PET-kuvantamistutkimus 64Cu-GRIP B:stä potilaille, jotka saavat CD19-ohjattua CAR-T-hoitoa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Sairauden ominaisuudet, jotka määritellään:

   1. Histologisesti vahvistettu uusiutunut/refraktorinen non-Hodgkin-lymfooma, jossa on vähintään yksi aikaisempi hoitolinja.
   2. Suunniteltu hoito kaupallisesti saatavilla olevalla CD19:ään kohdistuvalla CAR-T-solutuotteella.
2. Valmis ottamaan hoidon jälkeen kasvainbiopsiat ja hänellä on turvallisesti saavutettavissa oleva pehmytkudosvaurio.
3. Ikä >= 18 vuotta.
4. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​<2 (Karnofsky >60 %).

6. Osoittaa riittävän elimen toiminnan alla määritellyllä tavalla:

   1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä >=1500/mikrolitra (mcl)
   2. Verihiutaleet ≥100 000/mcL
   3. Kokonaisbilirubiini on normaaleissa institutionaalisissa rajoissa, ellei se ole kohonnut Gilbertin oireyhtymän vuoksi, ja suora bilirubiini on normaalirajojen sisällä.
   4. Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/seerumin glutamiini-oksaloetikkahappotransaminaasi (SGOT) <=3 x laitoksen normaalin yläraja.
   5. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) / seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) <=3 x normaalin yläraja
   6. Kreatiniini <= 1,5 x normaalin ylärajan sisällä TAI kreatiniinipuhdistuma Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) >= 40 ml/min/1,73 m^2, laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälöllä, ellei ole olemassa tietoja, jotka tukevat turvallista käyttöä alhaisemmilla munuaisten toiminta-arvoilla, vähintään 30 ml/min/1,73 m^2.
7. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneet henkilöt, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei havaita 6 kuukauden sisällä, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
8. Jos osallistujalla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), HBV-viruskuormaa ei voida havaita estävällä hoidolla, jos se on aiheellista.
9. Henkilöiden, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Henkilöt, joilla on HCV-infektio ja jotka ovat parhaillaan hoidossa, ovat kelvollisia, jos HCV-viruskuormitusta ei voida havaita.
10. Henkilöt, joilla on hoidettuja aivometastaaseja, ovat kelvollisia, jos keskushermostoon (CNS) ohjatun hoidon jälkeinen seuranta aivokuvauksesta ei osoita merkkejä etenemisestä.
11. Henkilöt, joilla on uusia tai eteneviä aivometastaaseja (aktiivisia aivometastaaseja) tai leptomeningeaalista sairautta, ovat kelvollisia, jos hoitava lääkäri katsoo, että välitöntä keskushermostokohtaista hoitoa ei tarvita eikä sitä todennäköisesti tarvita ensimmäisen hoitojakson aikana.
12. Tähän tutkimukseen voivat osallistua henkilöt, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi häiritä tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointia. 64Cu-GRIP B:n vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien osallistujien tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä: kaikkien osallistujien tulee käyttää estesuojaa tutkimukseen osallistumisen ajan ja kuukauden ajan viimeisen tutkimustoimenpiteen annon jälkeen. Jos osallistuja tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi hoitavalle lääkärilleen. Miesosallistujien, joita hoidetaan tai jotka osallistuvat tähän protokollaan, on myös suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä ennen tutkimusta, tutkimukseen osallistumisen ajan ja kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimushoidon annosta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa ehto, joka päätutkijan mielestä heikentäisi osallistujan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä.
2. Raskaana olevat osallistujat suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska 64Cu-GRIP B:n vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Imettävien imeväisten haittatapahtumien riski on tuntematon, mutta se on sekundaarinen imettävän vanhemman hoidosta 64Cu-GRIP B:llä. Imetys on lopetettava, jos imettävä vanhempi saa 64Cu-GRIP B:tä.
3. Yliherkkyys 64Cu-GRIP B:lle tai jollekin sen apuaineelle.