- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06522659
Hodnocení klinických a radiografických výsledků chirurgicky léčených multiligamentózních poranění kolena (MULTI-LIG)
Multiligamentní poranění kolena jsou typicky způsobena vysokoenergetickými mechanismy a jsou klasifikována podle počtu postižených vazů pomocí Schenkovy klasifikace (Knee Dislokace) na KD 1, KD 2, KD 3 a KD 4. Tyto typy zranění mohou mít devastující následky na kvalitu života jednotlivce, ovlivňující jeho schopnost vrátit se ke sportu a vykonávat každodenní činnosti.
V literatuře stále neexistuje jednotný názor na zvládání těchto typů traumat, a to jak kvůli široké škále situací, které mohou ortopedovi představovat, tak kvůli obtížnosti jejich diagnostického a terapeutického rámce. Hlavní kontroverze se týkají konzervativního nebo chirurgického řešení poranění a načasování, kdy přistoupit k chirurgické léčbě, pokud vůbec.
Nestabilitu vyplývající z multiligamentárního poranění kolena pacienti špatně snášejí a jejich každodenní aktivity jsou omezené. Je také dobře známo, že tato nestabilita může dramaticky urychlit rozvoj osteoartrózy, což vede k nutnosti operace kloubní náhrady i u mladých jedinců, čímž se časem zvyšuje pravděpodobnost revizí a reoperací.
Vzhledem k nedostatku standardizované a uspokojivé léčby jsou ekonomické náklady na výsledky multiligamentárních poranění kolena obzvláště vysoké. Nedávná studie společnosti XXX ukázala, že pouze XXX % jedinců je schopno vrátit se do práce. Míra účasti ve sportu je ještě nižší, což má dlouhodobý potenciální dopad na zvýšení rizika onemocnění souvisejících se sedavým životním stylem, jako je obezita, cukrovka a kardiovaskulární onemocnění.
Volba chirurgické léčby má za cíl eliminovat subjektivní pocit nestability pacienta a tam, kde je to možné, opravit nebo rekonstruovat poraněné vazivové struktury ke snížení rizika sekundární artrózy. Dostupné studie v literatuře jsou často kazuistiky prezentující krátkodobé a střednědobé výsledky nestandardizovaných operačních technik s velkou heterogenitou v rehabilitačních protokolech, takže skutečná dlouhodobá efektivita těchto léčebných postupů z hlediska stability kloubu a prevence osteoartrózy není známý.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40136
- IRRCS Rizzoli Ortopedic Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku mezi 18 a 65 lety v době operace
- Mužské a ženské pohlaví
- Pacienti podstupující multiligamentózní rekonstrukci kolena od 1. ledna 2000 do 31. prosince 2019 v Ortopedickém institutu Rizzoli.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti již nejsou dosažitelní;
- Pacienti, kteří nesouhlasí se zařazením do studie;
- Těhotná žena;
- Přítomnost infekce nebo hematologických, revmatických nebo koagulačních poruch v době hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen (IKDC)
Časové okno: 5 let
|
Formulář IKDC hodnotí funkci a symptomy kolene ve třech oblastech: Symptomy (bolest, ztuhlost, otok, blokování), Sportovní a denní aktivity a Současná funkce kolena ve srovnání s obdobím před zraněním.
Obsahuje 10 otázek: sedm o příznacích, jedna o sportu, jedna o obtížích s každodenní aktivitou a jedna o aktuální funkci kolena.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci kolena (výborné: 80-100, dobré: 60-80, dobré: 30-60, špatné: 0-30).
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lysholm Knee Score
Časové okno: 5 let
|
Jedná se o validovanou měřící stupnici, která hodnotí funkčnost kolena prostřednictvím 8 položek, které určují stav kolena v reakci na funkční požadavky každodenních činností. Tento hodnotící formulář se používá k hodnocení chirurgických výsledků u pacientů, kteří podstoupili operaci poranění vazů nebo menisku kolena. Konečné skóre se získá sečtením různých skóre z různých položek v rozmezí od 0 do 100. Skóre je rozděleno do podskupin: Vynikající (95-100), Dobré (84-94), Slušné (65-83) a Slabé (<64). |
5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 5 let
|
Jedná se o jednorozměrnou kvantitativní numerickou škálu pro hodnocení bolesti na 10bodové škále.
Stupnice vyžaduje, aby pacient zvolil číslo, které nejlépe popisuje intenzitu jeho bolesti, od 0 do 10, v daném okamžiku.
0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
|
5 let
|
|
SF-36 (Short Form-36 Health Survey)
Časové okno: 5 let
|
SF-36 je v mezinárodní literatuře nejznámější a nejrozšířenější nástroj pro měření kvality života související se zdravím.
Měří různé zdravotní koncepty prostřednictvím 36 otázek s možností výběru.
Data jsou agregována do 8 škál, které zkoumají: fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví, tělesnou bolest, celkové vnímání zdraví, vitalitu, sociální fungování, omezení rolí v důsledku emocionálních problémů a duševní zdraví.
Navíc je tu jedna otázka týkající se změn zdravotního stavu za poslední rok.
|
5 let
|
|
Tegnerovo skóre
Časové okno: 5 let
|
Tegnerovo skóre odhaduje úroveň fyzické aktivity jednotlivce se skóre v rozmezí od 0 do 10, kde 0 představuje „postižení“ a 10 představuje „účast v soutěžních sportech, jako je národní nebo mezinárodní fotbal“.
Toto skóre se nejčastěji používá k definování úrovně aktivity pacientů s onemocněním kolena.
Ve studii bude Tegnerovo skóre doplněno přímo zkoušejícím prostřednictvím rozhovoru s pacientem.
|
5 let
|
|
Čas potřebný k návratu do práce
Časové okno: 5 let
|
Schopnost vrátit se po traumatu do práce bude hodnocena pomocí dotazníku, včetně schopnosti vykonávat stejné pracovní povinnosti.
|
5 let
|
|
Klinické hodnocení
Časové okno: 5 let
|
Stabilita operovaného kolena bude globálně hodnocena pomocí rutinních hodnotících testů kolena.
|
5 let
|
|
Rentgenové vyšetření
Časové okno: 5 let
|
Od pacientů budou shromažďována klinická a zobrazovací data, aby bylo možné posoudit vývoj a závažnost osteoartrózy spolu s dalšími radiografickými abnormalitami.
Pokud nejsou k dispozici aktuální radiologické záznamy podle protokolu studie za posledních 12 měsíců, provede se zátěžový rentgen dolních končetin (panoramatické a boční pohledy na operované koleno).
Cílem je klasifikovat závažnost osteoartrózy pomocí Kellgren-Lawrenceovy škály, která hodnotí osteoartrózu kolene od 0 (žádné viditelné změny) do 4 (závažné zúžení kloubní štěrbiny, skleróza kostí a tvorba osteofytů).
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MULTI-LIG
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PROMs
-
Medical University of ViennaNáborPROMs | Radioterapie vedlejší účinekRakousko
-
Gødstrup HospitalAarhus University HospitalNáborPediatrická anestezie | PROMs | Dětská chirurgie | PREMsDánsko
-
Istituto Ortopedico RizzoliNáborPROMs | Celková výměna kotníku | Italské zapomenuté společné skóreItálie
-
IASO ThessaliasZatím nenabírámePROMs | Validační studie | Pooperační zotavení | Kulturní adaptace | Kvalita zotavení z anestezieŘecko
-
Assiut UniversityAO TraumaZatím nenabírámeZlomenina acetabula | PROMs | Používání mobilního telefonu
-
Carilion ClinicNational Institutes of Health (NIH); Virginia Polytechnic Institute and State... a další spolupracovníciDokončenoPorucha duševního zdraví | Telemedicína | PROMs | Čekací listina | Psychiatrické nebo náladové nemoci nebo stavySpojené státy
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioZatím nenabírámePROMs | Zranění ACL | Platnost spolehlivosti stupnice | Validace a kulturní adaptace škályItálie
-
University of ValenciaZatím nenabírámeMěkké tkáně podle utahovacího momentu pilíře | Mikroprosakování podle točivého momentu pilíře | PROMs podle krouticího momentu pilíře | Úbytek Marginální Kosti Podle Točivého Momentu Abutmentu
-
Gazi UniversityDokončenoPatelofemorální osteoartróza | Syndrom patelofemorální bolesti | PROMsKrocan
-
University of Texas at AustinDokončenoPROMENÁDASpojené státy