Оценка клинических и рентгенографических результатов хирургического лечения многосвязочных повреждений коленного сустава (MULTI-LIG)
Многосвязочные травмы колена обычно вызываются высокоэнергетическими механизмами и классифицируются в зависимости от количества задействованных связок с использованием классификации Шенка (вывих колена) на KD 1, KD 2, KD 3 и KD 4. Эти типы травм могут иметь разрушительные последствия. на качество жизни человека, влияя на его способность вернуться к занятиям спортом и выполнять повседневную деятельность.
В литературе до сих пор нет единого мнения о лечении этих видов травм, как из-за широкого спектра ситуаций, с которыми может столкнуться хирург-ортопед, так и из-за сложности их диагностической и терапевтической постановки. Основные разногласия касаются консервативного или хирургического лечения травм, а также сроков проведения хирургического лечения, если оно вообще проводится.
Нестабильность, возникающая в результате многосвязочного повреждения колена, плохо переносится пациентами, которые ограничивают свою повседневную деятельность. Также хорошо известно, что эта нестабильность может резко ускорить развитие остеоартрита, что приводит к необходимости хирургического вмешательства по замене сустава даже у молодых людей, тем самым увеличивая вероятность ревизий и повторных операций с течением времени.
Из-за отсутствия стандартизированного и удовлетворительного лечения экономическая стоимость последствий множественных травм коленного сустава особенно высока. Недавнее исследование XXX показало, что только XXX% людей могут вернуться на работу. Уровень участия в спорте еще ниже, что имеет долгосрочное потенциальное воздействие, увеличивая риск заболеваний, связанных с малоподвижным образом жизни, таких как ожирение, диабет и сердечно-сосудистые заболевания.
Выбор хирургического лечения направлен на устранение у пациента субъективного ощущения нестабильности и восстановление, если это возможно, или реконструкцию поврежденных связочных структур для снижения риска развития вторичного остеоартроза. Доступные исследования в литературе часто представляют собой отчеты о клинических случаях, представляющие краткосрочные и среднесрочные результаты нестандартных хирургических методов с большой гетерогенностью в протоколах реабилитации, поэтому реальная долгосрочная эффективность этих методов лечения с точки зрения стабильности суставов и профилактики остеоартрита не установлена. известен.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40136
- IRRCS Rizzoli Ortopedic Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет на момент операции.
- Мужской и женский пол
- Пациенты, перенесшие мультисвязочную реконструкцию коленного сустава с 1 января 2000 г. по 31 декабря 2019 г. в Ортопедическом институте Риццоли.
Критерий исключения:
- Пациенты больше не доступны;
- Пациенты, не давшие согласия на участие в исследовании;
- Беременные женщины;
- Наличие инфекции или гематологических, ревматических или коагуляционных нарушений на момент обследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международный комитет документации колена (IKDC)
Временное ограничение: 5 лет
|
Форма IKDC оценивает функцию колена и симптомы по трем областям: симптомы (боль, скованность, отек, блокировка), занятия спортом и повседневная деятельность и текущая функция колена по сравнению с состоянием до травмы.
Он включает в себя 10 вопросов: семь о симптомах, один о спорте, один о трудностях в повседневной деятельности и один о текущей функции колена.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшую функцию колена (отлично: 80–100, хорошо: 60–80, удовлетворительно: 30–60, плохо: 0–30).
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка колена Лисхольма
Временное ограничение: 5 лет
|
Это проверенная шкала измерений, которая оценивает функциональность колена с помощью 8 пунктов, определяющих состояние колена в ответ на функциональные требования повседневной жизни. Эта форма оценки используется для оценки результатов хирургического вмешательства у пациентов, перенесших операцию по поводу повреждений связок или мениска коленного сустава. Окончательный балл получается путем суммирования различных баллов по разным пунктам в диапазоне от 0 до 100. Оценки разделены на подгруппы: «Отлично» (95–100), «Хорошо» (84–94), «Удовлетворительно» (65–83) и «Плохо» (<64). |
5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: 5 лет
|
Это одномерная количественная числовая шкала оценки боли по 10-балльной шкале.
Шкала требует от пациента выбрать число от 0 до 10, которое лучше всего описывает интенсивность боли в данный конкретный момент.
0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
|
5 лет
|
|
SF-36 (Краткая форма медицинского обследования-36)
Временное ограничение: 5 лет
|
SF-36 является наиболее известным и широко используемым инструментом измерения качества жизни, связанным со здоровьем, в международной литературе.
Он измеряет различные концепции здоровья с помощью 36 вопросов с несколькими вариантами ответов.
Данные объединены в 8 шкал, которые исследуют: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физического здоровья, телесную боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и психическое здоровье.
Дополнительно есть один вопрос относительно изменения состояния здоровья за последний год.
|
5 лет
|
|
Оценка Тегнера
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка Тегнера оценивает уровень физической активности человека по шкале от 0 до 10, где 0 представляет собой «инвалидность», а 10 — «участие в соревновательных видах спорта, таких как футбол национального или международного уровня».
Этот показатель чаще всего используется для определения уровня активности пациентов с заболеваниями коленного сустава.
В исследовании оценка Тегнера будет заполняться непосредственно исследователем во время интервью с пациентом.
|
5 лет
|
|
Время, необходимое для возвращения на работу
Временное ограничение: 5 лет
|
Способность вернуться на работу после травмы будет оцениваться с помощью анкеты, включая способность выполнять те же трудовые обязанности.
|
5 лет
|
|
Клиническая оценка
Временное ограничение: 5 лет
|
Стабильность прооперированного колена будет оцениваться в целом с помощью обычных тестов коленного сустава.
|
5 лет
|
|
Рентгенографическая оценка
Временное ограничение: 5 лет
|
У пациентов будут собраны клинические и визуализирующие данные для оценки развития и тяжести остеоартрита, а также любых других рентгенографических отклонений.
Если последние рентгенологические записи не доступны в соответствии с протоколом исследования за последние 12 месяцев, будет проведена рентгенография нижних конечностей с нагрузкой (панорамный и боковой вид прооперированного колена).
Целью данного исследования является классификация тяжести остеоартрита с использованием шкалы Келлгрена-Лоуренса, которая оценивает остеоартрит коленного сустава от 0 (нет видимых изменений) до 4 (выраженное сужение суставной щели, склероз костей и образование остеофитов).
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MULTI-LIG
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .