La eficacia y seguridad de Pola-ZR2 frente a ZR2 en el tratamiento de pacientes ancianos con linfoma difuso de novo de células B grandes

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir todos los siguientes criterios para inscribirse en el estudio:

• Linfoma difuso de células B grandes confirmado histológicamente (sin afectación del sistema nervioso central)
• Edad ≥ 80 años o 70-79 años con evaluación geriátrica integral estratificada como no apta o frágil
• Puntuación del índice de pronóstico internacional de 2 a 5
• Al menos 1 sitio medible de enfermedad (definido como ganglios linfáticos con diámetros largos superiores a 1,5 cm, o sitios extraganglionares con diámetros largos superiores a 1,0 cm; mientras tanto, cualquier sitio de lesión con al menos 2 diámetros verticales mensurables)
• Capaz de tragar cápsulas.
• Esperanza de vida de al menos 3 meses determinada por investigadores
• El paciente o su representante legal deberá otorgar su consentimiento informado por escrito previo a cualquier examen o procedimiento especial para la investigación.
• No se han utilizado antes medicamentos contra el linfoma (excepto glucocorticoides)

Criterio de exclusión:

La presencia de cualquiera de los siguientes criterios excluirá a un paciente de la inscripción:

• Trastornos incontrolados de la coagulación sanguínea, enfermedades del tejido conectivo, enfermedades infecciosas graves y otras enfermedades.
• Las medidas de laboratorio cumplen con los siguientes criterios en el momento de la selección (a menos que sean causados ​​por linfoma):

Neutrófilos <1,5 × 10 ^ 9 / L Plaquetas <80 × 10 ^ 9 / L ALT o AST es 2 veces mayor que los límites superiores normales (LSN), la bilirrubina sérica es 1,5 veces mayor que el LSN.

La creatinina es 1,5 veces superior al LSN o la TFGe es inferior a 40 ml/min/1,73 m^2 (según la ecuación de Cockcroft-Gault o ecuación MDRD).

• enfermedades cardiovasculares incontrolables o significativas, que incluyen, entre otras: fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50% miocardiopatía, como miocardiopatía dilatada, miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía restrictiva, prolongación del QTc con importancia clínica, intervalo QTc>470 ms (mujeres) o 480 ms (hombres), Bloqueo auriculoventricular de segundo grado tipo 2 o bloqueo auriculoventricular de tercer grado
• Los pacientes con HbsAg positivo deben tener ADN del VHB <1,0 × 10 ^ 3 UI/ml antes de entrar al grupo. Además, si el paciente tiene HBsAg negativo pero HBcAb positivo (independientemente del estado de HBsAb), también se requiere una prueba de ADN del VHB, y ADN del VHB <1,0×10^3 Se requiere UI/ml antes de ingresar al grupo
• Pacientes con trastornos psiquiátricos o pacientes de los que se sabe o se sospecha que no pueden cumplir plenamente con el protocolo del estudio.
• Pacientes infectados por VIH
• Antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento.
• Otras condiciones médicas determinadas por los investigadores que pueden afectar el estudio.