- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06522659
Kirurgisesti hoidettujen polvivammojen kliinisten ja radiografisten tulosten arviointi (MULTI-LIG)
Polvivammat johtuvat tyypillisesti korkean energian mekanismeista, ja ne luokitellaan mukana olevien nivelsiteiden lukumäärän mukaan käyttämällä Schenkin luokittelua (polven dislokaatio) KD 1, KD 2, KD 3 ja KD 4. Tämäntyyppisillä vammoilla voi olla tuhoisia seurauksia. yksilön elämänlaatuun, mikä vaikuttaa hänen kykyynsä palata urheilun pariin ja suorittaa päivittäisiä toimintoja.
Kirjallisuudessa ei vieläkään ole yksimielisyyttä tällaisten traumatyyppien hoidosta, mikä johtuu sekä erilaisista tilanteista, joita ortopedille voi aiheutua, että niiden diagnostisen ja terapeuttisen muotoilun vaikeuksista. Tärkeimmät kiistat koskevat vammojen konservatiivista tai kirurgista hoitoa ja kirurgisen hoidon ajoitusta, jos ollenkaan.
Potilaat sietävät huonosti moninivelisten polvivammojen aiheuttamaa epävakautta, koska heidän päivittäiset toimintansa ovat rajallisia. On myös hyvin tunnettua, että tämä epävakaus voi dramaattisesti kiihdyttää nivelrikon kehittymistä, mikä johtaa nivelleikkauksen tarpeeseen jopa nuorilla yksilöillä, mikä lisää ajan mittaan korjausten ja uusien leikkausten todennäköisyyttä.
Standardisoidun ja tyydyttävän hoidon puutteen vuoksi moninivelisten polvivammojen tulosten taloudelliset kustannukset ovat erityisen korkeat. XXX:n hiljattain tekemä tutkimus osoitti, että vain XXX % ihmisistä pystyy palaamaan työhön. Urheilun määrä on vieläkin alhaisempi, millä on pitkäaikainen potentiaalinen vaikutus lisäämällä riskiä sairastua liikkumattomaan elämäntapaan liittyviin sairauksiin, kuten liikalihavuuteen, diabetekseen ja sydän- ja verisuonisairauksiin.
Kirurgisen hoidon valinnan tavoitteena on eliminoida potilaan subjektiivinen epävakauden tunne ja mahdollisuuksien mukaan korjata tai rekonstruoida vaurioituneita nivelsiderakenteita sekundaarisen nivelrikon riskin vähentämiseksi. Kirjallisuudessa saatavilla olevat tutkimukset ovat usein tapausraportteja, joissa esitetään lyhyen ja keskipitkän aikavälin tuloksia standardoimattomista kirurgisista tekniikoista, joilla on suuri heterogeenisuus kuntoutusprotokollassa, joten näiden hoitojen todellinen pitkän aikavälin tehokkuus nivelten vakauden ja nivelrikon ehkäisyn kannalta ei ole tiedossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- IRRCS Rizzoli Ortopedic Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkaushetkellä 18–65-vuotiaat potilaat
- Mies ja nainen sukupuoli
- Potilaat, joille tehdään multiligamenttisen polven rekonstruktio 1.1.2000–31.12.2019 Rizzolin ortopedisessa instituutissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät ole enää tavoitettavissa;
- Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen;
- raskaana olevat naiset;
- Infektio tai hematologiset, reumaattiset tai hyytymishäiriöt arviointihetkellä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälinen polvien dokumentaatiokomitea (IKDC)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
IKDC-lomake arvioi polven toimintaa ja oireita kolmella alueella: Oireet (kipu, jäykkyys, turvotus, lukittuminen), Urheilu ja päivittäiset aktiviteetit sekä Polven nykyinen toiminta verrattuna ennen vammoja.
Se sisältää 10 kysymystä: seitsemän oireista, yksi urheilusta, yksi päivittäisistä toimintavaikeuksista ja yksi polven nykyisestä toiminnasta.
Pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa polven toimintaa (erinomainen: 80-100, hyvä: 60-80, kohtuullinen: 30-60, huono: 0-30).
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lysholmin polvipisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Se on validoitu mittausasteikko, joka arvioi polven toimivuutta 8 kohteen kautta, jotka määrittävät polven kunnon vastauksena päivittäisen elämän toiminnallisiin vaatimuksiin. Tätä arviointilomaketta käytetään kirurgisten tulosten arvioimiseen potilailla, joille on tehty leikkaus polven nivelsiteiden tai nivelkierteiden vamman vuoksi. Lopullinen pistemäärä saadaan summaamalla eri pisteet, jotka vaihtelevat 0–100. Pisteet on jaettu alaryhmiin: Erinomainen (95-100), Hyvä (84-94), Kohtuullinen (65-83) ja Huono (<64). |
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Se on yksiulotteinen kvantitatiivinen numeerinen asteikko kivun arvioimiseksi 10 pisteen asteikolla.
Asteikko edellyttää, että potilas valitsee numeron, joka parhaiten kuvaa hänen kipunsa voimakkuutta, 0-10, kyseisellä hetkellä.
0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
|
5 vuotta
|
|
SF-36 (lyhyt lomake-36 terveyskysely)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
SF-36 on kansainvälisessä kirjallisuudessa tunnetuin ja laajimmin käytetty terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaustyökalu.
Se mittaa erilaisia terveyskäsitteitä 36 monivalintakysymyksen kautta.
Aineisto on koottu kahdeksaan asteikkoon, jotka tutkivat: fyysistä toimintaa, fyysisestä terveydestä johtuvia roolirajoituksia, kehon kipuja, yleisiä terveyskäsityksiä, elinvoimaa, sosiaalista toimintaa, emotionaalisista ongelmista johtuvia roolirajoituksia ja mielenterveyttä.
Lisäksi on yksi kysymys terveydentilan muutoksista viimeisen vuoden aikana.
|
5 vuotta
|
|
Tegnerin pisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tegner Score arvioi yksilön fyysisen aktiivisuuden pistemäärällä 0-10, jossa 0 tarkoittaa "vammaisuutta" ja 10 "osallistumista kilpaurheiluun, kuten kansallisen tai kansainvälisen tason jalkapalloon".
Tämä pistemäärä on yleisimmin käytetty polvisairauksista kärsivien potilaiden aktiivisuustason määrittämiseen.
Tutkimuksessa Tegner Score täydentää suoraan tutkija haastattelemalla potilasta.
|
5 vuotta
|
|
Aikaa töihin palaamiseen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kykyä palata työhön trauman jälkeen arvioidaan kyselylomakkeella, mukaan lukien kyky suorittaa samoja työtehtäviä.
|
5 vuotta
|
|
Kliininen arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Leikkatun polven vakautta arvioidaan maailmanlaajuisesti rutiininomaisilla polviarviointitesteillä.
|
5 vuotta
|
|
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilailta kerätään kliinisiä ja kuvantamistietoja nivelrikon kehittymisen ja vakavuuden sekä muiden radiografisten poikkeavuuksien arvioimiseksi.
Jos viimeisimmät radiologiset tiedot eivät ole saatavilla tutkimusprotokollan mukaisesti viimeisten 12 kuukauden aikana, alaraajoista tehdään painoa kantava röntgenkuva (panoraama- ja sivukuva leikatusta polvesta).
Tällä pyritään luokittelemaan nivelrikon vakavuus Kellgren-Lawrencen asteikolla, joka arvostaa polven nivelrikkoa 0:sta (ei näkyviä muutoksia) 4:ään (vakava nivelavaruuden kapeneminen, luuskleroosi ja osteofyyttien muodostuminen).
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MULTI-LIG
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .