDY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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