- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06522659
Evaluering af kliniske og radiografiske resultater af kirurgisk behandlede multiligamentøse knæskader (MULTI-LIG)
Multiligamentknæskader er typisk forårsaget af højenergimekanismer og klassificeres efter antallet af involverede ledbånd ved hjælp af Schenks klassifikation (Knæluksation) i KD 1, KD 2, KD 3 og KD 4. Disse typer af skader kan have ødelæggende konsekvenser på individets livskvalitet, hvilket påvirker deres evne til at vende tilbage til sport og udføre daglige aktiviteter.
I litteraturen er der stadig ingen konsensus om håndteringen af disse typer traumer, både på grund af den brede vifte af situationer, der kan opstå for ortopædkirurgen, og vanskelighederne i deres diagnostiske og terapeutiske rammer. De største kontroverser vedrører den konservative eller kirurgiske håndtering af skaderne og tidspunktet for, hvornår man skal foretage kirurgisk behandling, hvis overhovedet.
Ustabiliteten som følge af multiligamentknæskader tolereres dårligt af patienter, som finder deres daglige aktiviteter begrænset. Det er også velkendt, at denne ustabilitet dramatisk kan fremskynde udviklingen af slidgigt, hvilket fører til behovet for ledudskiftningskirurgi selv hos unge individer, og dermed øger sandsynligheden for revisioner og genoperationer over tid.
På grund af manglen på standardiseret og tilfredsstillende behandling er de økonomiske omkostninger ved udfaldene af multiligamentknæskader særligt høje. En nylig undersøgelse foretaget af XXX viste, at kun XXX% af individerne er i stand til at vende tilbage til arbejdet. Antallet af deltagelse i sport er endnu lavere, hvilket har en langsigtet potentiel effekt ved at øge risikoen for stillesiddende livsstilsrelaterede sygdomme som fedme, diabetes og hjerte-kar-sygdomme.
Valget af kirurgisk behandling har til formål at eliminere patientens subjektive følelse af ustabilitet og at reparere, når det er muligt, eller rekonstruere de skadede ledbåndsstrukturer for at reducere risikoen for sekundær slidgigt. Tilgængelige undersøgelser i litteraturen er ofte case-rapporter, der præsenterer kort- og mellemlangsigtede resultater af ikke-standardiserede kirurgiske teknikker med stor heterogenitet i rehabiliteringsprotokoller, så den reelle langsigtede effektivitet af disse behandlinger med hensyn til ledstabilitet og slidgigtforebyggelse er ikke kendt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- IRRCS Rizzoli Ortopedic Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18 og 65 år på operationstidspunktet
- Mandlige og kvindelige køn
- Patienter, der gennemgår multiligamentøs knæ-rekonstruktion fra 1. januar 2000 til 31. december 2019 på Rizzoli Orthopaedic Institute.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter er ikke længere tilgængelige;
- Patienter, der ikke giver samtykke til at blive inkluderet i undersøgelsen;
- Gravid kvinde;
- Tilstedeværelse af infektion eller hæmatologiske, reumatiske eller koagulative lidelser på tidspunktet for evalueringen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC)
Tidsramme: 5 år
|
IKDC-skemaet vurderer knæfunktion og symptomer på tværs af tre domæner: Symptomer (smerte, stivhed, hævelse, låsning), Sport og daglige aktiviteter og Nuværende knæfunktion sammenlignet med før skaden.
Den indeholder 10 spørgsmål: syv om symptomer, et om sport, et om daglige aktivitetsbesvær og et om nuværende knæfunktion.
Scoringer varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre knæfunktion (fremragende: 80-100, god: 60-80, rimelig: 30-60, dårlig: 0-30).
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lysholm Knæ Score
Tidsramme: 5 år
|
Det er en valideret måleskala, der vurderer knæets funktionalitet gennem 8 punkter, der bestemmer knæets tilstand som svar på de funktionelle krav til dagligdags aktiviteter. Dette evalueringsskema bruges til at vurdere de kirurgiske resultater hos patienter, der er blevet opereret for ledbånds- eller meniskskader i knæet. Den endelige score opnås ved at summere de forskellige score fra de forskellige elementer, der spænder fra 0 til 100. Resultaterne er opdelt i undergrupper: Fremragende (95-100), God (84-94), Fair (65-83) og Dårlig (<64). |
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 5 år
|
Det er en endimensionel kvantitativ numerisk skala til vurdering af smerte på en 10-punkts skala.
Skalaen kræver, at patienten vælger det tal, der bedst beskriver intensiteten af deres smerte, fra 0 til 10, på det specifikke tidspunkt.
0 betyder ingen smerte, og 10 angiver den værst tænkelige smerte.
|
5 år
|
|
SF-36 (Short Form-36 Health Survey)
Tidsramme: 5 år
|
SF-36 er det mest kendte og mest brugte sundhedsrelaterede livskvalitetsmåleværktøj i international litteratur.
Den måler forskellige sundhedskoncepter gennem 36 multiple-choice spørgsmål.
Dataene er samlet i 8 skalaer, der undersøger: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed.
Derudover er der et spørgsmål vedrørende ændringer i sundhedstilstanden i løbet af det seneste år.
|
5 år
|
|
Tegner Score
Tidsramme: 5 år
|
Tegners Score estimerer niveauet af fysisk aktivitet hos en person med en score fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer 'handicap' og 10 repræsenterer 'deltagelse i konkurrencesport, såsom fodbold på nationalt eller internationalt niveau.'
Denne score er den mest almindeligt anvendte til at definere aktivitetsniveauet for patienter med knælidelser.
I undersøgelsen vil Tegner Score blive udfyldt direkte af investigator gennem et interview med patienten.
|
5 år
|
|
Tid det tager at vende tilbage til arbejdet
Tidsramme: 5 år
|
Evnen til at vende tilbage til arbejdet efter traumet vil blive vurderet med et spørgeskema, herunder evnen til at udføre de samme arbejdsopgaver.
|
5 år
|
|
Klinisk evaluering
Tidsramme: 5 år
|
Stabiliteten af det opererede knæ vil blive vurderet globalt ved hjælp af rutinemæssige knæevalueringstest.
|
5 år
|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 5 år
|
Kliniske og billeddiagnostiske data vil blive indsamlet fra patienter for at vurdere slidgigtudvikling og sværhedsgrad sammen med andre røntgenologiske abnormiteter.
Hvis nylige radiologiske optegnelser ikke er tilgængelige i henhold til undersøgelsesprotokol inden for de sidste 12 måneder, vil der blive udført en vægtbærende røntgen af underekstremiteterne (panorama- og sidebilleder af det opererede knæ).
Dette har til formål at klassificere slidgigtens sværhedsgrad ved hjælp af Kellgren-Lawrence-skalaen, som graderer knæartrose fra 0 (ingen synlige ændringer) til 4 (alvorlig ledsværforsnævring, knoglesklerose og osteofytdannelse).
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MULTI-LIG
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PROM'er
-
Clinical Innovations, LLCUkendt
-
IRCCS San RaffaeleMedical University of Vienna; Erasmus Medical Center; Charité University... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Columbia UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityAfsluttet
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAfsluttetHjertekirurgi | PROM | Postoperativ restitutionKina
-
Rabin Medical CenterRekrutteringPROM | Transkateter aortaklapimplantation | Patientrapporterede resultaterIsrael
-
Hamilton Health Sciences CorporationRekruttering
-
University of Lausanne HospitalsUniversity Hospital, Geneva; University Hospital, Basel, Switzerland; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPROM | Kvalitet af pleje | Intern medicin | PREMSchweiz
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuReumatisk sygdom | PROM
-
Eastern Virginia Medical SchoolRekrutteringPreterm PROM (graviditet)Forenede Stater
-
University of Southern DenmarkUniversity Hospital of Southern DenmarkIkke rekrutterer endnuDislokation, Hofte | PROM | THA