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L'efficacité et l'innocuité de Pola-ZR2 par rapport au ZR2 dans le traitement des patients âgés atteints de lymphome diffus à grandes cellules B de Novo

2 août 2024 mis à jour par: Zhao Weili, Ruijin Hospital

L'efficacité et l'innocuité du Pola-ZR2 (Polatuzumab Vedotin, Zanubrutinib, Rituximab et Lénalidomide) par rapport au ZR2 (Zanubrutinib, Rituximab et Lénalidomide) dans le traitement des patients âgés atteints de lymphome diffus à grandes cellules B de Novo : une étude multicentrique, prospective, randomisée, Essai ouvert et contrôlé

Un essai multicentrique, prospectif, randomisé, ouvert et contrôlé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Pola-ZR2 (polatuzumab vedotin, zanubrutinib, rituximab et lénalidomide) par rapport à ZR2 (zanubrutinib, rituximab et lénalidomide) dans le traitement des patients âgés atteints de de lymphome diffus novo à grandes cellules B

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de Pola-ZR2 par rapport au ZR2 dans le traitement des patients âgés atteints de lymphome diffus à grandes cellules B de novo. Les sujets seront assignés au hasard 1:1 au régime Pola-ZR2 ou ZR2. La stratification sera réalisée selon l'indice pronostique international (2-3 / 4-5).

Les patients du groupe Pola-ZR2 recevront 6 cycles de polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg, jour 2 du 1er cycle et jour 1 du 2e au 6e cycle, zanubbrutinib 160 mg bid, jours 1-21, par voie orale, lénalidomide 25 mg qd, jour 2-11, par voie orale, rituximab 375 mg/m², jour 1, par voie intraveineuse, tous les 21 jours. Les patients du groupe ZR2 recevront 6 cycles de zanubrutinib 160 mg bid, jours 1-21, par voie orale, lénalidomide 25 mg qd, jours 2-11, par voie orale, rituximab 375 mg/m², jour 1, par voie intraveineuse, tous les 21 jours.

Les patients qui reçoivent une réponse complète ou partielle après le traitement d'induction recevront 25 mg de lénalidomide qd po pendant 1 à 10 jours tous les 21 jours pendant 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Weili Zhao
  • Numéro de téléphone: 610707 +862164370045
  • E-mail: zwl_trial@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Shanghai Institute of Hematology, Rui-Jin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les patients doivent satisfaire à tous les critères suivants pour être inscrits à l'étude :

  • Lymphome diffus à grandes cellules B confirmé histologiquement (sans atteinte du système nerveux central)
  • Âgé de ≥ 80 ans ou âgé de 70 à 79 ans avec une évaluation gériatrique complète stratifiée comme inapte ou fragile
  • Score de l’indice pronostique international de 2 à 5
  • Au moins 1 site mesurable de maladie (défini comme des ganglions lymphatiques dont le diamètre long est supérieur à 1,5 cm, ou des sites extra-ganglionnaires dont le diamètre long est supérieur à 1,0 cm ; pendant ce temps, tout site de lésion avec au moins 2 diamètres verticaux mesurables)
  • Capable d'avaler des capsules
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois déterminée par les chercheurs
  • Le patient ou son représentant légal doit fournir son consentement éclairé écrit avant tout examen spécial ou procédure de recherche.
  • Les médicaments anti-lymphome n'ont jamais été utilisés auparavant (à l'exception des glucocorticoïdes)

Critère d'exclusion:

La présence de l'un des critères suivants exclura un patient de l'inscription :

  • Troubles incontrôlés de la coagulation sanguine, maladies du tissu conjonctif, maladies infectieuses graves et autres maladies
  • Les mesures de laboratoire répondent aux critères suivants lors du dépistage (sauf si elles sont causées par un lymphome) :

Neutrophiles <1,5 × 10 ^ 9/L Plaquettes <80 × 10 ^ 9 / L L'ALT ou l'AST est 2 fois supérieure aux limites supérieures de la normale (LSN), la bilirubine sérique est 1,5 fois supérieure à la LSN.

La créatinine est 1,5 fois supérieure à la LSN ou le DFGe est inférieur à 40 ml/min/1,73 m^2 (selon l'équation de Cockcroft-Gault ou l'équation MDRD).

  • maladies cardiovasculaires incontrôlables ou importantes, y compris, mais sans s'y limiter : Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 % Cardiomyopathie, telle que cardiomyopathie dilatée, cardiomyopathie hypertrophique, cardiomyopathie restrictive Allongement de l'intervalle QTc avec signification clinique, intervalle QTc > 470 ms (femmes) ou 480 ms (hommes), bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré de type 2 ou bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré
  • Les patients avec HbsAg positif doivent avoir un ADN du VHB <1,0×10^3 UI/ml avant d’entrer dans le groupe. De plus, si le patient est négatif pour l'AgHBs mais positif pour l'HBcAb (quel que soit le statut HBsAb), un test ADN du VHB est également requis et l'ADN du VHB <1,0×10^3 UI/ml est requis avant d’entrer dans le groupe
  • Patients souffrant de troubles psychiatriques ou patients dont on sait ou soupçonne qu'ils sont incapables de se conformer pleinement au protocole de l'étude
  • Patients infectés par le VIH
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'hémorragie intracrânienne dans les 6 mois précédant le début du traitement
  • Autres conditions médicales déterminées par les chercheurs et pouvant affecter l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pola-ZR2
six cycles de traitement d'induction par polatuzumab vedotin, zanubrutinib, rituximab et lénalidomide et traitement d'entretien par lénalidomide
Médicament: polatuzumab vedotin, zanubrutinib, rituximab et lénalidomide

Médicament : Polatuzumab vedotin, Zanubrutinib, Lénalidomide et Rituximab (Pola-ZR2)

Thérapie d'induction :

Le régime Pola-ZR2 sera administré à partir du jour 1 de chaque cycle de traitement. Chaque cycle durera 21 jours. Les participants recevront un total de 6 cycles.

Dosage:

Polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg, jour 2 du 1er cycle et jour 1 du 2e au 6e cycle ; Zanubrutinib, 160 mg bid, po, jours 1-21 ; Lénalidomide, 25 mg qd, po, jours 2-11 ; Rituximab, 375 mg/m2, ivgtt, jour 1.

Thérapie d'entretien :

Les patients qui reçoivent une réponse complète ou partielle après le traitement d'induction recevront 25 mg de lénalidomide qd po pendant 1 à 10 jours tous les 21 jours pendant 2 ans.
Comparateur actif: ZR2
six cycles de traitement d'induction par zanubrutinib, rituximab et lénalidomide et traitement d'entretien par lénalidomide
Médicament: zanubbrutinib, rituximab et lénalidomide

Médicament : Zanubrutinib, Lénalidomide et Rituximab (ZR2)

Thérapie d'induction :

Le régime ZR2 sera administré à partir du jour 1 de chaque cycle de traitement. Chaque cycle durera 21 jours. Les participants recevront un total de 6 cycles.

Dosage:

Zanubrutinib, 160 mg bid, po, jours 1-21 ; Lénalidomide, 25 mg qd, po, jours 2-11 ; Rituximab, 375 mg/m2, ivgtt, jour 1.

Thérapie d'entretien :

Les patients qui reçoivent une réponse complète ou partielle après le traitement d'induction recevront 25 mg de lénalidomide qd po pendant 1 à 10 jours tous les 21 jours pendant 2 ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de SSP sur 2 ans
Délai: jusqu'à environ 2 ans
jusqu'à environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 2 ans)
La survie sans progression a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du premier jour documenté de progression ou de rechute de la maladie, en utilisant les critères de Lugano 2014, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 2 ans)
La survie globale
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 2 ans)
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 2 ans)
Pourcentage de participants réalisant une amélioration significative du questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer sur la qualité de vie - Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Délai: Jour 1 des cycles 1 et 4 (durée du cycle=21 jours); 30 jours après la fin du traitement
La qualité de vie sera évaluée par EORTC QLQ-C30 (Verison 3.0).
Jour 1 des cycles 1 et 4 (durée du cycle=21 jours); 30 jours après la fin du traitement
Pourcentage de participants obtenant une amélioration significative dans l'EORTC QLQ-ELD14 (module pour les personnes âgées)
Délai: Jour 1 des cycles 1 et 4 (durée du cycle=21 jours); 30 jours après la fin du traitement
La qualité de vie sera évaluée par EORTC QLQ-ELD14.
Jour 1 des cycles 1 et 4 (durée du cycle=21 jours); 30 jours après la fin du traitement
Pourcentage de participants obtenant une amélioration significative de l'évaluation fonctionnelle de la sous-échelle de traitement du cancer-lymphome lymphome (FACT-Lym LymS)
Délai: Jour 1 des cycles 1 et 4 (durée du cycle=21 jours); 30 jours après la fin du traitement
La qualité de vie sera évaluée par FACT-Lym LymS.
Jour 1 des cycles 1 et 4 (durée du cycle=21 jours); 30 jours après la fin du traitement
Taux de SG sur 2 ans
Délai: Référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 2 ans)
Taux de SG sur 2 ans
Référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 2 ans)
Taux de réponse complet
Délai: Visite de fin de traitement (6 à 8 semaines après la dernière dose le jour 1 du cycle 6 [durée du cycle = 21 jours]]
Le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète a été déterminé sur la base des évaluations des enquêteurs selon les critères de Lugano 2014.
Visite de fin de traitement (6 à 8 semaines après la dernière dose le jour 1 du cycle 6 [durée du cycle = 21 jours]]
Taux de réponse global
Délai: Visite de fin de traitement (6 à 8 semaines après la dernière dose le jour 1 du cycle 6 [durée du cycle = 21 jours]]
Le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète ou partielle a été déterminé sur la base des évaluations des enquêteurs selon les critères de Lugano 2014.
Visite de fin de traitement (6 à 8 semaines après la dernière dose le jour 1 du cycle 6 [durée du cycle = 21 jours]]
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v5.0
Délai: De l’inscription à la fin des études, maximum 5 ans
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir de relation causale avec le traitement. Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique. Les affections préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des événements indésirables.
De l’inscription à la fin des études, maximum 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

10 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2024

Première publication (Réel)

26 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • POTENT STUDY

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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