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Pola-ZR2 与 ZR2 治疗老年新发弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的疗效和安全性

2024年8月2日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital

Pola-ZR2（Polatuzumab Vedotin、Zanubrutinib、Rituximab 和 Lenalidomide）与 ZR2（Zanubrutinib、Rituximab 和 Lenalidomide）治疗老年新发弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的疗效和安全性：多中心、前瞻性、随机、开放标签、对照试验

一项多中心、前瞻性、随机、开放标签对照试验，旨在评估 Pola-ZR2（polatuzumab vedotin、zanubrutinib、rituximab 和 lenalidomide）与 ZR2（zanubrutinib、rituximab 和 lenalidomide）治疗老年老年痴呆症患者的疗效和安全性。新生弥漫性大 B 细胞淋巴瘤

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将评估 Pola-ZR2 与 ZR2 相比，治疗老年新发弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的疗效和安全性。 受试者将按 1:1 的比例随机分配至 Pola-ZR2 或 ZR2 方案。 分层将根据国际预后指数（2-3 / 4-5）进行。

Pola-ZR2 组患者将接受 6 个周期的 polatuzumab vedotin 1.8 mg/kg，第 1 个周期第 2 天，第 2 至 6 个周期第 1 天，zanubrutinib 160 mg bid，第 1-21 天，口服，来那度胺 25 mg qd，每天2-11，口服，利妥昔单抗 375mg/m²，第 1 天，静脉注射，每 21 天一次。 ZR2组患者将接受6个周期的zanubrutinib 160mg bid，第1-21天，口服，来那度胺25mg qd，第2-11天，口服，利妥昔单抗375mg/m²，第1天，静脉注射，每21天一次。

诱导治疗后获得完全缓解或部分缓解的患者将接受来那度胺 25 mg qd po，为期 1-10 天，每 21 天一次，持续 2 年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国、200025
        • 招聘中
        • Shanghai Institute of Hematology, Rui-Jin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

患者必须满足以下所有标准才能参加研究：

  • 组织学证实的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（无中枢神经系统受累）
  • 年龄 ≥ 80 岁或 70-79 岁，经综合老年评估分层为不健康或体弱
  • 国际预后指数评分2至5
  • 至少1个可测量的病变部位（定义为长径大于1.5cm的淋巴结，或长径大于1.0cm的结外部位；同时，任何病变部位至少有2个可测量的垂直直径）
  • 能够吞咽胶囊
  • 研究人员确定的预期寿命至少为 3 个月
  • 在任何特殊检查或研究程序之前，患者或其法律代表必须提供书面知情同意书。
  • 以前未使用过抗淋巴瘤药物（糖皮质激素除外）

排除标准：

存在以下任何条件的患者将被排除在登记之外：

  • 不受控制的凝血障碍、结缔组织疾病、严重传染病和其他疾病
  • 实验室检查在筛查时符合以下标准（除非由淋巴瘤引起）：

中性粒细胞<1.5×10^9/L 血小板<80×10^9/L ALT或AST高于正常上限（ULN）2倍，血清胆红素高于ULN 1.5倍。

肌酐高于正常值上限 1.5 倍或 eGFR 低于 40ml/min/1.73m^2 （根据 Cockcroft-Gault 方程或 MDRD 方程）。

  • 无法控制或显着的心血管疾病，包括但不限于： 左心室射血分数<50% 心肌病，如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、限制性心肌病 有临床意义的QTc延长、QTc间期>470ms（女性）或480ms（男性）， 2型二度房室传导阻滞或三度房室传导阻滞
  • HbsAg阳性患者要求HBV DNA<1.0×10^3 入组前IU/ml。 另外，如果患者HBsAg阴性但HBcAb阳性（无论HBsAb状态如何），还需要进行HBV DNA检测，且HBV DNA<1.0×10^3 进组前需要IU/ml
  • 患有精神疾病的患者或已知或怀疑无法完全遵守研究方案的患者
  • HIV感染者
  • 开始治疗前 6 个月内有中风或颅内出血史
  • 研究人员确定的可能影响研究的其他医疗状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：波拉-ZR2
六个疗程的 polatuzumab vedotin、zanubrutinib、利妥昔单抗和来那度胺诱导治疗和来那度胺维持治疗
药品：polatuzumab vedotin、zanubrutinib、利妥昔单抗和来那度胺

药物：Polatuzumab vedotin、Zanubrutinib、Lenalidomide 和 Rituximab (Pola-ZR2)

诱导治疗：

Pola-ZR2 方案将从每个治疗周期的第一天开始给予。 每个周期将持续21天。 参与者将收到总共 6 个周期。

剂量：

Polatuzumab vedotin 1.8 mg/kg，第 1 个周期第 2 天，第 2 至第 6 个周期第 1 天； Zanubrutinib，160 mg bid，口服，第 1-21 天；来那度胺，25 mg，每日一次，口服，第 2-11 天；利妥昔单抗，375 mg/m2，ivgtt，第 1 天。

维持治疗：

诱导治疗后获得完全缓解或部分缓解的患者将接受来那度胺 25 mg qd po，为期 1-10 天，每 21 天一次，持续 2 年。
有源比较器：ZR2
六个疗程的 zanubrutinib、利妥昔单抗和来那度胺诱导治疗和来那度胺维持治疗
药品：zanubrutinib、利妥昔单抗和来那度胺

药物：zanubrutinib、来那度胺和利妥昔单抗 (ZR2)

诱导治疗：

ZR2 方案将从每个治疗周期的第一天开始给予。 每个周期将持续21天。 参与者将收到总共 6 个周期。

剂量：

Zanubrutinib，160 mg bid，口服，第 1-21 天；来那度胺，25 mg，每日一次，口服，第 2-11 天；利妥昔单抗，375 mg/m2，ivgtt，第 1 天。

维持治疗：

诱导治疗后获得完全缓解或部分缓解的患者将接受来那度胺 25 mg qd po，为期 1-10 天，每 21 天一次，持续 2 年。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
2 年 PFS 率
大体时间：最长约2年
最长约2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：截至数据截止的基线（最多约 2 年）
无进展生存期定义为从随机化日期到疾病进展或复发的第一个记录日的时间，使用 2014 年卢加诺标准，或任何原因死亡，以先发生者为准。
截至数据截止的基线（最多约 2 年）
总生存期
大体时间：截至数据截止的基线（最多约 2 年）
总生存期定义为从随机化日期到任何原因死亡日期的时间。
截至数据截止的基线（最多约 2 年）
在欧洲癌症研究和治疗组织的生活质量核心 30 问卷 (EORTC QLQ-C30) 中取得有意义改善的参与者百分比
大体时间：第 1 周期和第 4 周期的第 1 天（周期长度 = 21 天）；治疗完成后30天
生活质量将由 EORTC QLQ-C30（版本 3.0）评估。
第 1 周期和第 4 周期的第 1 天（周期长度 = 21 天）；治疗完成后30天
在 EORTC QLQ-ELD14（老年模块）中取得有意义改进的参与者百分比
大体时间：第 1 周期和第 4 周期的第 1 天（周期长度 = 21 天）；治疗完成后30天
生活质量将由 EORTC QLQ-ELD14 进行评估。
第 1 周期和第 4 周期的第 1 天（周期长度 = 21 天）；治疗完成后30天
在癌症治疗-淋巴瘤淋巴瘤亚量表 (FACT-Lym LymS) 的功能评估中实现有意义改善的参与者百分比
大体时间：第 1 周期和第 4 周期的第 1 天（周期长度 = 21 天）；治疗完成后30天
生活质量将通过 FACT-Lym LymS 进行评估。
第 1 周期和第 4 周期的第 1 天（周期长度 = 21 天）；治疗完成后30天
2 年 OS 率
大体时间：基线直至数据截止（最长约 2 年）
2 年 OS 率
基线直至数据截止（最长约 2 年）
完全回复率
大体时间：治疗结束访视（第 6 周期第 1 天最后一次给药后 6-8 周[周期长度 = 21 天]]
完全缓解的参与者百分比是根据 2014 年卢加诺标准根据研究者评估确定的。
治疗结束访视（第 6 周期第 1 天最后一次给药后 6-8 周[周期长度 = 21 天]]
总体响应率
大体时间：治疗结束访视（第 6 周期第 1 天最后一次给药后 6-8 周[周期长度 = 21 天]]
完全或部分缓解的参与者百分比是根据 2014 年卢加诺标准根据研究者评估确定的。
治疗结束访视（第 6 周期第 1 天最后一次给药后 6-8 周[周期长度 = 21 天]]
由 CTCAE v5.0 评估的患有治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：从入学到完成学业，最长5年
不良事件是指服用药品的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与治疗有因果关系。 因此，不良事件可以是与药品的使用暂时相关的任何不利的和非预期的体征（包括例如异常的实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与药品相关。 在研究期间恶化的先前存在的病症也被视为不良事件。
从入学到完成学业，最长5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ruijin Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月29日

初级完成 (估计的)

2028年8月10日

研究完成 (估计的)

2029年8月10日

研究注册日期

首次提交

2024年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月24日

首次发布 (实际的)

2024年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月2日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • POTENT STUDY

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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