Ocena wyników klinicznych i radiograficznych wielowięzadłowych urazów stawu kolanowego leczonych chirurgicznie (MULTI-LIG)
Wielowięzadłowe urazy kolana są zwykle powodowane przez mechanizmy wysokoenergetyczne i są klasyfikowane według liczby zaangażowanych więzadeł, stosując klasyfikację Schenka (zwichnięcie stawu kolanowego), na KD 1, KD 2, KD 3 i KD 4. Tego typu urazy mogą mieć druzgocące konsekwencje na jakość życia jednostki, wpływając na jej zdolność do powrotu do sportu i wykonywania codziennych czynności.
W literaturze nadal nie ma konsensusu w sprawie postępowania w tego typu urazach, zarówno ze względu na szeroki zakres sytuacji, jakie mogą spotkać chirurga ortopedę, jak i trudności w ich diagnostyce i leczeniu. Główne kontrowersje dotyczą zachowawczego lub chirurgicznego leczenia urazów oraz momentu, w którym należy podjąć leczenie chirurgiczne, jeśli w ogóle.
Niestabilność wynikająca z wielowięzadłowych urazów stawu kolanowego jest źle tolerowana przez pacjentów, którzy mają ograniczoną codzienną aktywność. Powszechnie wiadomo również, że ta niestabilność może radykalnie przyspieszyć rozwój choroby zwyrodnieniowej stawów, prowadząc do konieczności wymiany stawu nawet u młodych osób, zwiększając w ten sposób prawdopodobieństwo rewizji i ponownych operacji w miarę upływu czasu.
Ze względu na brak wystandaryzowanego i zadowalającego leczenia, koszt ekonomiczny następstw wielowięzadłowych urazów stawu kolanowego jest szczególnie wysoki. Niedawne badanie przeprowadzone przez XXX wykazało, że tylko XXX% osób jest w stanie wrócić do pracy. Jeszcze niższy jest odsetek osób uprawiających sport, co ma potencjalny wpływ długoterminowy w postaci zwiększenia ryzyka chorób związanych z siedzącym trybem życia, takich jak otyłość, cukrzyca i choroby układu krążenia.
Wybór leczenia operacyjnego ma na celu wyeliminowanie subiektywnego poczucia niestabilności pacjenta i, jeśli to możliwe, naprawę lub rekonstrukcję uszkodzonych struktur więzadłowych, aby zmniejszyć ryzyko wtórnej choroby zwyrodnieniowej stawów. Dostępne w literaturze badania to często opisy przypadków przedstawiające krótko- i średnioterminowe wyniki niestandaryzowanych technik chirurgicznych przy dużej różnorodności protokołów rehabilitacyjnych, dlatego rzeczywista długoterminowa skuteczność tych zabiegów w zakresie stabilności stawów i zapobiegania chorobie zwyrodnieniowej stawów nie jest znany.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40136
- IRRCS Rizzoli Ortopedic Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat w momencie operacji
- Płeć męska i żeńska
- Pacjenci poddawani wielowięzadłowej rekonstrukcji stawu kolanowego od 1 stycznia 2000 r. do 31 grudnia 2019 r. w Instytucie Ortopedii Rizzoli.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie są już osiągalni;
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na włączenie do badania;
- Kobiety w ciąży;
- Obecność infekcji lub zaburzeń hematologicznych, reumatycznych lub krzepnięcia w momencie oceny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana (IKDC)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Formularz IKDC ocenia funkcję kolana i objawy w trzech obszarach: objawy (ból, sztywność, obrzęk, blokowanie), sport i codzienne czynności oraz obecną funkcję kolana w porównaniu do stanu przed urazem.
Zawiera 10 pytań: siedem dotyczących objawów, jedno dotyczące sportu, jedno dotyczące trudności w codziennej aktywności i jedno dotyczące aktualnej funkcji kolana.
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję kolana (doskonała: 80-100, dobra: 60-80, zadowalająca: 30-60, słaba: 0-30).
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kolana Lysholma
Ramy czasowe: 5 lat
|
Jest to zatwierdzona skala pomiarowa, która ocenia funkcjonalność stawu kolanowego za pomocą 8 elementów określających stan kolana w odpowiedzi na wymagania funkcjonalne związane z codziennymi czynnościami życiowymi. Ten formularz oceny służy do oceny wyników leczenia chirurgicznego u pacjentów, którzy przeszli operację z powodu urazów więzadeł lub łąkotek stawu kolanowego. Wynik końcowy uzyskuje się poprzez zsumowanie różnych wyników z różnych pozycji w zakresie od 0 do 100. Wyniki podzielono na podgrupy: doskonałe (95–100), dobre (84–94), zadowalające (65–83) i słabe (<64). |
5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Jest to jednowymiarowa ilościowa skala numeryczna służąca do oceny bólu w 10-punktowej skali.
Skala wymaga od pacjenta wybrania liczby, która najlepiej opisuje intensywność odczuwanego przez niego bólu (od 0 do 10) w danym momencie.
0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
|
5 lat
|
|
SF-36 (krótki formularz-36 ankieta zdrowotna)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Skala SF-36 jest najbardziej znanym i szeroko stosowanym w literaturze międzynarodowej narzędziem do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem.
Mierzy różne koncepcje zdrowotne za pomocą 36 pytań wielokrotnego wyboru.
Dane są agregowane w 8 skalach, które badają: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia w pełnieniu ról ze względu na zdrowie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia w pełnieniu ról ze względu na problemy emocjonalne i zdrowie psychiczne.
Dodatkowo pojawia się jedno pytanie dotyczące zmian stanu zdrowia w ciągu ostatniego roku.
|
5 lat
|
|
Wynik Tegnera
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wynik Tegnera ocenia poziom aktywności fizycznej jednostki za pomocą skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „niepełnosprawność”, a 10 oznacza „uczestnictwo w sportach wyczynowych, takich jak piłka nożna na poziomie krajowym lub międzynarodowym”.
Wynik ten jest najczęściej używany do określenia poziomu aktywności pacjentów ze schorzeniami stawu kolanowego.
W badaniu Wynik Tegnera będzie wypełniany bezpośrednio przez badacza w drodze wywiadu z pacjentem.
|
5 lat
|
|
Czas potrzebny na powrót do pracy
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zdolność do powrotu do pracy po urazie zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza, z uwzględnieniem zdolności do wykonywania tych samych obowiązków zawodowych.
|
5 lat
|
|
Ocena kliniczna
Ramy czasowe: 5 lat
|
Stabilność operowanego stawu kolanowego będzie oceniana globalnie za pomocą rutynowych badań oceniających staw kolanowy.
|
5 lat
|
|
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 5 lat
|
Od pacjentów będą zbierane dane kliniczne i obrazowe w celu oceny rozwoju i ciężkości choroby zwyrodnieniowej stawów, a także wszelkich innych nieprawidłowości radiograficznych.
W przypadku braku aktualnej dokumentacji radiologicznej zgodnie z protokołem badania z ostatnich 12 miesięcy, zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie kończyn dolnych z obciążeniem (przegląd panoramiczny i boczny operowanego stawu kolanowego).
Ma to na celu klasyfikację ciężkości choroby zwyrodnieniowej stawów przy użyciu skali Kellgrena-Lawrence'a, która ocenia chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego od 0 (brak widocznych zmian) do 4 (poważne zwężenie szpar stawowych, stwardnienie kości i powstawanie osteofitów).
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MULTI-LIG
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .