Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení klinických a radiografických výsledků chirurgicky léčených multiligamentózních poranění kolena (MULTI-LIG)

24. března 2026 aktualizováno: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Multiligamentní poranění kolena jsou typicky způsobena vysokoenergetickými mechanismy a jsou klasifikována podle počtu postižených vazů pomocí Schenkovy klasifikace (Knee Dislokace) na KD 1, KD 2, KD 3 a KD 4. Tyto typy zranění mohou mít devastující následky na kvalitu života jednotlivce, ovlivňující jeho schopnost vrátit se ke sportu a vykonávat každodenní činnosti.

V literatuře stále neexistuje jednotný názor na zvládání těchto typů traumat, a to jak kvůli široké škále situací, které mohou ortopedovi představovat, tak kvůli obtížnosti jejich diagnostického a terapeutického rámce. Hlavní kontroverze se týkají konzervativního nebo chirurgického řešení poranění a načasování, kdy přistoupit k chirurgické léčbě, pokud vůbec.

Nestabilitu vyplývající z multiligamentárního poranění kolena pacienti špatně snášejí a jejich každodenní aktivity jsou omezené. Je také dobře známo, že tato nestabilita může dramaticky urychlit rozvoj osteoartrózy, což vede k nutnosti operace kloubní náhrady i u mladých jedinců, čímž se časem zvyšuje pravděpodobnost revizí a reoperací.

Vzhledem k nedostatku standardizované a uspokojivé léčby jsou ekonomické náklady na výsledky multiligamentárních poranění kolena obzvláště vysoké. Nedávná studie společnosti XXX ukázala, že pouze XXX % jedinců je schopno vrátit se do práce. Míra účasti ve sportu je ještě nižší, což má dlouhodobý potenciální dopad na zvýšení rizika onemocnění souvisejících se sedavým životním stylem, jako je obezita, cukrovka a kardiovaskulární onemocnění.

Volba chirurgické léčby má za cíl eliminovat subjektivní pocit nestability pacienta a tam, kde je to možné, opravit nebo rekonstruovat poraněné vazivové struktury ke snížení rizika sekundární artrózy. Dostupné studie v literatuře jsou často kazuistiky prezentující krátkodobé a střednědobé výsledky nestandardizovaných operačních technik s velkou heterogenitou v rehabilitačních protokolech, takže skutečná dlouhodobá efektivita těchto léčebných postupů z hlediska stability kloubu a prevence osteoartrózy není známý.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bologna, Itálie, 40136
        • IRRCS Rizzoli Ortopedic Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Od 1. ledna 2000 do 31. prosince 2019 v Ortopedickém institutu v Rizzoli budou vybráni pacienti ze všech subjektů léčených chirurgicky technikami rekonstrukce kolenního kloubu s více vazy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku mezi 18 a 65 lety v době operace
  2. Mužské a ženské pohlaví
  3. Pacienti podstupující multiligamentózní rekonstrukci kolena od 1. ledna 2000 do 31. prosince 2019 v Ortopedickém institutu Rizzoli.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti již nejsou dosažitelní;
  2. Pacienti, kteří nesouhlasí se zařazením do studie;
  3. Těhotná žena;
  4. Přítomnost infekce nebo hematologických, revmatických nebo koagulačních poruch v době hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen (IKDC)
Časové okno: 5 let
Formulář IKDC hodnotí funkci a symptomy kolene ve třech oblastech: Symptomy (bolest, ztuhlost, otok, blokování), Sportovní a denní aktivity a Současná funkce kolena ve srovnání s obdobím před zraněním. Obsahuje 10 otázek: sedm o příznacích, jedna o sportu, jedna o obtížích s každodenní aktivitou a jedna o aktuální funkci kolena. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci kolena (výborné: 80-100, dobré: 60-80, dobré: 30-60, špatné: 0-30).
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lysholm Knee Score
Časové okno: 5 let

Jedná se o validovanou měřící stupnici, která hodnotí funkčnost kolena prostřednictvím 8 položek, které určují stav kolena v reakci na funkční požadavky každodenních činností. Tento hodnotící formulář se používá k hodnocení chirurgických výsledků u pacientů, kteří podstoupili operaci poranění vazů nebo menisku kolena.

Konečné skóre se získá sečtením různých skóre z různých položek v rozmezí od 0 do 100. Skóre je rozděleno do podskupin: Vynikající (95-100), Dobré (84-94), Slušné (65-83) a Slabé (<64).

5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 5 let
Jedná se o jednorozměrnou kvantitativní numerickou škálu pro hodnocení bolesti na 10bodové škále. Stupnice vyžaduje, aby pacient zvolil číslo, které nejlépe popisuje intenzitu jeho bolesti, od 0 do 10, v daném okamžiku. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
5 let
SF-36 (Short Form-36 Health Survey)
Časové okno: 5 let
SF-36 je v mezinárodní literatuře nejznámější a nejrozšířenější nástroj pro měření kvality života související se zdravím. Měří různé zdravotní koncepty prostřednictvím 36 otázek s možností výběru. Data jsou agregována do 8 škál, které zkoumají: fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví, tělesnou bolest, celkové vnímání zdraví, vitalitu, sociální fungování, omezení rolí v důsledku emocionálních problémů a duševní zdraví. Navíc je tu jedna otázka týkající se změn zdravotního stavu za poslední rok.
5 let
Tegnerovo skóre
Časové okno: 5 let
Tegnerovo skóre odhaduje úroveň fyzické aktivity jednotlivce se skóre v rozmezí od 0 do 10, kde 0 představuje „postižení“ a 10 představuje „účast v soutěžních sportech, jako je národní nebo mezinárodní fotbal“. Toto skóre se nejčastěji používá k definování úrovně aktivity pacientů s onemocněním kolena. Ve studii bude Tegnerovo skóre doplněno přímo zkoušejícím prostřednictvím rozhovoru s pacientem.
5 let
Čas potřebný k návratu do práce
Časové okno: 5 let
Schopnost vrátit se po traumatu do práce bude hodnocena pomocí dotazníku, včetně schopnosti vykonávat stejné pracovní povinnosti.
5 let
Klinické hodnocení
Časové okno: 5 let
Stabilita operovaného kolena bude globálně hodnocena pomocí rutinních hodnotících testů kolena.
5 let
Rentgenové vyšetření
Časové okno: 5 let
Od pacientů budou shromažďována klinická a zobrazovací data, aby bylo možné posoudit vývoj a závažnost osteoartrózy spolu s dalšími radiografickými abnormalitami. Pokud nejsou k dispozici aktuální radiologické záznamy podle protokolu studie za posledních 12 měsíců, provede se zátěžový rentgen dolních končetin (panoramatické a boční pohledy na operované koleno). Cílem je klasifikovat závažnost osteoartrózy pomocí Kellgren-Lawrenceovy škály, která hodnotí osteoartrózu kolene od 0 (žádné viditelné změny) do 4 (závažné zúžení kloubní štěrbiny, skleróza kostí a tvorba osteofytů).
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MULTI-LIG

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PROMs

Předplatit