Avaliação dos resultados clínicos e radiográficos de lesões multiligamentares do joelho tratadas cirurgicamente (MULTI-LIG)
Lesões multiligamentares do joelho são normalmente causadas por mecanismos de alta energia e são classificadas de acordo com o número de ligamentos envolvidos usando a classificação de Schenk (luxação do joelho) em KD 1, KD 2, KD 3 e KD 4. Esses tipos de lesões podem ter consequências devastadoras. na qualidade de vida do indivíduo, afetando sua capacidade de retornar à prática esportiva e realizar atividades diárias.
Na literatura ainda não há consenso sobre o manejo desses tipos de traumas, tanto pela ampla gama de situações que podem apresentar ao cirurgião ortopedista quanto pela dificuldade no seu enquadramento diagnóstico e terapêutico. As principais controvérsias dizem respeito ao manejo conservador ou cirúrgico das lesões e ao momento de realizar o tratamento cirúrgico, se for o caso.
A instabilidade resultante das lesões multiligamentares do joelho é mal tolerada pelos pacientes, que têm suas atividades diárias limitadas. É também bem conhecido que esta instabilidade pode acelerar dramaticamente o desenvolvimento da osteoartrite, levando à necessidade de cirurgia de substituição articular mesmo em indivíduos jovens, aumentando assim a probabilidade de revisões e reoperações ao longo do tempo.
Devido à falta de tratamento padronizado e satisfatório, o custo económico dos resultados das lesões multiligamentares do joelho é particularmente elevado. Um estudo recente realizado por XXX mostrou que apenas XXX% dos indivíduos conseguem regressar ao trabalho. A taxa de participação no desporto é ainda mais baixa, o que tem um impacto potencial a longo prazo, aumentando o risco de doenças relacionadas com o estilo de vida sedentário, como obesidade, diabetes e doenças cardiovasculares.
A escolha do tratamento cirúrgico visa eliminar a sensação subjetiva de instabilidade do paciente e reparar, quando possível, ou reconstruir as estruturas ligamentares lesadas para reduzir o risco de osteoartrite secundária. Os estudos disponíveis na literatura são frequentemente relatos de casos apresentando resultados a curto e médio prazo de técnicas cirúrgicas não padronizadas e com grande heterogeneidade nos protocolos de reabilitação, pelo que a real eficácia a longo prazo destes tratamentos em termos de estabilidade articular e prevenção da osteoartrite não é conhecido.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40136
- IRRCS Rizzoli Ortopedic Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 65 anos no momento da cirurgia
- Gênero masculino e feminino
- Pacientes submetidos à reconstrução multiligamentar do joelho no período de 1º de janeiro de 2000 a 31 de dezembro de 2019, no Instituto Ortopédico Rizzoli.
Critério de exclusão:
- Os pacientes não estão mais acessíveis;
- Pacientes que não consentem em serem incluídos no estudo;
- Mulheres grávidas;
- Presença de infecção ou distúrbios hematológicos, reumáticos ou coagulativos no momento da avaliação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: 5 anos
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O formulário IKDC avalia a função e os sintomas do joelho em três domínios: Sintomas (dor, rigidez, inchaço, travamento), Esportes e atividades diárias e Função atual do joelho em comparação com antes da lesão.
Inclui 10 questões: sete sobre sintomas, uma sobre esportes, uma sobre dificuldades nas atividades diárias e uma sobre a função atual do joelho.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor função do joelho (excelente: 80-100, bom: 60-80, regular: 30-60, ruim: 0-30).
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do joelho de Lysholm
Prazo: 5 anos
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É uma escala de medida validada que avalia a funcionalidade do joelho através de 8 itens que determinam a condição do joelho em resposta às demandas funcionais das atividades de vida diária. Este formulário de avaliação é utilizado para avaliar os resultados cirúrgicos em pacientes submetidos à cirurgia de lesões ligamentares ou meniscais do joelho. A pontuação final é obtida pela soma das diversas pontuações dos diferentes itens, variando de 0 a 100. As pontuações são divididas em subgrupos: Excelente (95-100), Bom (84-94), Regular (65-83) e Ruim (<64). |
5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 5 anos
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É uma escala numérica quantitativa unidimensional para avaliação da dor em uma escala de 10 pontos.
A escala exige que o paciente selecione o número que melhor descreve a intensidade da sua dor, de 0 a 10, naquele momento específico.
0 significa nenhuma dor e 10 indica a pior dor possível.
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5 anos
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SF-36 (Pesquisa de Saúde Short Form-36)
Prazo: 5 anos
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O SF-36 é a ferramenta de medição de qualidade de vida relacionada à saúde mais conhecida e amplamente utilizada na literatura internacional.
Mede diferentes conceitos de saúde por meio de 36 questões de múltipla escolha.
Os dados são agregados em 8 escalas que investigam: funcionamento físico, limitações de papéis devido à saúde física, dores corporais, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações de papéis devido a problemas emocionais e saúde mental.
Além disso, há uma questão relativa às mudanças no estado de saúde durante o ano passado.
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5 anos
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Pontuação de Tegner
Prazo: 5 anos
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O Escore de Tegner estima o nível de atividade física de um indivíduo com pontuação que varia de 0 a 10, onde 0 representa 'deficiência' e 10 representa 'participação em esportes competitivos, como futebol de nível nacional ou internacional'.
Esse escore é o mais comumente utilizado para definir o nível de atividade de pacientes com doenças do joelho.
No estudo, o Tegner Score será preenchido diretamente pelo investigador por meio de entrevista com o paciente.
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5 anos
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Tempo necessário para retornar ao trabalho
Prazo: 5 anos
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A capacidade de retorno ao trabalho após o trauma será avaliada por meio de questionário, incluindo a capacidade para desempenhar as mesmas funções profissionais.
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5 anos
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Avaliação clínica
Prazo: 5 anos
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A estabilidade do joelho operado será avaliada globalmente por meio de testes de rotina de avaliação do joelho.
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5 anos
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Avaliação radiográfica
Prazo: 5 anos
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Dados clínicos e de imagem serão coletados dos pacientes para avaliar o desenvolvimento e a gravidade da osteoartrite, juntamente com quaisquer outras anormalidades radiográficas.
Se registros radiológicos recentes não estiverem disponíveis de acordo com o protocolo do estudo nos últimos 12 meses, será realizada uma radiografia de sustentação de peso dos membros inferiores (vistas panorâmica e lateral do joelho operado).
O objetivo é classificar a gravidade da osteoartrite usando a escala de Kellgren-Lawrence, que classifica a osteoartrite do joelho de 0 (sem alterações visíveis) a 4 (estreitamento grave do espaço articular, esclerose óssea e formação de osteófitos).
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MULTI-LIG
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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