Evaluering av kliniske og radiografiske resultater av kirurgisk behandlede multiligamentøse kneskader (MULTI-LIG)
Multiligamentkneskader er vanligvis forårsaket av høyenergimekanismer og klassifiseres i henhold til antall leddbånd involvert ved å bruke Schenks klassifisering (Knee Dislocation) i KD 1, KD 2, KD 3 og KD 4. Disse typer skader kan ha ødeleggende konsekvenser. på individets livskvalitet, som påvirker deres evne til å gå tilbake til idrett og utføre daglige aktiviteter.
I litteraturen er det fortsatt ingen konsensus om håndtering av denne typen traumer, både på grunn av det store spekteret av situasjoner som kan oppstå for ortopeden og vanskelighetene med deres diagnostiske og terapeutiske utforming. De viktigste kontroversene gjelder konservativ eller kirurgisk behandling av skadene og tidspunktet for når man skal gjennomføre kirurgisk behandling, hvis i det hele tatt.
Ustabiliteten som følge av multiligamentkneskader tolereres dårlig av pasienter, som opplever at deres daglige aktiviteter er begrenset. Det er også velkjent at denne ustabiliteten dramatisk kan akselerere utviklingen av artrose, noe som fører til behov for leddprotesekirurgi selv hos unge individer, og dermed øke sannsynligheten for revisjoner og reoperasjoner over tid.
På grunn av mangelen på standardisert og tilfredsstillende behandling, er de økonomiske kostnadene ved utfallene av multiligamentkneskader spesielt høye. En fersk studie av XXX viste at bare XXX % av individene er i stand til å gå tilbake til jobb. Graden av deltakelse i idrett er enda lavere, noe som har en langsiktig potensiell innvirkning ved å øke risikoen for stillesittende livsstilsrelaterte sykdommer som fedme, diabetes og hjerte- og karsykdommer.
Valget av kirurgisk behandling tar sikte på å eliminere pasientens subjektive følelse av ustabilitet og å reparere, når det er mulig, eller rekonstruere de skadede ligamentstrukturene for å redusere risikoen for sekundær artrose. Tilgjengelige studier i litteraturen er ofte kasusrapporter som presenterer kort- og mellomlangsiktige resultater av ikke-standardiserte kirurgiske teknikker med stor heterogenitet i rehabiliteringsprotokoller, så den reelle langsiktige effektiviteten av disse behandlingene når det gjelder leddstabilitet og slitasjegiktforebygging er ikke kjent.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- IRRCS Rizzoli Ortopedic Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 65 år på operasjonstidspunktet
- Mannlig og kvinnelig kjønn
- Pasienter som gjennomgår multiligamentøs knerekonstruksjon fra 1. januar 2000 til 31. desember 2019, ved Rizzoli Orthopedic Institute.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ikke lenger tilgjengelig;
- Pasienter som ikke samtykker til å bli inkludert i studien;
- Gravide kvinner;
- Tilstedeværelse av infeksjon eller hematologiske, revmatiske eller koagulative lidelser på tidspunktet for evaluering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC)
Tidsramme: 5 år
|
IKDC-skjemaet vurderer knefunksjon og symptomer på tvers av tre domener: Symptomer (smerte, stivhet, hevelse, låsing), Sport og daglige aktiviteter, og nåværende knefunksjon sammenlignet med før skaden.
Den inneholder 10 spørsmål: syv om symptomer, ett om sport, ett om daglige aktivitetsvansker og ett om nåværende knefunksjon.
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer bedre knefunksjon (utmerket: 80-100, bra: 60-80, rimelig: 30-60, dårlig: 0-30).
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lysholm Kneescore
Tidsramme: 5 år
|
Det er en validert måleskala som vurderer knefunksjonalitet gjennom 8 elementer som bestemmer tilstanden til kneet som svar på de funksjonelle kravene til dagliglivets aktiviteter. Dette evalueringsskjemaet brukes til å vurdere kirurgiske utfall hos pasienter som har gjennomgått kirurgi for leddbånd eller meniskskader i kneet. Den endelige poengsummen oppnås ved å summere de forskjellige poengsummene fra de forskjellige elementene, fra 0 til 100. Poeng er delt inn i undergrupper: Utmerket (95-100), God (84-94), God (65-83) og Dårlig (<64). |
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 5 år
|
Det er en endimensjonal kvantitativ numerisk skala for å vurdere smerte på en 10-punkts skala.
Skalaen krever at pasienten velger det tallet som best beskriver intensiteten av smerten, fra 0 til 10, i det spesifikke øyeblikket.
0 betyr ingen smerte, og 10 indikerer verst mulig smerte.
|
5 år
|
|
SF-36 (Short Form-36 Health Survey)
Tidsramme: 5 år
|
SF-36 er det mest kjente og mest brukte helserelaterte livskvalitetsmåleverktøyet i internasjonal litteratur.
Den måler ulike helsekonsepter gjennom 36 flervalgsspørsmål.
Dataene er aggregert i 8 skalaer som undersøker: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse.
I tillegg er det ett spørsmål angående endringer i helsestatus det siste året.
|
5 år
|
|
Tegner Score
Tidsramme: 5 år
|
Tegner-poengsummen estimerer nivået av fysisk aktivitet til et individ med en poengsum fra 0 til 10, der 0 representerer "funksjonshemming" og 10 representerer "deltakelse i konkurranseidretter, for eksempel fotball på nasjonalt eller internasjonalt nivå."
Denne poengsummen er den mest brukte for å definere aktivitetsnivået til pasienter med knelidelser.
I studien vil Tegner Score fullføres direkte av etterforskeren gjennom et intervju med pasienten.
|
5 år
|
|
Tiden det tar å komme tilbake til jobb
Tidsramme: 5 år
|
Evnen til å komme tilbake i arbeid etter traumet vil bli vurdert med et spørreskjema, inkludert kapasitet til å utføre de samme arbeidsoppgavene.
|
5 år
|
|
Klinisk evaluering
Tidsramme: 5 år
|
Stabiliteten til det opererte kneet vil bli globalt vurdert ved bruk av rutinemessige kneevalueringstester.
|
5 år
|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 5 år
|
Kliniske data og bildedata vil bli samlet inn fra pasienter for å vurdere utvikling og alvorlighetsgrad av slitasjegikt, sammen med eventuelle andre radiografiske abnormiteter.
Hvis nylige radiologiske registreringer ikke er tilgjengelige i henhold til studieprotokollen i løpet av de siste 12 månedene, vil en vektbærende røntgen av underekstremitetene (panorama og sidevisninger av det opererte kneet) bli utført.
Dette tar sikte på å klassifisere alvorlighetsgraden av artrose ved å bruke Kellgren-Lawrence-skalaen, som graderer kneartrose fra 0 (ingen synlige endringer) til 4 (alvorlig leddinnsnevring, beinsklerose og osteofyttdannelse).
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MULTI-LIG
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .