Evaluatie van klinische en radiografische resultaten van operatief behandelde multiligamenteuze knieblessures (MULTI-LIG)
Multiligament knieblessures worden doorgaans veroorzaakt door hoogenergetische mechanismen en worden geclassificeerd op basis van het aantal betrokken ligamenten met behulp van de classificatie van Schenk (kniedislocatie) in KD 1, KD 2, KD 3 en KD 4. Dit soort blessures kunnen verwoestende gevolgen hebben. op de kwaliteit van leven van het individu, wat van invloed is op hun vermogen om weer te gaan sporten en dagelijkse activiteiten uit te voeren.
In de literatuur bestaat er nog steeds geen consensus over de behandeling van dit soort trauma’s, zowel vanwege het brede scala aan situaties die zich voor de orthopedisch chirurg kunnen voordoen als vanwege de moeilijkheid bij het diagnostisch en therapeutisch kader ervan. De belangrijkste controverses betreffen de conservatieve of chirurgische behandeling van de verwondingen en het tijdstip waarop een chirurgische behandeling moet worden ondernomen, of helemaal niet.
De instabiliteit als gevolg van multiligament knieblessures wordt slecht verdragen door patiënten, die hun dagelijkse activiteiten beperkt vinden. Het is ook bekend dat deze instabiliteit de ontwikkeling van artrose dramatisch kan versnellen, wat kan leiden tot de noodzaak van gewrichtsvervangende operaties, zelfs bij jonge mensen, waardoor de kans op herzieningen en heroperaties in de loop van de tijd groter wordt.
Door het gebrek aan gestandaardiseerde en bevredigende behandeling zijn de economische kosten van de gevolgen van multiligament knieblessures bijzonder hoog. Uit een recent onderzoek van XXX is gebleken dat slechts XXX% van de mensen weer aan het werk kan. De deelname aan sport is zelfs nog lager, wat een potentiële impact op de lange termijn heeft doordat het het risico op sedentaire levensstijlgerelateerde ziekten zoals obesitas, diabetes en hart- en vaatziekten vergroot.
De keuze voor een chirurgische behandeling heeft tot doel het subjectieve gevoel van instabiliteit van de patiënt te elimineren en, indien mogelijk, de gewonde ligamentstructuren te repareren of te reconstrueren om het risico op secundaire artrose te verminderen. Beschikbare onderzoeken in de literatuur zijn vaak casusrapporten die resultaten op de korte en middellange termijn presenteren van niet-gestandaardiseerde chirurgische technieken met een grote heterogeniteit in revalidatieprotocollen. bekend.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40136
- IRRCS Rizzoli Ortopedic Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die op het moment van de operatie tussen 18 en 65 jaar oud zijn
- Mannelijk en vrouwelijk geslacht
- Patiënten die van 1 januari 2000 tot 31 december 2019 een multiligamenteuze knie-reconstructie ondergaan in het Rizzoli Orthopedisch Instituut.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten niet meer bereikbaar;
- Patiënten die er niet mee instemmen om in het onderzoek te worden opgenomen;
- Zwangere vrouw;
- Aanwezigheid van infectie of hematologische, reumatische of stollingsstoornissen op het moment van evaluatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale Kniedocumentatiecommissie (IKDC)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het IKDC-formulier beoordeelt de kniefunctie en -symptomen op drie domeinen: symptomen (pijn, stijfheid, zwelling, blokkering), sport en dagelijkse activiteiten, en huidige kniefunctie vergeleken met vóór het letsel.
Het bevat tien vragen: zeven over symptomen, één over sport, één over dagelijkse activiteitenproblemen en één over de huidige kniefunctie.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere kniefunctie (uitstekend: 80-100, goed: 60-80, redelijk: 30-60, slecht: 0-30).
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lysholm-kniescore
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het is een gevalideerde meetschaal die de functionaliteit van de knie beoordeelt aan de hand van 8 items die de toestand van de knie bepalen als reactie op de functionele eisen van dagelijkse activiteiten. Dit evaluatieformulier wordt gebruikt om de chirurgische uitkomsten te beoordelen bij patiënten die een operatie hebben ondergaan vanwege ligament- of meniscusletsel van de knie. De eindscore wordt verkregen door de verschillende scores van de verschillende items bij elkaar op te tellen, variërend van 0 tot 100. De scores zijn onderverdeeld in subgroepen: Uitstekend (95-100), Goed (84-94), Redelijk (65-83) en Slecht (<64). |
5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het is een eendimensionale kwantitatieve numerieke schaal voor het beoordelen van pijn op een schaal van 10 punten.
De schaal vereist dat de patiënt het getal selecteert dat het beste de intensiteit van zijn pijn beschrijft, van 0 tot 10, op dat specifieke moment.
0 betekent geen pijn en 10 geeft de ergst mogelijke pijn aan.
|
5 jaar
|
|
SF-36 (Short Form-36 gezondheidsenquête)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De SF-36 is het bekendste en meest gebruikte gezondheidsgerelateerde meetinstrument voor de kwaliteit van leven in de internationale literatuur.
Het meet verschillende gezondheidsconcepten via 36 meerkeuzevragen.
De gegevens zijn samengevoegd in 8 schalen die onderzoeken: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheid, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en geestelijke gezondheid.
Daarnaast is er één vraag over de veranderingen in de gezondheidstoestand in het afgelopen jaar.
|
5 jaar
|
|
Tegner-score
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De Tegner-score schat het niveau van fysieke activiteit van een individu met een score variërend van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'handicap' en 10 voor 'deelname aan competitieve sporten, zoals voetbal op nationaal of internationaal niveau'.
Deze score wordt het meest gebruikt om het activiteitenniveau van patiënten met knieaandoeningen te bepalen.
In het onderzoek wordt de Tegner Score rechtstreeks door de onderzoeker ingevuld via een interview met de patiënt.
|
5 jaar
|
|
De tijd die nodig is om weer aan het werk te gaan
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het vermogen om na het trauma weer aan het werk te gaan, wordt beoordeeld met een vragenlijst, inclusief het vermogen om dezelfde taken uit te voeren.
|
5 jaar
|
|
Klinische evaluatie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De stabiliteit van de geopereerde knie zal globaal worden beoordeeld aan de hand van routinematige knie-evaluatietests.
|
5 jaar
|
|
Radiografische beoordeling
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Er zullen klinische gegevens en beeldgegevens van patiënten worden verzameld om de ontwikkeling en de ernst van de artrose, samen met eventuele andere radiografische afwijkingen, te beoordelen.
Als er in de afgelopen 12 maanden geen recente radiologische gegevens beschikbaar zijn volgens het onderzoeksprotocol, zal er een belaste röntgenfoto van de onderste ledematen worden gemaakt (panoramisch en lateraal beeld van de geopereerde knie).
Dit heeft tot doel de ernst van artrose te classificeren met behulp van de Kellgren-Lawrence-schaal, die artrose in de knie beoordeelt van 0 (geen zichtbare veranderingen) tot 4 (ernstige vernauwing van de gewrichtsspleet, botsclerose en vorming van osteofyten).
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MULTI-LIG
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .