Utvärdering av kliniska och radiografiska resultat av kirurgiskt behandlade multiligamentösa knäskador (MULTI-LIG)
Multiligamentknäskador orsakas vanligtvis av högenergimekanismer och klassificeras enligt antalet inblandade ligament med Schenks klassificering (knäluxation) i KD 1, KD 2, KD 3 och KD 4. Dessa typer av skador kan få förödande konsekvenser på individens livskvalitet, vilket påverkar deras förmåga att återgå till idrott och utföra dagliga aktiviteter.
I litteraturen finns det fortfarande ingen konsensus om hanteringen av dessa typer av trauman, både på grund av det breda utbudet av situationer som kan uppstå för ortopedkirurgen och svårigheten i deras diagnostiska och terapeutiska inramning. De huvudsakliga kontroverserna rör den konservativa eller kirurgiska hanteringen av skadorna och tidpunkten för när kirurgisk behandling ska genomföras, om överhuvudtaget.
Instabiliteten till följd av multiligamentknäskador tolereras dåligt av patienter, som upplever att deras dagliga aktiviteter är begränsade. Det är också välkänt att denna instabilitet dramatiskt kan påskynda utvecklingen av artros, vilket leder till behovet av ledproteskirurgi även hos unga individer, vilket ökar sannolikheten för revisioner och omoperationer över tiden.
På grund av bristen på standardiserad och tillfredsställande behandling är den ekonomiska kostnaden för utfallet av multiligamentknäskador särskilt hög. En nyligen genomförd studie av XXX visade att endast XXX% av individerna kan återgå till arbetet. Deltagandegraden i idrott är ännu lägre, vilket har en långsiktig potentiell påverkan genom att öka risken för stillasittande livsstilsrelaterade sjukdomar som fetma, diabetes och hjärt- och kärlsjukdomar.
Valet av kirurgisk behandling syftar till att eliminera patientens subjektiva känsla av instabilitet och att, när det är möjligt, reparera eller rekonstruera de skadade ligamentstrukturerna för att minska risken för sekundär artros. Tillgängliga studier i litteraturen är ofta fallrapporter som presenterar kort- och medelfristiga resultat av icke-standardiserade kirurgiska tekniker med stor heterogenitet i rehabiliteringsprotokoll, så den verkliga långsiktiga effektiviteten av dessa behandlingar när det gäller ledstabilitet och artrosförebyggande känd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- IRRCS Rizzoli Ortopedic Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18 och 65 år vid operationstillfället
- Manligt och kvinnligt kön
- Patienter som genomgår multiligamentös knärekonstruktion från 1 januari 2000 till 31 december 2019 på Rizzoli Orthopaedic Institute.
Exklusions kriterier:
- Patienter är inte längre tillgängliga;
- Patienter som inte samtycker till att inkluderas i studien;
- Gravid kvinna;
- Förekomst av infektion eller hematologiska, reumatiska eller koagulativa störningar vid tidpunkten för utvärderingen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC)
Tidsram: 5 år
|
IKDC-formuläret bedömer knäfunktion och symtom inom tre områden: Symtom (smärta, stelhet, svullnad, låsning), Sport och dagliga aktiviteter och Nuvarande knäfunktion jämfört med före skadan.
Den innehåller 10 frågor: sju om symtom, en om sport, en om dagliga aktivitetssvårigheter och en om nuvarande knäfunktion.
Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng tyder på bättre knäfunktion (utmärkt: 80-100, bra: 60-80, rättvist: 30-60, dålig: 0-30).
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lysholm Knä poäng
Tidsram: 5 år
|
Det är en validerad mätskala som bedömer knäfunktionalitet genom 8 punkter som bestämmer knäts tillstånd som svar på de funktionella kraven på dagliga aktiviteter. Detta utvärderingsformulär används för att bedöma operationsresultaten hos patienter som har opererats för ligament- eller meniskskador i knät. Slutpoängen erhålls genom att summera de olika poängen från de olika objekten, från 0 till 100. Poängen är indelade i undergrupper: Utmärkt (95-100), Bra (84-94), Fair (65-83) och Dålig (<64). |
5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 5 år
|
Det är en endimensionell kvantitativ numerisk skala för att bedöma smärta på en 10-gradig skala.
Skalan kräver att patienten väljer det nummer som bäst beskriver intensiteten av smärtan, från 0 till 10, vid det specifika ögonblicket.
0 betyder ingen smärta och 10 anger värsta möjliga smärta.
|
5 år
|
|
SF-36 (Short Form-36 Health Survey)
Tidsram: 5 år
|
SF-36 är det mest välkända och mest använda verktyget för mätning av hälsorelaterade livskvalitet i internationell litteratur.
Den mäter olika hälsokoncept genom 36 flervalsfrågor.
Data är aggregerade i 8 skalor som undersöker: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, vitalitet, social funktion, rollbegränsningar på grund av emotionella problem och mental hälsa.
Dessutom finns det en fråga om förändringar i hälsotillstånd under det senaste året.
|
5 år
|
|
Tegners poäng
Tidsram: 5 år
|
Tegner Score uppskattar nivån av fysisk aktivitet för en individ med en poäng som sträcker sig från 0 till 10, där 0 representerar "handikapp" och 10 representerar "deltagande i tävlingsidrotter, såsom fotboll på nationell eller internationell nivå."
Denna poäng är den vanligaste för att definiera aktivitetsnivån hos patienter med knäsjukdomar.
I studien kommer Tegner Score att fyllas i direkt av utredaren genom en intervju med patienten.
|
5 år
|
|
Tid det tar att återgå till jobbet
Tidsram: 5 år
|
Förmågan att återgå till arbetet efter traumat kommer att bedömas med ett frågeformulär, inklusive förmågan att utföra samma arbetsuppgifter.
|
5 år
|
|
Klinisk utvärdering
Tidsram: 5 år
|
Stabiliteten hos det opererade knäet kommer att bedömas globalt med hjälp av rutinmässiga knäutvärderingstester.
|
5 år
|
|
Röntgenbedömning
Tidsram: 5 år
|
Kliniska data och avbildningsdata kommer att samlas in från patienter för att bedöma artrosutveckling och svårighetsgrad, tillsammans med andra röntgenavvikelser.
Om nya radiologiska uppgifter inte finns tillgängliga enligt studieprotokollet under de senaste 12 månaderna kommer en viktbärande röntgen av de nedre extremiteterna (panorama- och sidovyer av det opererade knäet) att utföras.
Detta syftar till att klassificera artrosens svårighetsgrad med hjälp av Kellgren-Lawrence-skalan, som graderar knäartros från 0 (inga synliga förändringar) till 4 (allvarlig ledutrymmesförträngning, benskleros och osteofytbildning).
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MULTI-LIG
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .