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手术治疗多韧带膝损伤的临床和影像学结果评估 (MULTI-LIG)

2026年3月24日 更新者:Stefano Zaffagnini、Istituto Ortopedico Rizzoli

膝关节多韧带损伤通常由高能量机制引起,并根据申克分类(膝关节脱位)所涉及的韧带数量分为 KD 1、KD 2、KD 3 和 KD 4。这些类型的损伤可能会造成灾难性后果影响个人的生活质量,影响他们恢复运动和进行日常活动的能力。

在文献中,对于这些类型的创伤的处理仍然没有达成共识,这既是由于骨科医生可能遇到的情况多种多样,又是由于诊断和治疗框架的困难。 主要争议涉及损伤的保守治疗还是手术治疗,以及何时进行手术治疗(如果有的话)。

患者对膝关节多韧带损伤造成的不稳定难以忍受,他们发现自己的日常活动受到限制。 众所周知,这种不稳定性会极大地加速骨关节炎的发展,甚至导致年轻人也需要进行关节置换手术,从而随着时间的推移增加了修复和再次手术的可能性。

由于缺乏标准化和令人满意的治疗,多韧带膝关节损伤的经济成本特别高。 XXX 最近的一项研究表明,只有 XXX% 的人能够重返工作岗位。 参加体育运动的比例甚至更低,这会增加患肥胖、糖尿病和心血管疾病等久坐生活方式相关疾病的风险,从而产生长期的潜在影响。

选择手术治疗的目的是消除患者主观的不稳定感,并在可能的情况下修复或重建受损的韧带结构,以降低继发骨关节炎的风险。 文献中的现有研究通常是病例报告,呈现非标准化手术技术的短期和中期结果,康复方案异质性很大,因此这些治疗方法在关节稳定性和骨关节炎预防方面的真正长期效果并不明确。已知。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

42

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bologna、意大利、40136
        • IRRCS Rizzoli Ortopedic Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患者将从2000年1月1日至2019年12月31日在里佐利骨科研究所接受多韧带膝关节重建技术手术治疗的所有受试者中招募。

描述

纳入标准:

  1. 手术时年龄在 18 岁至 65 岁之间的患者
  2. 男性和女性性别
  3. 2000年1月1日至2019年12月31日期间,在里佐利骨科研究所接受多韧带膝关节重建的患者。

排除标准:

  1. 无法联系到患者;
  2. 不同意参加研究的患者;
  3. 孕妇;
  4. 评估时存在感染或血液、风湿或凝血疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
国际膝关节文献委员会 (IKDC)
大体时间:5年
IKDC 表格评估三个领域的膝关节功能和症状:症状(疼痛、僵硬、肿胀、锁定)、运动和日常活动以及与受伤前相比的当前膝关节功能。 它包括 10 个问题:7 个关于症状,1 个关于运动,1 个关于日常活动困难,1 个关于当前膝关节功能。 分数范围为0至100,分数越高表示膝关节功能越好(优秀:80-100,良:60-80,一般:30-60,差:0-30)。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Lysholm 膝关节评分
大体时间:5年

它是经过验证的测量量表,通过 8 个项目评估膝关节功能,根据日常生活活动的功能需求确定膝关节的状况。 该评估表用于评估因膝关节韧带或半月板损伤接受手术的患者的手术结果。

最终分数是通过将不同项目的各个分数相加得出的,范围从 0 到 100。 分数分为几个小组:优秀 (95-100)、良好 (84-94)、一般 (65-83) 和较差 (<64)。

5年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表(VAS)
大体时间:5年
它是一种一维定量数字量表,用于按 10 分制评估疼痛。 该量表要求患者在特定时刻选择最能描述其疼痛强度的数字(从 0 到 10)。 0 表示没有疼痛,10 表示最严重的疼痛。
5年
SF-36(简表 36 健康调查)
大体时间:5年
SF-36 是国际文献中最知名、使用最广泛的健康相关生活质量测量工具。 它通过 36 个多项选择题来衡量不同的健康概念。 这些数据汇总为 8 个量表,分别调查:身体机能、身体健康导致的角色限制、身体疼痛、一般健康认知、活力、社会功能、情绪问题导致的角色限制以及心理健康。 此外,还有一个关于过去一年健康状况变化的问题。
5年
泰格纳分数
大体时间:5年
Tegner Score 评估个人的体力活动水平,分数范围为 0 到 10,其中 0 代表“残疾”,10 代表“参加竞技运动,例如国家或国际级别的足球”。 该分数最常用于定义膝关节疾病患者的活动水平。 在研究中,Tegner 评分将由研究者通过采访患者直接完成。
5年
返回工作岗位所需时间
大体时间:5年
将通过问卷评估创伤后重返工作岗位的能力,包括履行相同工作职责的能力。
5年
临床评价
大体时间:5年
将使用常规膝关节评估测试对手术膝关节的稳定性进行全面评估。
5年
射线照相评估
大体时间:5年
将从患者收集临床和影像数据,以评估骨关节炎的发展和严重程度,以及任何其他放射学异常。 如果根据研究方案在过去 12 个月内无法获得最近的放射学记录,则将进行下肢负重 X 光检查(手术膝盖的全景和侧视图)。 其目的是使用 Kellgren-Lawrence 量表对骨关节炎的严重程度进行分类,该量表将膝骨关节炎的等级从 0(无可见变化)到 4(严重关节间隙狭窄、骨质硬化和骨赘形成)。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月31日

初级完成 (实际的)

2026年3月2日

研究完成 (实际的)

2026年3月2日

研究注册日期

首次提交

2024年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月23日

首次发布 (实际的)

2024年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月24日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MULTI-LIG

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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