Évaluation des résultats cliniques et radiographiques des lésions multiligamentaires du genou traitées chirurgicalement (MULTI-LIG)
Les blessures multiligamentaires du genou sont généralement causées par des mécanismes à haute énergie et sont classées en fonction du nombre de ligaments impliqués selon la classification de Schenk (luxation du genou) en KD 1, KD 2, KD 3 et KD 4. Ces types de blessures peuvent avoir des conséquences dévastatrices. sur la qualité de vie de l'individu, affectant sa capacité à reprendre le sport et à accomplir ses activités quotidiennes.
Dans la littérature, il n’existe toujours pas de consensus sur la prise en charge de ce type de traumatismes, tant en raison de la diversité des situations qui peuvent se présenter au chirurgien orthopédiste que de la difficulté de leur cadrage diagnostique et thérapeutique. Les principales controverses concernent la prise en charge conservatrice ou chirurgicale des blessures et le moment où entreprendre un traitement chirurgical, voire pas du tout.
L'instabilité résultant des blessures multiligamentaires du genou est mal tolérée par les patients, qui trouvent leurs activités quotidiennes limitées. Il est également bien connu que cette instabilité peut considérablement accélérer le développement de l’arthrose, conduisant à la nécessité d’une arthroplastie même chez les individus jeunes, augmentant ainsi la probabilité de révisions et de réopérations au fil du temps.
En raison du manque de traitement standardisé et satisfaisant, le coût économique des conséquences des blessures multiligamentaires du genou est particulièrement élevé. Une étude récente de XXX a montré que seuls XXX % des individus sont en mesure de retourner au travail. Le taux de participation aux sports est encore plus faible, ce qui a un impact potentiel à long terme en augmentant le risque de maladies liées au mode de vie sédentaire telles que l'obésité, le diabète et les maladies cardiovasculaires.
Le choix du traitement chirurgical vise à éliminer le sentiment subjectif d'instabilité du patient et à réparer, lorsque cela est possible, ou reconstruire les structures ligamentaires lésées pour réduire le risque d'arthrose secondaire. Les études disponibles dans la littérature sont souvent des cas cliniques présentant des résultats à court et moyen terme de techniques chirurgicales non standardisées avec une grande hétérogénéité dans les protocoles de rééducation, de sorte que l'efficacité réelle à long terme de ces traitements en termes de stabilité articulaire et de prévention de l'arthrose n'est pas démontrée. connu.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40136
- IRRCS Rizzoli Ortopedic Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 65 ans au moment de l'intervention chirurgicale
- Genre masculin et féminin
- Patients subissant une reconstruction multiligamentaire du genou du 1er janvier 2000 au 31 décembre 2019 à l'Institut Orthopédique Rizzoli.
Critère d'exclusion:
- Les patients ne sont plus joignables ;
- Les patients qui ne consentent pas à être inclus dans l'étude ;
- Femmes enceintes;
- Présence d'une infection ou de troubles hématologiques, rhumatismaux ou coagulatifs au moment de l'évaluation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comité international de documentation du genou (IKDC)
Délai: 5 années
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Le formulaire IKDC évalue la fonction et les symptômes du genou dans trois domaines : symptômes (douleur, raideur, gonflement, blocage), sports et activités quotidiennes, et fonction actuelle du genou par rapport à avant la blessure.
Il comprend 10 questions : sept sur les symptômes, une sur le sport, une sur les difficultés liées aux activités quotidiennes et une sur la fonction actuelle du genou.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction du genou (excellent : 80-100, bon : 60-80, moyen : 30-60, mauvais : 0-30).
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du genou de Lysholm
Délai: 5 années
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Il s'agit d'une échelle de mesure validée qui évalue la fonctionnalité du genou à travers 8 éléments qui déterminent l'état du genou en réponse aux exigences fonctionnelles des activités de la vie quotidienne. Ce formulaire d'évaluation est utilisé pour évaluer les résultats chirurgicaux chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale pour des lésions ligamentaires ou méniscales du genou. Le score final est obtenu en additionnant les différents scores des différents items, allant de 0 à 100. Les scores sont divisés en sous-groupes : Excellent (95-100), Bon (84-94), Passable (65-83) et Mauvais (<64). |
5 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 5 années
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Il s'agit d'une échelle numérique quantitative unidimensionnelle permettant d'évaluer la douleur sur une échelle de 10 points.
L'échelle demande au patient de sélectionner le chiffre qui décrit le mieux l'intensité de sa douleur, de 0 à 10, à ce moment précis.
0 signifie aucune douleur et 10 indique la pire douleur possible.
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5 années
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SF-36 (Enquête sur la santé abrégée 36)
Délai: 5 années
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Le SF-36 est l’outil de mesure de la qualité de vie liée à la santé le plus connu et le plus utilisé dans la littérature internationale.
Il mesure différents concepts de santé à travers 36 questions à choix multiples.
Les données sont regroupées en 8 échelles qui étudient : le fonctionnement physique, les limitations de rôle dues à la santé physique, la douleur corporelle, les perceptions générales de la santé, la vitalité, le fonctionnement social, les limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels et la santé mentale.
De plus, il y a une question concernant les changements dans l’état de santé au cours de la dernière année.
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5 années
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Score Tegner
Délai: 5 années
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Le score Tegner estime le niveau d'activité physique d'un individu avec un score allant de 0 à 10, où 0 représente le « handicap » et 10 représente « la participation à des sports de compétition, comme le football de niveau national ou international ».
Ce score est le plus couramment utilisé pour définir le niveau d’activité des patients souffrant de troubles du genou.
Dans l'étude, le score Tegner sera complété directement par l'investigateur lors d'un entretien avec le patient.
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5 années
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Temps nécessaire pour retourner au travail
Délai: 5 années
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La capacité de retourner au travail après le traumatisme sera évaluée à l'aide d'un questionnaire, incluant la capacité à effectuer les mêmes tâches.
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5 années
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Évaluation clinique
Délai: 5 années
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La stabilité du genou opéré sera globalement évaluée à l'aide de tests d'évaluation de routine du genou.
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5 années
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Bilan radiographique
Délai: 5 années
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Des données cliniques et d'imagerie seront collectées auprès des patients pour évaluer le développement et la gravité de l'arthrose, ainsi que toute autre anomalie radiographique.
Si des enregistrements radiologiques récents ne sont pas disponibles selon le protocole d'étude au cours des 12 derniers mois, une radiographie en charge des membres inférieurs (vues panoramiques et latérales du genou opéré) sera réalisée.
L'objectif est de classer la gravité de l'arthrose à l'aide de l'échelle de Kellgren-Lawrence, qui classe l'arthrose du genou de 0 (aucun changement visible) à 4 (rétrécissement sévère de l'espace articulaire, sclérose osseuse et formation d'ostéophytes).
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MULTI-LIG
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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