A eficácia e segurança de Pola-ZR2 versus ZR2 no tratamento de pacientes idosos com linfoma difuso de grandes células B de Novo

Critério de inclusão:

Os pacientes devem satisfazer todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

• Linfoma difuso de grandes células B confirmado histologicamente (sem envolvimento do sistema nervoso central)
• Idade ≥ 80 anos ou idade entre 70 e 79 anos com avaliação geriátrica abrangente estratificada como inapta ou frágil
• Pontuação do índice prognóstico internacional 2 a 5
• Pelo menos 1 local mensurável de doença (definido como linfonodos com diâmetros longos maiores que 1,5cm, ou locais extranodais com diâmetros longos maiores que 1,0cm; entretanto, qualquer local de lesão com pelo menos 2 diâmetros verticais mensuráveis)
• Capaz de engolir cápsulas
• Expectativa de vida de pelo menos 3 meses determinada por pesquisadores
• O paciente ou seu representante legal deve fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer exame ou procedimento especial para a pesquisa.
• Medicamentos antilinfoma não foram usados ​​antes (exceto glicocorticóides)

Critério de exclusão:

A presença de qualquer um dos seguintes critérios excluirá um paciente da inscrição:

• Distúrbios de coagulação sanguínea não controlados, doenças do tecido conjuntivo, doenças infecciosas graves e outras doenças
• As medidas laboratoriais atendem aos seguintes critérios na triagem (a menos que sejam causadas por linfoma):

Neutrófilos<1,5×10^9/L Plaquetas<80×10^9/L ALT ou AST é 2 vezes maior que os limites superiores do normal (ULN), a bilirrubina sérica é 1,5 vezes maior que o LSN.

A creatinina é 1,5 vezes maior que o LSN ou a TFGe é inferior a 40ml/min/1,73m^2 (de acordo com a Equação Cockcroft-Gault ou Equação MDRD).

• doenças cardiovasculares incontroláveis ​​​​ou significativas, incluindo, mas não se limitando a: Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50% Cardiomiopatia, como cardiomiopatia dilatada, cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia restritiva Prolongamento do intervalo QTc com significado clínico, intervalo QTc> 470 ms (mulheres) ou 480 ms (homens), bloqueio atrioventricular tipo 2 de segundo grau ou bloqueio atrioventricular de terceiro grau
• Pacientes com HbsAg positivo devem ter DNA do HBV<1,0×10^3 UI/ml antes de entrar no grupo. Além disso, se o paciente for HBsAg negativo, mas HBcAb positivo (independentemente do status de HBsAb), o teste de DNA do HBV também será necessário e o DNA do HBV<1,0×10^3 UI/ml é necessária antes de entrar no grupo
• Pacientes com transtornos psiquiátricos ou pacientes que são conhecidos ou suspeitos de serem incapazes de cumprir integralmente o protocolo do estudo
• Pacientes infectados pelo HIV
• História de acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana nos 6 meses anteriores ao início da terapia
• Outras condições médicas determinadas pelos pesquisadores que podem afetar o estudo