CIPN 的神经和免疫相关性以及无创运动皮层刺激可能的镇痛效果 (NIBS4CIPN)
2025年2月4日 更新者：Morgan State University
疼痛化疗引起的神经病变的神经和免疫相关性、运动皮层非侵入性脑刺激干预的可行性和初步疗效
超过一半接受普通化疗的癌症患者会经历痛苦的神经损伤，称为化疗引起的周围神经病变（CIPN）。 与非西班牙裔白人 (NHW) 患者相比，非西班牙裔黑人 (NHB) 患者更有可能患有这种疾病，并且更经常需要减少化疗剂量。
目前，只有一种药物——度洛西汀——被批准用于治疗 CIPN，但它并不适合所有人。 经颅直流电刺激（tDCS）这一新方法有望成为一种安全有效的治疗方法。 经颅直流电刺激 (tDCS) 可以在家中完成，减少了去医院的需要。
研究表明，经颅直流电刺激可以改善大脑疼痛控制网络的疼痛反应。 NHB 和 NHW 个体之间的疼痛敏感性和与疼痛相关的大脑活动存在差异，这可能会影响治疗的效果。
本研究旨在进行以下研究：
- 测试 tDCS 是否有助于治疗疼痛性 CIPN。
- 研究 CIPN 如何影响 NHB 和 NHW 患者的脑功能。
- 检查炎症在 CIPN 中的作用及其与疼痛严重程度和脑功能的关系。
研究人员预计，由于 NHB 患者大脑疼痛反应系统的差异，他们将从 tDCS 中受益更多。 该项目旨在解决健康差距并改善城市社区的成果，特别是在巴尔的摩。
研究概览
详细说明
在接受常用铂类和紫杉烷类抗癌药物治疗的患者中，超过一半患有化疗引起的疼痛性周围神经病变 (CIPN)。
与非西班牙裔白人 (NHW) 相比，非西班牙裔黑人 (NHB) 患者经历临床相关 CIPN 和随后化疗剂量减少的风险更大（风险比 = 1.6-2.4）。
尽管 NHB 癌症患者出现疼痛性 CIPN 的风险更大，但针对 CIPN 患者的临床试验历来包括同质的 NHW 患者群体。
只有度洛西汀被批准用于治疗疼痛性 CIPN，但并非对所有患者都有效或不能耐受。
运动皮层经颅直流电刺激 (tDCS) 正在成为治疗神经病疼痛的一种有前途、安全且有效的干预措施。
经颅直流电刺激 (tDCS) 的另一个好处是，它可以在家中进行管理并进行远程监督，从而最大限度地减少前往医院接受治疗的压力。
最近由 PI 在健康个体中完成的一项随机实验研究表明，一次 20 分钟的运动皮层 tDCS 可以减少辣椒素引起的痛觉过敏。
为了了解运动皮层 tDCS 缓解疼痛的机制，PI 发现，与假刺激相比，在主动刺激后，下行疼痛调节网络 (DPMN) 的神经生理学反应增强，DPMN 是一组响应疼痛刺激而激活的大脑结构。
先前的研究观察到健康 NHB 和 NHW 之间 DPMN（特别是扣带皮层和腹侧纹状体）阿片受体结合和疼痛反应的差异以及疼痛敏感性的差异。
化疗患者的 PET 扫描显示整个大脑的神经炎症，这可能与 CIPN 的机制有关。
事实是 1) NHB 个体经历 CIPN 的比例较高，但尚未在相关临床研究中得到体现，2) 非侵入性 tDCS 正在成为一种安全有效的神经性疼痛治疗方法，并且可以在家中实施 3) DPMN 与中枢疼痛反应有关，并且在 tDCS 后活性增强，4）神经炎症可能在 CIPN 中发挥作用，这使我们制定了目前的研究计划。
该提案的总体目标是进行一项探索性双盲随机对照试验 (RCT)，解决 3 个具体目标：1) 确定针对运动皮层的主动 tDCS 作为疼痛 CIPN 患者的镇痛和抗痛觉过敏干预措施的可行性和有效性，2 ) 确定 NHB 和 NHW 中 DPMN 中疼痛 CIPN 的结构和功能脑相关性，以及 3) 确定疼痛 CIPN 患者的炎症介质及其与疼痛 CIPN 和 DPMN 结构和功能严重程度的关系。
研究人员预计，与 NHW 受试者相比，NHB 受试者将体验到 tDCS 更大的治疗效果，因为 NHB 的 DPMN 失调可能会受到神经炎症的影响。
该项目的目标与 RCMI@Morgan 的使命相一致，即了解和解决巴尔的摩市和其他地方的城市健康差距问题。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Timothy J Meeker, PhD
- 电话号码：443-885-4468
- 邮箱：timothy.meeker@morgan.edu
研究联系人备份
- 姓名：Cynthia Renn, PhD
- 电话号码：410-706-5736
- 邮箱：renn@umaryland.edu
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- Cynthia Renn
-
接触：
- Cynthia Renn, PhD
- 电话号码：410-706-5736
- 邮箱：renn@umaryland.edu
-
Baltimore、Maryland、美国、21251
- Morgan State University
-
接触：
- Timothy J Meeker, PhD
- 电话号码：443-885-4468
- 邮箱：timothy.meeker@morgan.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 能够读、写和理解英语
- 非西班牙裔白人或非西班牙裔黑人
- 过去 4 周内药物剂量稳定
- 在签署同意书之前至少 3 个月完成癌症初次手术或化疗
- 诊断为化疗引起的疼痛性神经病变
排除标准：
- 由另一种疼痛状况引起的慢性疼痛（例如纤维肌痛、慢性腰痛等）
- 任何神经系统缺陷（例如下肢无力或肠/膀胱功能障碍等）
- 叶酸水平不足（<7 nmol/ml 血清）
- 维生素 B12 水平不足（<200 pg/mL 血清）
- 维生素 D 水平不足（<50 nmol/L 或 <20 ng/ml）
- 影响感觉运动功能的合并症（例如多发性硬化症、糖尿病等）
- 精神健康状况不稳定（过去 6 个月内接受过急性医疗处理/住院治疗）
- 血红蛋白 A1c 水平升高表明糖尿病未得到控制 (>6.5%)
- 自我报告的药物滥用（当前）
- 除 THC 外非法药物药物检测呈阳性
- 过量饮酒定义为： 1) 每天饮酒超过 3 杯； 2）每天喝3杯以上啤酒； 3）每天饮用烈性酒60毫升以上
- 存在心脏起搏器或自动植入式心脏复律除颤器 (AICD)。
- 怀孕、哺乳期（通过尿妊娠试验筛查）
- 头部周围不可去除的金属或纹身，牙科器具和填充物除外
- 使用植入式铜避孕装置
- 经常剧烈头痛的病史
- 不稳定冠状动脉疾病
- 不受控制的癫痫症
- 未控制的高血压
- IV期癌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：左运动皮层靶向阳极经颅直流电刺激
周一至周五每天一次，连续两周，对活跃的左运动皮层进行 2 毫安的阳极经颅直流电刺激，每次 20 分钟。
|
Soterix Medical REMOTE Neuromodulation 是唯一具有专为部署使用而设计的设备、配件和软件的系统。
安全的经颅电刺激需要先进的系统来实现一致性和控制。
REMOTE Neuromodulation 是唯一一个从头开始设计的系统，允许将临床 tES（包括 tDCS 协议）转换到不同的部署环境，同时保持医疗标准。
其他名称：
|
|
假比较器：左运动皮层靶向假经颅直流电刺激
周一至周五每天一次，连续两周，对活跃的左运动皮层进行 0 毫安的阳极经颅直流电刺激，每次 20 分钟。
假操作包括在 20 分钟时间段开始时斜坡上升至 2 mA 并立即斜坡下降至 0 mA，以及在 20 分钟时段结束时斜坡上升至 2 mA 并立即斜坡下降至 0 mA。
|
Soterix Medical REMOTE Neuromodulation 是唯一具有专为部署使用而设计的设备、配件和软件的系统。
安全的经颅电刺激需要先进的系统来实现一致性和控制。
REMOTE Neuromodulation 是唯一一个从头开始设计的系统，允许将临床 tES（包括 tDCS 协议）转换到不同的部署环境，同时保持医疗标准。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
能够遵守在家远程刺激协议的参与者数量
大体时间：2周
|
能够遵守在家研究方案的参与者数量，该方案比较了主动刺激组和假刺激组中的非西班牙裔黑人和非西班牙裔白人
|
2周
|
|
经颅直流电刺激副作用问卷报告的副作用数量
大体时间：2周
|
经颅直流电刺激副作用问卷报告的副作用数量，比较主动刺激组和假刺激组的非西班牙裔黑人和非西班牙裔白人（每组 n=20；4 组）
|
2周
|
|
皮质厚度
大体时间：10分钟
|
非西班牙裔黑人和非西班牙裔白人之间的皮质厚度比较
|
10分钟
|
|
对尖锐机械刺激的血氧水平依赖性（BOLD）反应
大体时间：10分钟
|
有或没有疼痛化疗引起的周围神经病变的非西班牙裔黑人和非西班牙裔白人参与者之间的比较
|
10分钟
|
|
对疼痛热刺激的血氧水平依赖性（BOLD）反应
大体时间：10分钟
|
有或没有疼痛化疗引起的周围神经病变的非西班牙裔黑人和非西班牙裔白人参与者之间的比较
|
10分钟
|
|
对冷热刺激的血氧水平依赖性（BOLD）反应
大体时间：10分钟
|
有或没有疼痛化疗引起的周围神经病变的非西班牙裔黑人和非西班牙裔白人参与者之间的比较
|
10分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
简要疼痛量表简式评分
大体时间：2周
|
比较非西班牙裔黑人参与者和非西班牙裔白人参与者的主动经颅直流电刺激与假手术经颅直流电刺激
|
2周
|
|
简要疼痛量表简式评分
大体时间：6周随访时
|
比较非西班牙裔黑人参与者和非西班牙裔白人参与者的主动经颅直流电刺激与假手术经颅直流电刺激
|
6周随访时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年3月1日
初级完成 (估计的)
2029年1月31日
研究完成 (估计的)
2029年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月22日
首次发布 (实际的)
2024年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月4日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
个人参与者数据将通过主要期刊的补充材料共享，并计划到 01/2030 在数据存储库或期刊中共享。
IPD 共享时间框架
研究方案和统计分析计划计划于 2024 年 12 月左右提交给预注册服务或期刊。
临床研究报告以及结构和功能 MRI 将在 2030 年 12 月左右提交给数据存储库或同行评审的数据期刊以及通过元分析增强神经影像遗传学 (ENIGMA) 慢性疼痛工作组。
IPD 共享访问标准
任何未发表的去识别化数据将根据合理要求向研究作者提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.