CIPN의 신경 및 면역 상관관계와 비침습적 운동 피질 자극의 가능한 진통 효과 (NIBS4CIPN)
2025년 2월 4일 업데이트: Morgan State University
통증성 화학요법으로 유발된 신경병증의 신경 및 면역 상관관계, 운동 피질 비침습적 뇌 자극 중재의 타당성 및 예비 효능
일반적인 화학요법 치료를 받는 암 환자의 절반 이상이 화학요법 유발 말초 신경병증(CIPN)이라는 고통스러운 신경 손상을 경험합니다. 비히스패닉 흑인(NHB) 환자는 이 질환을 앓을 가능성이 더 높으며 비히스패닉 백인(NHW) 환자에 비해 화학요법 복용량을 줄여야 하는 경우가 더 많습니다.
현재 CIPN 치료에는 둘록세틴이라는 한 가지 약물만 승인되었지만 모든 사람에게 효과가 있는 것은 아닙니다. 새로운 접근법인 경두개 직류 자극(tDCS)은 안전하고 효과적인 치료법으로서의 가능성을 보여줍니다. tDCS는 집에서 수행할 수 있으며 병원 방문의 필요성을 줄여줍니다.
연구에 따르면 tDCS는 뇌의 통증 조절 네트워크에서 통증 반응을 향상시킬 수 있습니다. NHB와 NHW 개인 사이에는 통증 민감도와 통증과 관련된 뇌 활동에 차이가 있으며, 이는 치료 효과에 영향을 미칠 수 있습니다.
본 연구는 다음과 같은 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다.
- tDCS가 고통스러운 CIPN에 유용한 치료법인지 테스트합니다.
- CIPN이 NHB 및 NHW 환자의 뇌 기능에 어떤 영향을 미치는지 조사하십시오.
- CIPN에서 염증의 역할과 통증 심각도 및 뇌 기능과의 연관성을 조사합니다.
연구자들은 NHB 환자들이 뇌의 통증 반응 시스템의 차이로 인해 tDCS로부터 더 많은 이점을 얻을 것으로 기대합니다. 이 프로젝트는 특히 볼티모어에서 도시 지역 사회의 건강 불평등을 해결하고 결과를 개선하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
일반적으로 사용되는 백금 및 탁산 기반 항암제로 치료받은 환자의 절반 이상이 고통스러운 화학요법 유발 말초 신경병증(CIPN)을 앓고 있습니다.
비히스패닉 흑인(NHB) 환자는 비히스패닉 백인(NHW)에 비해 임상적으로 관련된 CIPN 및 그에 따른 화학요법 용량 감소를 경험할 위험이 더 높습니다(위험 비율=1.6-2.4).
NHB 암 환자에서 통증이 있는 CIPN의 위험이 더 높음에도 불구하고 CIPN으로 고통받는 환자를 대상으로 한 임상 시험에는 역사적으로 NHW의 동질적인 환자 집단이 포함되었습니다.
오직 둘록세틴만이 통증이 있는 CIPN을 치료하도록 승인되었으며 모든 환자에게 효과적이거나 내약성이 있는 것은 아닙니다.
운동 피질의 경두개 직류 자극(tDCS)은 신경병증 통증에 대한 유망하고 안전하며 효과적인 개입으로 떠오르고 있습니다.
tDCS의 또 다른 이점은 집에서 관리하고 원격으로 감독할 수 있어 치료를 위해 병원을 방문하는 스트레스를 최소화한다는 것입니다.
PI가 완료한 건강한 개인을 대상으로 한 최근 무작위 실험 연구에서는 운동 피질 tDCS의 20분 세션이 캡사이신으로 유발된 통각과민을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
운동 피질 tDCS의 통증 완화 효과 메커니즘을 이해하기 위해 PI는 가짜 자극에 비해 통증 자극에 반응하여 활성화되는 뇌 구조 그룹인 하행 통증 조절 네트워크(DPMN)의 신경생리학적 반응이 강화된 것을 발견했습니다.
이전 조사에서는 건강한 NHB와 NHW 사이의 DPMN(특히 대상 피질 및 복부 선조체)의 오피오이드 수용체 결합 및 통증 반응의 차이와 통증 민감도의 차이가 관찰되었습니다.
CIPN의 기전과 관련이 있는 것으로 보이는 화학요법 환자의 PET 스캐닝은 뇌 전체의 신경염증을 드러냅니다.
1) NHB 개인은 더 높은 비율의 CIPN을 경험하지만 관련 임상 연구에서 나타나지 않았다는 사실, 2) 비침습적 tDCS가 신경병증성 통증에 대한 안전하고 효과적인 치료법으로 떠오르고 있으며 가정에서 시행할 수 있다는 사실 3) DPMN은 중추 통증 반응에 연루되어 있으며 tDCS 이후 활동이 강화되고 4) 신경염증이 CIPN에서 역할을 할 가능성이 있어 현재 연구 계획을 수립하게 되었습니다.
이 제안의 가장 중요한 목표는 3가지 구체적인 목표를 다루는 탐색적 이중 맹검 무작위 대조 시험(RCT)을 수행하는 것입니다. 1) 통증이 있는 CIPN 환자의 진통제 및 항통각과민제 중재로서 운동 피질을 표적으로 하는 활성 tDCS의 타당성과 효능을 결정합니다. 2 ) NHB 및 NHW의 DPMN에서 통증이 있는 CIPN의 구조적 및 기능적 뇌 상관 관계를 확인하고, 3) 통증이 있는 CIPN 환자의 염증 매개체와 통증이 있는 CIPN 및 DPMN 구조 및 기능의 중증도와의 관계를 확인합니다.
연구자들은 NHB 피험자가 NHW 피험자에 비해 tDCS의 더 큰 치료 효과를 경험할 것으로 예상합니다. 왜냐하면 NHB는 잠재적으로 신경염증에 의해 영향을 받는 조절 장애 DPMN을 갖고 있기 때문입니다.
이 프로젝트의 목표는 볼티모어시 및 기타 지역의 도시 건강 불평등 문제를 이해하고 해결하려는 RCMI@Morgan의 사명과 일치합니다.
연구 유형
중재적
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80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Timothy J Meeker, PhD
- 전화번호: 443-885-4468
- 이메일: timothy.meeker@morgan.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Cynthia Renn, PhD
- 전화번호: 410-706-5736
- 이메일: renn@umaryland.edu
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Cynthia Renn
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연락하다:
- Cynthia Renn, PhD
- 전화번호: 410-706-5736
- 이메일: renn@umaryland.edu
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Baltimore, Maryland, 미국, 21251
- Morgan State University
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연락하다:
- Timothy J Meeker, PhD
- 전화번호: 443-885-4468
- 이메일: timothy.meeker@morgan.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 영어를 읽고, 쓰고, 이해할 수 있습니다.
- 비히스패닉계 백인 또는 비히스패닉계 흑인
- 지난 4주 동안 안정적인 약물 투여량
- 동의서에 서명하기 최소 3개월 전에 암에 대한 1차 수술 또는 화학요법을 완료한 경우
- 고통스러운 화학요법으로 인한 신경병증으로 진단됨
제외 기준:
- 다른 통증 상태(예: 섬유근육통, 만성 요통 등)로 인한 만성 통증
- 모든 신경학적 결함(예: 하지 약화 또는 장/방광 기능 장애 등)
- 엽산 수치 부족(<7 nmol/ml 혈청)
- 비타민 B12 수치 결핍(<200pg/mL 혈청)
- 비타민 D 수치 부족(<50nmol/L 또는 <20ng/ml)
- 감각운동 기능에 영향을 미치는 동반질환(예: 다발성 경화증, 당뇨병 등)
- 불안정한 정신 건강 상태(지난 6개월 이내에 급성 의료 관리/입원)
- 조절되지 않는 당뇨병을 나타내는 증가된 헤모글로빈 A1c 수치(>6.5%)
- 자가 신고된 약물 남용(현재)
- THC를 제외한 불법 약물에 대한 약물 검사 양성
- 과도한 알코올 섭취는 다음과 같이 정의됩니다. 1) 하루에 와인 3잔 이상; 2) 하루에 맥주 3잔 이상; 3) 하루 60mL 이상의 독주
- 심장 박동조율기 또는 자동 이식형 제세동기(AICD)가 있습니다.
- 임신,수유(소변임신검사로 선별)
- 머리 주위의 제거 불가능한 금속 또는 문신(치과 장치 및 충전재 제외)
- 이식형 구리 피임 장치 사용
- 빈번한 심한 두통의 병력
- 불안정한 관상동맥질환
- 조절되지 않는 발작 장애
- 조절되지 않는 고혈압
- IV기 암
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 왼쪽 운동 피질은 양극 경두개 직류 자극을 표적으로 삼았습니다.
활성 왼쪽 운동 피질은 연속 2주 동안 월요일부터 금요일까지 하루에 한 번 20분 동안 2밀리암페어의 양극 경두개 직류 자극을 적용하는 것을 목표로 했습니다.
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Soterix Medical REMOTE Neuromodulation은 배포용으로 설계된 장치, 액세서리 및 소프트웨어를 갖춘 유일한 시스템입니다.
안전한 경두개 전기 자극에는 일관성과 제어를 위해 설계된 고급 시스템이 필요합니다.
REMOTE Neuromodulation은 의료 표준을 유지하면서 tDCS 프로토콜을 포함한 임상 tES를 다양한 배포 환경으로 변환할 수 있도록 처음부터 설계된 유일한 시스템입니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 왼쪽 운동 피질 표적 가짜 경두개 직류 자극
활성 왼쪽 운동 피질은 연속 2주 동안 월요일부터 금요일까지 하루에 한 번 20분 동안 0밀리암페어의 양극 경두개 직류 자극을 적용하는 것을 목표로 했습니다.
가짜는 20분 기간이 시작될 때 최대 2mA까지의 램프와 20분 기간이 시작될 때 즉시 0mA로 내려가는 것과 20분 기간이 끝날 때 최대 2mA까지 램프되고 즉시 0mA로 내려가는 것으로 구성됩니다.
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Soterix Medical REMOTE Neuromodulation은 배포용으로 설계된 장치, 액세서리 및 소프트웨어를 갖춘 유일한 시스템입니다.
안전한 경두개 전기 자극에는 일관성과 제어를 위해 설계된 고급 시스템이 필요합니다.
REMOTE Neuromodulation은 의료 표준을 유지하면서 tDCS 프로토콜을 포함한 임상 tES를 다양한 배포 환경으로 변환할 수 있도록 처음부터 설계된 유일한 시스템입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재택 원격 자극 프로토콜을 준수할 수 있는 참가자 수
기간: 이주
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활동적 자극 그룹과 가짜 자극 그룹 모두에 대해 비히스패닉계 흑인과 비히스패닉계 백인을 비교하는 가정 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 참가자 수
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이주
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경두개 직류 자극 부작용 설문지에 보고된 부작용 수
기간: 이주
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활성 자극 그룹과 가짜 자극 그룹 모두에 대해 비히스패닉계 흑인과 비히스패닉계 백인을 비교하는 경두개 직류 자극 부작용 설문지에 보고된 부작용 수(그룹당 n=20, 4개 그룹)
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이주
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피질 두께
기간: 10 분
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비히스패닉 흑인과 비히스패닉 백인의 피질 두께 비교
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10 분
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날카로운 기계적 자극에 대한 혈중 산소 농도 의존적(bold) 반응
기간: 10 분
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고통스러운 화학 요법으로 인한 말초 신경병증이 있거나 없는 비히스패닉 흑인과 비히스패닉 백인 참가자 간의 비교
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10 분
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고통스러운 열 자극에 대한 혈중 산소 농도 의존적(bold) 반응
기간: 10 분
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고통스러운 화학 요법으로 인한 말초 신경병증이 있거나 없는 비히스패닉 흑인과 비히스패닉 백인 참가자 간의 비교
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10 분
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차가운 열 자극에 대한 혈중 산소 농도 의존적(bold) 반응
기간: 10 분
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고통스러운 화학 요법으로 인한 말초 신경병증이 있거나 없는 비히스패닉 흑인과 비히스패닉 백인 참가자 간의 비교
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10 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 통증 목록 약식 점수
기간: 이주
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비히스패닉 흑인 참가자와 비히스패닉 백인 참가자의 활성 경두개 직류 자극과 가짜 경두개 직류 자극 비교
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이주
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간략한 통증 목록 약식 점수
기간: 6주차 후속 조치에서
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비히스패닉 흑인 참가자와 비히스패닉 백인 참가자의 활성 경두개 직류 자극과 가짜 경두개 직류 자극 비교
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6주차 후속 조치에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HP-00111489
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 기본 저널의 보충 자료를 통해 공유되며 2030년 1월까지 데이터 저장소 또는 저널에서 공유될 예정입니다.
IPD 공유 기간
연구 프로토콜 및 통계 분석 계획은 2024년 12월경 등록별 서비스나 저널에 제출될 예정입니다.
임상 연구 보고서와 구조적 및 기능적 MRI는 데이터 저장소 또는 동료 검토 데이터 저널과 ENIGMA(Enhancing Neuro Imaging Genetics through Meta Analysis) 만성 통증 실무 그룹에 약 2030년 12월까지 제출될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
공개되지 않은 식별되지 않은 모든 데이터는 합당한 요청이 있는 경우 연구 저자에게 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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