CD19 による CAR-T 療法を受けている患者に対する 64Cu-GRIP B の PET 画像研究
2025年12月20日 更新者：Michael Randall
CD19 による CAR-T 療法を受けている患者を対象とした、グランザイム B を標的とする放射性トレーサーである 64Cu-GRIP B の第 I/Ib 相 PET 画像研究
これは、再発性/難治性の非ホジキンリンパ腫 (NHL) 患者を対象とした、ファミリーメンバー B (64Cu-GRIP B) に特異的な限定相互作用ペプチドを標的としたグランザイム B、64 銅グランザイムの第 I/Ib 相イメージング研究です。 ) CD19 指向性キメラ抗原受容体 T 細胞 (CAR-T) 療法を受けています。
提案された研究は、64Cu-GRIP B PETを用いた史上初のリンパ腫患者の画像研究である。
このトレーサーは、腫瘍微小環境で活性化された免疫細胞によって分泌される細胞外グランザイム B を検出するように設計されており、これにより、分化クラスター 19 (CD19) による CAR T 細胞療法に対して持続的な反応を示す腫瘍が強調される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
1. 両コホートにおいてCD19指向性CAR-T細胞療法を受けている再発/難治性NHLの参加者における64Cu-GRIP B PETによるグランザイムB検出の実現可能性を確立する。
二次的な目的:
- 全身 PET における 64Cu-GRIP B の腫瘍内取り込みパターン（疾患部位別、腫瘍タイプ別の取り込み、腫瘍間および参加者間の不均一性、腫瘍からバックグラウンドへのシグナルなど）を記述的に報告すること。 NHLの参加者。
- NHLの参加者において、64Cu-GRIP B PETで特定された病変の数を従来の画像と比較して記述的に報告する。
- CAR-T細胞療法を受けているNHLの参加者における64Cu-GRIP Bの安全性を評価する。
参加者は最初はコホート 1 に登録されます。 中間分析に基づいて、コホート 2 への登録が開始されます。オプションの研究生検が治療後のスキャン後に収集され、参加者は研究介入終了後 12 か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：UCSF Hematopoietic Malignancies Clinical Trial Recruitment
- 電話番号：877-827-3222
- メール：HDFCCC.Heme@ucsf.edu
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California, San Francisco
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コンタクト：
- 電話番号：877-827-3222
- メール：cancertrials@ucsf.edu
-
コンタクト：
- UCSF Hematopoietic Malignancies Clinical Trial Recruitment
- メール：HDFCCC.Heme@ucsf.edu
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主任研究者：
- Michael Randall, MD
-
副調査官：
- Specer Behr, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
病気の特徴は次のように定義されます。
- 組織学的に確認された再発/難治性の非ホジキンリンパ腫で、少なくとも1つの治療歴がある。
- 市販の CD19 ターゲティング CAR-T 細胞製品による計画的治療。
- 治療後の腫瘍生検を受ける意欲があり、安全にアクセスできる軟部組織病変がある。
- 年齢 >= 18 歳。
- 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス <2 (Karnofsky >60%)。
以下に定義されている適切な臓器機能を示しています。
- 絶対好中球数 >=1,500/マイクロリットル (mcL)
- 血小板 ≥100,000/mcL
- 総ビリルビンは、ギルバート症候群によって上昇しない限り、施設内で正常な制限内にあり、直接ビリルビンは正常な制限内にあります。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) <=3 X 制度上の正常上限値。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)/血清グルタミン酸 - ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) <=3 X 制度上の正常値の上限
- クレアチニン <= 1.5 x 正常 OR クレアチニン クリアランスの施設上限内 糸球体濾過速度 (GFR) >= 40 mL/min/1.73 m^2、Cockcroft-Gault 方程式を使用して計算されます。ただし、30 mL/min/1.73 以上の低い腎機能値での安全な使用を裏付けるデータが存在する場合は除きます。 m^2。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染し、6か月以内にウイルス量が検出されず、効果的な抗レトロウイルス療法を受けている人がこの試験の対象となる。
- 慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠がある参加者については、抑制療法が必要な場合には、抑制療法でHBVウイルス量が検出されないようにする必要があります。
- C型肝炎ウイルス（HCV）感染歴のある人は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中の HCV 感染症患者は、検出不能な HCV ウイルス量が証明された場合に対象となります。
- 脳転移を治療した患者は、中枢神経系（CNS）を対象とした治療後のフォローアップ脳画像検査で進行の証拠が示されない場合に適格となる。
- 新規または進行性の脳転移（活動性脳転移）または軟髄膜疾患を患っている人は、治療の医師が即時のCNS特異的治療は必要なく、最初の治療サイクル中に必要になる可能性は低いと判断した場合に対象となります。
- 悪性腫瘍の既往または併発があり、その自然歴や治療が治験の安全性や有効性の評価を妨げる可能性がない人は、この試験の対象となります。 発育中のヒト胎児に対する 64Cu-GRIP B の影響は不明です。 このため、妊娠の可能性のある参加者は、適切な避妊を行うことに同意する必要があります。すべての参加者は、研究参加期間中および最後の研究介入後 1 か月間、バリア保護を使用する必要があります。 参加者またはそのパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。 このプロトコルで治療または登録された男性参加者は、研究前、研究参加期間中、および研究治療の最後の投与から1か月後、適切な避妊を行うことにも同意する必要があります。
除外基準:
- 研究主任者の意見において、参加者の研究手順に従う能力を損なうと思われる状態。
- 64Cu-GRIP B が発育中のヒト胎児に及ぼす影響は不明であるため、妊娠中の参加者はこの研究から除外されています。 不明ではあるが、授乳中の親の 64Cu-GRIP B による治療に続発する授乳中の乳児における有害事象の潜在的なリスクがあり、授乳中の親が 64Cu-GRIP B を受ける場合は母乳育児を中止する必要があります。
- 64Cu-GRIP Bまたはその賦形剤に対する過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: 64Cu-GRIP B PET イメージング
NHLの参加者は、CD19によるCAR-T療法の前後に64Cu-GRIP B PETを受ける。
3 人の参加者は 8 日目の時点で治療後の 64Cu-GRIP B PET を受け、3 人の参加者は 15 日目 (+/- 3) の時点で治療後の 64Cu-GRIP B PET を受け、3 人の参加者は治療後の 64Cu-GRIP B PET を受けます。 -治療 64Cu-GRIP B PET 22 日目 (+/- 3) 時点。
オプションの軟組織生検は、治療後の PET 後に収集されます。
参加者は最後のPETスキャン後12か月間追跡調査されます。
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ギヴンIV
他の名前：
画像検査を受ける
他の名前：
オプションで腫瘍生検を受ける
他の名前：
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実験的：コホート 2: 拡大期 64Cu-GRIP B PET イメージング
NHLの参加者は、コホート1で決定された64Cu-GRIP Bの取り込みに基づいて選択された3つの時点のうちの1つで、CD19指向性CAR-T療法の前後に64Cu-GRIP B PETを受ける。
オプションの軟組織生検は、治療後の PET 後に収集されます。
参加者は最後のPETスキャン後12か月間追跡調査されます。
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ギヴンIV
他の名前：
画像検査を受ける
他の名前：
オプションで腫瘍生検を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAR-T スキャン後の陽性腫瘍の割合
時間枠：CAR-T 投与前から CAR-T 細胞投与後 22 日目まで、合計約 32 日間
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従来の画像処理で放射線トレーサーの取り込みが検出可能な既知の病変の割合が、95% の二項正確信頼区間とともに報告されます。
腫瘍は、隣接するバックグラウンドの1.5倍を超える最大標準化取り込み値(SUVmax)を有し、局所的に貪欲である場合に陽性と定義される。
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CAR-T 投与前から CAR-T 細胞投与後 22 日目まで、合計約 32 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患部位別の平均SUVmax
時間枠：CAR-T 投与前から CAR-T 細胞投与後 22 日目まで、合計約 32 日間
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腫瘍内の不均一性および疾患部位による取り込みの違いを評価するために、病変内の腫瘍内 SUVmax の平均/標準偏差 (正規性の仮定が当てはまらない場合は中央値と範囲) が記述的に報告されます。
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CAR-T 投与前から CAR-T 細胞投与後 22 日目まで、合計約 32 日間
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コホート別の全体平均 SUVmax
時間枠：CAR-T 投与前から CAR-T 細胞投与後 22 日目まで、合計約 32 日間
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参加者間の不均一性と取り込みの違いを評価するために、病変内の参加者間の SUVmax の平均/SD (正規性の仮定が当てはまらない場合は中央値と範囲) が記述的に報告されます。
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CAR-T 投与前から CAR-T 細胞投与後 22 日目まで、合計約 32 日間
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検出されたリンパ腫病変の割合
時間枠：CAR-T 投与前から CAR-T 細胞投与後 22 日目まで、合計約 32 日間
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従来の画像処理で検出された病変のうち、ベースラインの 64Cu-GRIP B PET で検出された病変の割合が説明的に報告されます。
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CAR-T 投与前から CAR-T 細胞投与後 22 日目まで、合計約 32 日間
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治療中に発生した有害事象の頻度と重症度
時間枠：最長13ヶ月
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国立がん研究所の有害事象共通用語基準（CTCAE v 5.0）に従って分類された、64Cu-GRIP B注射後の治療有害事象の頻度と重症度。
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最長13ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Randall Michael, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月23日
一次修了 (推定)
2027年1月31日
研究の完了 (推定)
2027年1月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月22日
最初の投稿 (実際)
2024年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月20日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24923
- NCI-2024-05085 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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