PET-avbildningsstudie av 64Cu-GRIP B för patienter som får CD19-riktad CAR-T-terapi

Inklusionskriterier:

1. Sjukdomsegenskaper, enligt definitionen av:

   1. Histologiskt bekräftat recidiverande/refraktärt non-Hodgkin lymfom med minst en tidigare behandlingslinje.
   2. Planerad behandling med en kommersiellt tillgänglig CD19-riktad CAR-T-cellprodukt.
2. Villig att genomgå tumörbiopsier efter behandling och har säkert åtkomlig mjukvävnadsskada.
3. Ålder >= 18 år.
4. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus <2 (Karnofsky >60%).

6. Uppvisar adekvat organfunktion enligt definitionen nedan:

   1. Absolut antal neutrofiler >=1 500/mikroliter (mcL)
   2. Trombocyter ≥100 000/mcL
   3. Totalt bilirubin inom normala institutionella gränser, såvida det inte är förhöjt på grund av Gilberts syndrom och direkt bilirubin är inom normala gränser.
   4. Aspartataminotransferas (AST)/serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) <=3 X institutionell övre normalgräns.
   5. Alaninaminotransferas (ALT)/serumglutamin-pyrodruvtransaminas (SGPT) <=3 X institutionell övre normalgräns
   6. Kreatinin <= 1,5 x inom institutionell övre gräns för normal ELLER kreatininclearance Glomerulär filtrationshastighet (GFR) >= 40 ml/min/1,73 m^2, beräknat med Cockcroft-Gaults ekvation, såvida det inte finns data som stöder säker användning vid lägre njurfunktionsvärden, inte lägre än 30 ml/min/1,73 m^2.
7. Humant immunbristvirus (HIV)-infekterade individer på effektiv antiretroviral terapi med odetekterbar virusmängd inom 6 månader är berättigade till denna studie.
8. För deltagare med tecken på kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion måste HBV-virusmängden vara omöjlig att upptäcka vid suppressiv terapi, om indikerat.
9. Individer med en historia av hepatit C-virus (HCV)-infektion måste ha behandlats och botats. Individer med HCV-infektion som för närvarande behandlas är berättigade om en odetekterbar HCV-virusbelastning påvisas.
10. Individer med behandlade hjärnmetastaser är berättigade om uppföljande hjärnavbildning efter behandling i centrala nervsystemet (CNS) inte visar några tecken på progression.
11. Individer med nya eller progressiva hjärnmetastaser (aktiva hjärnmetastaser) eller leptomeningeal sjukdom är berättigade om den behandlande läkaren fastställer att omedelbar CNS-specifik behandling inte krävs och sannolikt inte kommer att krävas under den första behandlingscykeln.
12. Individer med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturliga historia eller behandling inte har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av undersökningsregimen är kvalificerade för denna prövning. Effekterna av 64Cu-GRIP B på det växande mänskliga fostret är okända. Av denna anledning måste deltagare i fertil ålder gå med på att använda adekvat preventivmedel: alla deltagare bör använda barriärskydd under hela studiedeltagandet och i en månad efter den senaste administreringen av studieinterventionen. Om en deltagare blir gravid eller misstänker att de är gravida medan de eller deras partner deltar i denna studie, bör de omedelbart informera sin behandlande läkare. Manliga deltagare som behandlas eller registreras enligt detta protokoll måste också gå med på att använda adekvat preventivmedel före studien, under hela studiedeltagandet och en månad efter den senaste administreringen av studiebehandlingen.

Exklusions kriterier:

1. Varje villkor som, enligt huvudutredarens uppfattning, skulle försämra deltagarens förmåga att följa studieprocedurer.
2. Gravida deltagare utesluts från denna studie eftersom effekterna av 64Cu-GRIP B på det växande mänskliga fostret är okända. Det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till behandling av den ammande föräldern med 64Cu-GRIP B, amning bör avbrytas om den ammande föräldern får 64Cu-GRIP B.
3. Överkänslighet mot 64Cu-GRIP B eller något av dess hjälpämnen.