Исследование 64Cu-GRIP B с помощью ПЭТ-визуализации у пациентов, получающих CAR-T-терапию, направленную на CD19

Критерии включения:

1. Характеристики заболевания, определяемые:

   1. Гистологически подтвержденная рецидивирующая/рефрактерная неходжкинская лимфома с хотя бы одной предшествующей линией терапии.
   2. Запланированное лечение коммерчески доступным продуктом CD19, нацеленным на CAR-T-клетки.
2. Готов пройти биопсию опухоли после лечения и имеет безопасно доступное поражение мягких тканей.
3. Возраст >= 18 лет.
4. Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.
5. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) <2 (Карновский >60%).

6. Демонстрирует адекватную функцию органа, как определено ниже:

   1. Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/микролитр (мкл)
   2. Тромбоциты ≥100 000/мкл
   3. Общий билирубин в пределах нормальных институциональных пределов, если только он не повышен из-за синдрома Жильбера, а прямой билирубин находится в пределах нормы.
   4. Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/сывороточная глутамин-щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) <= 3 X институциональный верхний предел нормы.
   5. Аланинаминотрансфераза (АЛТ)/сывороточная глутамин-пировиноградная трансаминаза (SGPT) <= 3 X институциональный верхний предел нормы
   6. Креатинин <= 1,5 x в пределах институциональной верхней границы нормального ИЛИ клиренс креатинина Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) >= 40 мл/мин/1,73 m^2, рассчитанный с использованием уравнения Кокрофта-Голта, если не существуют данные, подтверждающие безопасное использование при более низких значениях функции почек, не ниже 30 мл/мин/1,73. м^2.
7. В этом исследовании могут участвовать лица, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение 6 месяцев.
8. Для участников с признаками хронического заражения вирусом гепатита В (ВГВ) вирусная нагрузка ВГВ должна быть неопределяемой при супрессивной терапии, если она показана.
9. Лица, перенесшие инфекцию вируса гепатита С (ВГС) в анамнезе, должны пройти лечение и вылечиться. Лица с инфекцией ВГС, которые в настоящее время проходят лечение, имеют право на участие в программе, если продемонстрирована неопределяемая вирусная нагрузка ВГС.
10. Лица с пролеченными метастазами в головной мозг имеют право на участие, если последующая визуализация головного мозга после терапии, направленной на центральную нервную систему (ЦНС), не выявила признаков прогрессирования.
11. Лица с новыми или прогрессирующими метастазами в головной мозг (активные метастазы в головной мозг) или лептоменингеальными заболеваниями имеют право на участие в программе, если лечащий врач определит, что немедленное специфическое лечение ЦНС не требуется и вряд ли потребуется в течение первого цикла терапии.
12. В этом исследовании могут участвовать лица с предшествующим или сопутствующим злокачественным заболеванием, чье естественное течение или лечение не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима. Влияние 64Cu-GRIP B на развивающийся плод человека неизвестно. По этой причине участники детородного возраста должны согласиться использовать адекватную контрацепцию: все участники должны использовать барьерную защиту на время участия в исследовании и в течение одного месяца после последнего применения исследуемого вмешательства. Если участница забеременеет или заподозрит, что она беременна во время участия в этом исследовании или ее партнерши, ей следует немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу. Участники мужского пола, получающие лечение или зарегистрированные по этому протоколу, также должны согласиться использовать адекватную контрацепцию до начала исследования, в течение всего периода участия в исследовании и через один месяц после последнего приема исследуемого лечения.

Критерий исключения:

1. Любое состояние, которое, по мнению главного исследователя, может повлиять на способность участника соблюдать процедуры исследования.
2. Беременные участники исключены из этого исследования, поскольку влияние 64Cu-GRIP B на развивающийся плод человека неизвестно. Существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей вследствие лечения кормящего родителя 64Cu-GRIP B. Грудное вскармливание следует прекратить, если кормящий родитель получает 64Cu-GRIP B.
3. Повышенная чувствительность к 64Cu-GRIP B или любому из его вспомогательных веществ.