Valutazione degli esiti clinici e radiografici delle lesioni multilegamentose del ginocchio trattate chirurgicamente (MULTI-LIG)
Le lesioni multilegamentose del ginocchio sono tipicamente causate da meccanismi ad alta energia e sono classificate in base al numero di legamenti coinvolti utilizzando la classificazione di Schenk (lussazione del ginocchio) in KD 1, KD 2, KD 3 e KD 4. Questi tipi di lesioni possono avere conseguenze devastanti. sulla qualità della vita dell'individuo, influenzando la sua capacità di tornare allo sport e svolgere le attività quotidiane.
In letteratura non esiste ancora consenso sulla gestione di queste tipologie di traumi, sia per l’ampia gamma di situazioni che si possono presentare al chirurgo ortopedico, sia per la difficoltà nella loro inquadramento diagnostico e terapeutico. Le principali controversie riguardano la gestione conservativa o chirurgica delle lesioni e il timing di quando intraprendere l'eventuale trattamento chirurgico.
L'instabilità derivante dalle lesioni multilegamentose del ginocchio è scarsamente tollerata dai pazienti, che trovano limitate le loro attività quotidiane. È inoltre noto che tale instabilità può accelerare drasticamente lo sviluppo dell'artrosi, portando alla necessità di un intervento di sostituzione articolare anche in soggetti giovani, aumentando così la probabilità di revisioni e reinterventi nel tempo.
A causa della mancanza di trattamenti standardizzati e soddisfacenti, il costo economico degli esiti delle lesioni multilegamentose del ginocchio è particolarmente elevato. Un recente studio di XXX ha dimostrato che solo il XXX% delle persone è in grado di tornare al lavoro. Il tasso di partecipazione allo sport è ancora più basso, il che ha un potenziale impatto a lungo termine aumentando il rischio di malattie legate allo stile di vita sedentario come l’obesità, il diabete e le malattie cardiovascolari.
La scelta del trattamento chirurgico mira ad eliminare la sensazione soggettiva di instabilità del paziente e a riparare, quando possibile, o ricostruire le strutture legamentose lesionate per ridurre il rischio di artrosi secondaria. Gli studi disponibili in letteratura sono spesso case report che presentano risultati a breve e medio termine di tecniche chirurgiche non standardizzate con grande eterogeneità nei protocolli riabilitativi, per cui la reale efficacia a lungo termine di questi trattamenti in termini di stabilità articolare e prevenzione dell’artrosi non è conosciuto.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- IRRCS Rizzoli Ortopedic Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni al momento dell'intervento
- Genere maschile e femminile
- Pazienti sottoposti a ricostruzione multilegamentosa del ginocchio dal 1 gennaio 2000 al 31 dicembre 2019, presso l'Istituto Ortopedico Rizzoli.
Criteri di esclusione:
- Pazienti non più raggiungibili;
- Pazienti che non acconsentono a essere inclusi nello studio;
- Donne incinte;
- Presenza di infezioni o disturbi ematologici, reumatici o coagulativi al momento della valutazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio (IKDC)
Lasso di tempo: 5 anni
|
Il modulo IKDC valuta la funzione e i sintomi del ginocchio in tre ambiti: sintomi (dolore, rigidità, gonfiore, blocco), sport e attività quotidiane e funzione attuale del ginocchio rispetto a prima dell'infortunio.
Comprende 10 domande: sette sui sintomi, una sullo sport, una sulle difficoltà nell'attività quotidiana e una sull'attuale funzione del ginocchio.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità del ginocchio (eccellente: 80-100, buono: 60-80, discreto: 30-60, scarso: 0-30).
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del ginocchio di Lysholm
Lasso di tempo: 5 anni
|
Si tratta di una scala di misurazione validata che valuta la funzionalità del ginocchio attraverso 8 item che determinano la condizione del ginocchio in risposta alle esigenze funzionali delle attività della vita quotidiana. Questo modulo di valutazione viene utilizzato per valutare i risultati chirurgici in pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per lesioni dei legamenti o del menisco del ginocchio. Il punteggio finale si ottiene sommando i vari punteggi dei diversi item, da 0 a 100. I punteggi sono divisi in sottogruppi: Eccellente (95-100), Buono (84-94), Discreto (65-83) e Scarso (<64). |
5 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 5 anni
|
È una scala numerica quantitativa unidimensionale per la valutazione del dolore su una scala a 10 punti.
La scala richiede al paziente di selezionare il numero che meglio descrive l'intensità del suo dolore, da 0 a 10, in quello specifico momento.
0 significa nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
|
5 anni
|
|
SF-36 (Short Form-36 Health Survey)
Lasso di tempo: 5 anni
|
L’SF-36 è lo strumento di misurazione della qualità della vita correlata alla salute più conosciuto e ampiamente utilizzato nella letteratura internazionale.
Misura diversi concetti di salute attraverso 36 domande a scelta multipla.
I dati sono aggregati in 8 scale che indagano: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, dolore fisico, percezioni generali della salute, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale.
Inoltre, c'è una domanda riguardante i cambiamenti nello stato di salute nell'ultimo anno.
|
5 anni
|
|
Punteggio Tegner
Lasso di tempo: 5 anni
|
Il Tegner Score stima il livello di attività fisica di un individuo con un punteggio che va da 0 a 10, dove 0 rappresenta "disabilità" e 10 rappresenta "partecipazione a sport competitivi, come il calcio a livello nazionale o internazionale".
Questo punteggio è quello più comunemente utilizzato per definire il livello di attività dei pazienti con disturbi del ginocchio.
Nello studio, il Punteggio Tegner sarà completato direttamente dallo sperimentatore attraverso un colloquio con il paziente.
|
5 anni
|
|
Tempo impiegato per tornare al lavoro
Lasso di tempo: 5 anni
|
Verrà valutata con un questionario la capacità di rientro al lavoro a seguito del trauma, comprendente anche la capacità di svolgere le stesse mansioni lavorative.
|
5 anni
|
|
Valutazione clinica
Lasso di tempo: 5 anni
|
La stabilità del ginocchio operato sarà valutata globalmente utilizzando test di valutazione di routine del ginocchio.
|
5 anni
|
|
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: 5 anni
|
Verranno raccolti dati clinici e di imaging dai pazienti per valutare lo sviluppo e la gravità dell'osteoartrosi, insieme ad eventuali altre anomalie radiografiche.
Qualora non siano disponibili registrazioni radiologiche recenti come da protocollo di studio negli ultimi 12 mesi, verrà eseguita una radiografia in carico degli arti inferiori (viste panoramiche e laterali del ginocchio operato).
Questo ha lo scopo di classificare la gravità dell’osteoartrosi utilizzando la scala Kellgren-Lawrence, che classifica l’osteoartrosi del ginocchio da 0 (nessun cambiamento visibile) a 4 (grave restringimento dello spazio articolare, sclerosi ossea e formazione di osteofiti).
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MULTI-LIG
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su PROM
-
University of ValenciaNon ancora reclutamentoTessuti Molli Secondo la Coppia di Serraggio dell'Abutment | Microperdite in base alla coppia di serraggio dell'abutment | PROMS In base alla Coppia di Serraggio dell'Abutment | Perdita Ossea Marginale in Base alla Coppia di Serraggio del Moncone