Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Pola-ZR2 w porównaniu z ZR2 w leczeniu starszych pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B de Novo

2 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo Pola-ZR2 (Polatuzumab Vedotin, Zanubrutinib, Rytuksymab i Lenalidomid) w porównaniu z ZR2 (Zanubrutynib, Rytuksymab i Lenalidomid) w leczeniu starszych pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B de Novo: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, Otwarta, kontrolowana próba

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Pola-ZR2 (polatuzumab vedotin, zanubrutinib, rytuksymab i lenalidomid) w porównaniu z ZR2 (zanubrutynib, rytuksymab i lenalidomid) w leczeniu starszych pacjentów z de novo rozlany chłoniak z dużych komórek B

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo Pola-ZR2 w porównaniu z ZR2 w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B de novo. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do schematu Pola-ZR2 lub ZR2. Stratyfikacja zostanie przeprowadzona według międzynarodowego wskaźnika prognostycznego (2-3 / 4-5).

Pacjenci w grupie Pola-ZR2 otrzymają 6 cykli polatuzumabu wedotyny 1,8 mg/kg, dzień 2 pierwszego cyklu i dzień 1 drugiego do szóstego cyklu, zanubrutynib 160 mg dwa razy dziennie, dzień 1-21 doustnie, lenalidomid 25 mg qd, dzień 2-11, doustnie, rytuksymab 375mg/m², dzień 1, dożylnie, co 21 dni. Pacjenci w grupie ZR2 otrzymają 6 cykli zanubrutynibu 160 mg dwa razy na dobę, dzień 1-21, doustnie, lenalidomid 25 mg raz na dobę, dzień 2-11, doustnie, rytuksymab 375 mg/m², dzień 1, dożylnie, co 21 dni.

Pacjenci, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź po leczeniu indukcyjnym, będą otrzymywać lenalidomid w dawce 25 mg raz na dobę doustnie przez 1–10 dni co 21 dni przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Institute of Hematology, Rui-Jin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby zostać włączeni do badania, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Histologicznie potwierdzony chłoniak rozlany z dużych komórek B (bez zajęcia ośrodkowego układu nerwowego)
  • Wiek ≥ 80 lat lub 70-79 lat, z kompleksową oceną geriatryczną, sklasyfikowaną jako niezdolna lub wątła
  • Międzynarodowy wskaźnik prognostyczny ma wynik od 2 do 5
  • Co najmniej 1 mierzalne umiejscowienie choroby (określane jako węzły chłonne o średnicy większej niż 1,5 cm lub miejsca pozawęzłowe o średnicy większej niż 1,0 cm; w międzyczasie dowolne miejsce zmiany o co najmniej 2 mierzalnych średnicach pionowych)
  • Możliwość połykania kapsułek
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące określona przez naukowców
  • Pacjent lub jego przedstawiciel prawny musi przedstawić pisemną świadomą zgodę przed jakimkolwiek specjalnym badaniem lub procedurą związaną z badaniem.
  • Nie stosowano wcześniej leków przeciwchłoniakowych (z wyjątkiem glukokortykoidów)

Kryteria wyłączenia:

Obecność któregokolwiek z poniższych kryteriów wyklucza pacjenta z rejestracji:

  • Niekontrolowane zaburzenia krzepnięcia krwi, choroby tkanki łącznej, poważne choroby zakaźne i inne choroby
  • Badania laboratoryjne spełniają następujące kryteria podczas badań przesiewowych (chyba że są spowodowane chłoniakiem):

Neutrofile <1,5×10^9/L Płytki krwi<80×10^9/L ALT lub AST jest 2 razy wyższe od górnej granicy normy (GGN), bilirubina w surowicy jest 1,5 razy wyższa od GGN.

Kreatynina jest 1,5 razy wyższa niż GGN lub eGFR jest niższa niż 40 ml/min/1,73 m^2 (zgodnie z równaniem Cockcrofta-Gaulta lub równaniem MDRD).

  • niekontrolowane lub istotne choroby układu krążenia, w tym między innymi: frakcja wyrzutowa lewej komory <50% kardiomiopatia, taka jak kardiomiopatia rozstrzeniowa, kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia restrykcyjna wydłużenie odstępu QTc o znaczeniu klinicznym, odstęp QTc > 470 ms (kobiety) lub 480 ms (mężczyźni), blok przedsionkowo-komorowy typu 2 lub blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia
  • Od pacjentów z dodatnim wynikiem testu HbsAg wymagane jest posiadanie DNA HBV <1,0×10^3 IU/ml przed wejściem do grupy. Dodatkowo, jeśli pacjent jest HBsAg ujemny, ale HBcAb dodatni (niezależnie od statusu HBsAb), wymagane jest również badanie DNA HBV, a DNA HBV <1,0×10^3 Przed przystąpieniem do grupy wymagane jest IU/ml
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub pacjenci, o których wiadomo lub podejrzewa się, że nie są w stanie w pełni przestrzegać protokołu badania
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV
  • Historia udaru lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
  • Inne schorzenia określone przez badaczy, które mogą mieć wpływ na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pola-ZR2
sześć kursów terapii indukcyjnej polatuzumabem vedotin, zanubrutinibem, rytuksymabem i lenalidomidem oraz terapii podtrzymującej lenalidomidem
Lek: polatuzumab wedotyna, zanubrutynib, rytuksymab i lenalidomid

Lek: Polatuzumab vedotin, Zanubrutinib, Lenalidomid i Rituximab (Pola-ZR2)

Terapia indukcyjna:

Schemat Pola-ZR2 będzie podawany od 1. dnia każdego cyklu leczenia. Każdy cykl będzie trwał 21 dni. Uczestnicy otrzymają łącznie 6 cykli.

Dawkowanie:

Polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg, dzień 2 w 1. cyklu i 1. dzień w 2. do 6. cyklu; Zanubrutynib, 160 mg dwa razy na dobę, doustnie, dzień 1-21; Lenalidomid, 25 mg qd, po, dzień 2-11; Rytuksymab, 375 mg/m2, dożylnie, dzień 1.

Terapia podtrzymująca:

Pacjenci, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź po leczeniu indukcyjnym, będą otrzymywać lenalidomid w dawce 25 mg raz na dobę doustnie przez 1–10 dni co 21 dni przez 2 lata.
Aktywny komparator: ZR2
sześć kursów leczenia indukcyjnego zanubrutynibem, rytuksymabem i lenalidomidem oraz leczenia podtrzymującego lenalidomidem
Lek: zanubrutynib, rytuksymab i lenalidomid

Lek: Zanubrutynib, Lenalidomid i Rytuksymab (ZR2)

Terapia indukcyjna:

Schemat ZR2 będzie podawany od 1. dnia każdego cyklu leczenia. Każdy cykl będzie trwał 21 dni. Uczestnicy otrzymają łącznie 6 cykli.

Dawkowanie:

Zanubrutynib, 160 mg dwa razy na dobę, doustnie, dzień 1-21; Lenalidomid, 25 mg qd, po, dzień 2-11; Rytuksymab, 375 mg/m2, dożylnie, dzień 1.

Terapia podtrzymująca:

Pacjenci, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź po leczeniu indukcyjnym, będą otrzymywać lenalidomid w dawce 25 mg raz na dobę doustnie przez 1–10 dni co 21 dni przez 2 lata.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dwuletnia stawka PFS
Ramy czasowe: do około 2 lat
do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 2 lat)
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego dnia progresji lub nawrotu choroby, stosując kryteria Lugano z 2014 r., lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 2 lat)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 2 lat)
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 2 lat)
Odsetek uczestników osiągających znaczącą poprawę w kwestionariuszu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1 i 4 (długość cyklu = 21 dni); 30 dni po zakończeniu leczenia
Jakość życia zostanie oceniona przez EORTC QLQ-C30 (wersja 3.0).
Dzień 1 cykli 1 i 4 (długość cyklu = 21 dni); 30 dni po zakończeniu leczenia
Odsetek uczestników osiągających znaczącą poprawę w EORTC QLQ-ELD14 (moduł dotyczący osób starszych)
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1 i 4 (długość cyklu = 21 dni); 30 dni po zakończeniu leczenia
Jakość życia zostanie oceniona przez EORTC QLQ-ELD14.
Dzień 1 cykli 1 i 4 (długość cyklu = 21 dni); 30 dni po zakończeniu leczenia
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli znaczącą poprawę w ocenie funkcjonalnej terapii nowotworowej – podskala chłoniaka chłoniaka (FACT-Lym LymS)
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1 i 4 (długość cyklu = 21 dni); 30 dni po zakończeniu leczenia
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą FACT-Lym LymS.
Dzień 1 cykli 1 i 4 (długość cyklu = 21 dni); 30 dni po zakończeniu leczenia
Stawka za 2 lata systemu operacyjnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do momentu zakończenia zbierania danych (do około 2 lat)
Stawka za 2 lata systemu operacyjnego
Wartość wyjściowa do momentu zakończenia zbierania danych (do około 2 lat)
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Wizyta kończąca leczenie (6-8 tygodni po ostatniej dawce w 1. dniu cyklu 6 [długość cyklu = 21 dni]]
Odsetek uczestników, u których uzyskano pełną odpowiedź, został określony na podstawie oceny badaczy według kryteriów z Lugano z 2014 r.
Wizyta kończąca leczenie (6-8 tygodni po ostatniej dawce w 1. dniu cyklu 6 [długość cyklu = 21 dni]]
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Wizyta kończąca leczenie (6-8 tygodni po ostatniej dawce w 1. dniu cyklu 6 [długość cyklu = 21 dni]]
Odsetek uczestników, u których uzyskano pełną lub częściową odpowiedź, określono na podstawie oceny badaczy według kryteriów z Lugano z 2014 r.
Wizyta kończąca leczenie (6-8 tygodni po ostatniej dawce w 1. dniu cyklu 6 [długość cyklu = 21 dni]]
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Od zapisania się do ukończenia studiów, maksymalnie 5 lat
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może zatem być każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Za zdarzenia niepożądane uważa się również istniejące wcześniej schorzenia, które pogorszą się w trakcie badania.
Od zapisania się do ukończenia studiów, maksymalnie 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POTENT STUDY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj