外科的に治療された膝靭帯損傷の臨床結果および X 線検査結果の評価 (MULTI-LIG)
膝の多靱帯損傷は通常、高エネルギー機構によって引き起こされ、シェンクの分類 (膝脱臼) を使用して関与する靱帯の数に応じて KD 1、KD 2、KD 3、および KD 4 に分類されます。これらのタイプの損傷は、壊滅的な結果をもたらす可能性があります。個人の生活の質に影響を及ぼし、スポーツに復帰して日常活動を行う能力に影響を与えます。
文献では、整形外科医に起こり得る状況が広範囲にわたることと、診断および治療の枠組みが難しいことの両方により、この種の外傷の管理についてはまだ合意が得られていません。 主な論争は、損傷の保存的管理か外科的管理か、また外科的治療を行う場合、いつ行うかのタイミングに関するものです。
膝の多靱帯損傷による不安定性は、日常生活の活動が制限されていると感じている患者にとっては耐え難いものです。 また、この不安定性が変形性関節症の発症を劇的に加速させる可能性があり、若い人であっても関節置換術の必要性をもたらし、その結果、時間の経過とともに修正や再手術の可能性が高まることもよく知られています。
標準化された満足のいく治療が存在しないため、膝の多靱帯損傷による経済的コストは特に高くなります。 XXX による最近の調査では、仕事に復帰できるのは XXX% だけであることが示されました。 スポーツ参加率はさらに低く、肥満、糖尿病、心血管疾患などの座りがちな生活習慣病のリスクが高まるという長期的な潜在的な影響があります。
外科的治療の選択は、患者の主観的な不安定感を取り除き、可能な場合には損傷した靱帯構造を修復または再構築して二次性変形性関節症のリスクを軽減することを目的としています。 文献で入手可能な研究は、多くの場合、リハビリテーションプロトコルに大きな不均一性を伴う非標準化手術技術の短期および中期的な結果を示す症例報告であるため、関節の安定性と変形性関節症の予防に関するこれらの治療の実際の長期的な有効性は保証されていません。知られています。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bologna、イタリア、40136
- IRRCS Rizzoli Ortopedic Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 手術時の年齢が18歳から65歳までの患者
- 男性と女性の性別
- 2000年1月1日から2019年12月31日まで、リッツォーリ整形外科研究所で多靱帯膝関節再建術を受けた患者。
除外基準:
- 患者には連絡が取れなくなりました。
- 研究に参加することに同意しない患者。
- 妊娠中の女性;
- 評価時の感染症、血液疾患、リウマチ疾患、凝固疾患の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際膝文書作成委員会 (IKDC)
時間枠：5年
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IKDC フォームは、膝の機能と症状を 3 つの領域にわたって評価します: 症状 (痛み、硬直、腫れ、固定)、スポーツと日常活動、損傷前と比較した現在の膝機能。
質問は 10 問あります。症状に関する 7 問、スポーツに関する 1 問、日常活動の困難に関する 1 問、現在の膝の機能に関する 1 問です。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど膝機能が良好であることを示します (優れた場合: 80 ～ 100、良好な場合: 60 ～ 80、普通: 30 ～ 60、不良な場合: 0 ～ 30)。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リショルム膝スコア
時間枠：5年
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これは、日常生活活動の機能的要求に応じて膝の状態を判断する 8 項目を通じて膝の機能を評価する、検証済みの測定スケールです。 この評価フォームは、膝の靱帯または半月板損傷の手術を受けた患者の手術結果を評価するために使用されます。 最終スコアは、0 から 100 までのさまざまな項目のさまざまなスコアを合計することによって取得されます。 スコアは、優れた (95 ～ 100)、良好 (84 ～ 94)、普通 (65 ～ 83)、および不良 (<64) のサブグループに分類されます。 |
5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：5年
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痛みを10段階で評価する一次元の定量的数値スケールです。
このスケールでは、患者がその特定の瞬間の痛みの強さを最もよく表す数値を 0 から 10 まで選択する必要があります。
0 は痛みがないことを意味し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。
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5年
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SF-36 (短縮形式-36 健康調査)
時間枠：5年
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SF-36 は、国際的な文献で最もよく知られ、広く使用されている健康関連の生活の質の測定ツールです。
36 の多肢選択式の質問を通じて、さまざまな健康概念を測定します。
データは、身体機能、身体的健康による役割制限、体の痛み、一般的な健康認識、活力、社会的機能、感情的問題による役割制限、精神的健康を調査する 8 つの尺度に集約されます。
さらに、過去１年間の健康状態の変化についての御質問が１点ございます。
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5年
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テグナースコア
時間枠：5年
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テグナー スコアは、個人の身体活動レベルを 0 から 10 の範囲のスコアで推定します。0 は「障害」を表し、10 は「国内レベルまたは国際レベルのサッカーなどの競技スポーツへの参加」を表します。
このスコアは、膝疾患のある患者の活動レベルを定義するために最も一般的に使用されます。
この研究では、テグナースコアは、患者との面接を通じて研究者によって直接完成されます。
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5年
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職場復帰までにかかる時間
時間枠：5年
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トラウマ後に仕事に復帰する能力は、同じ職務を遂行する能力を含むアンケートによって評価されます。
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5年
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臨床評価
時間枠：5年
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手術された膝の安定性は、日常的な膝評価テストを使用して全体的に評価されます。
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5年
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X線検査による評価
時間枠：5年
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変形性関節症の発症と重症度、その他の X 線写真上の異常を評価するために、臨床データと画像データが患者から収集されます。
過去 12 か月間で研究プロトコールに従って最近の放射線学的記録が入手できない場合、下肢の体重負荷 X 線撮影（手術された膝のパノラマおよび側面図）が実施されます。
これは、変形性膝関節症を 0 (目に見える変化なし) から 4 (重度の関節腔の狭窄、骨硬化、骨棘形成) まで等級付けする Kellgren-Lawrence スケールを使用して、変形性関節症の重症度を分類することを目的としています。
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5年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。