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CD19 지향 CAR-T 치료를 받는 환자를 위한 64Cu-GRIP B의 PET 영상 연구

2025년 12월 20일 업데이트: Michael Randall

CD19 지정 CAR-T 치료를 받는 환자에서 Granzyme B를 표적으로 하는 방사성 추적자 64Cu-GRIP B에 대한 I/Ib상 PET 영상 연구

이는 재발성/불응성 비호지킨 림프종(NHL) 환자의 가족 구성원 B(64Cu-GRIP B)에 특이적인 제한된 상호작용 펩타이드를 표적으로 하는 그랜자임 B, 64-구리 그랜자임에 대한 I/Ib상 영상 연구입니다. ) CD19 지향 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T) 치료를 받고 있습니다. 제안된 연구는 64Cu-GRIP B PET를 사용한 최초의 림프종 환자 영상 연구를 나타냅니다. 추적자는 종양 미세환경에서 활성화된 면역 세포에 의해 분비되는 세포외 그랜자임 B를 검출하도록 설계되었으며, 이는 CD19(Cluster of Differentiation 19) 지향 CAR T 세포 치료법에 대한 지속적인 반응을 나타내는 종양을 강조할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

1. 두 코호트 모두에서 CD19 지향 CAR-T 세포 치료를 받는 재발성/불응성 NHL 참가자에서 64Cu-GRIP B PET를 사용한 그랜자임 B 검출의 타당성을 확립합니다.

보조 목표:

  1. 질병 부위별, 종양 유형별 흡수, 종양 간 및 참가자 간 이질성, 종양-배경 신호를 포함하여 전신 PET에서 64Cu-GRIP B의 종양 내 흡수 패턴을 설명적으로 보고합니다. NHL 참가자.
  2. NHL 참가자의 기존 영상과 비교하여 64Cu-GRIP B PET에서 확인된 병변 수를 설명적으로 보고합니다.
  3. CAR-T 세포 치료를 받는 NHL 참가자에서 64Cu-GRIP B의 안전성을 평가합니다.

참가자는 처음에 코호트 1에 등록됩니다. 중간 분석에 기초하여, 등록은 코호트 2에서 시작됩니다. 선택적 연구 생검은 치료 후 스캔 후 수집되며 참가자는 연구 개입 종료 후 12개월 동안 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: UCSF Hematopoietic Malignancies Clinical Trial Recruitment
  • 전화번호: 877-827-3222
  • 이메일: HDFCCC.Heme@ucsf.edu

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California, San Francisco
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Randall, MD
        • 부수사관:
          • Specer Behr, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 질병 특성은 다음과 같이 정의됩니다.

    1. 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 조직학적으로 확인된 재발성/불응성 비호지킨 림프종.
    2. CAR-T 세포 제품을 표적으로 하는 시판 CD19를 이용한 치료 계획.
  2. 치료 후 종양 생검을 기꺼이 받고 연조직 병변에 안전하게 접근할 수 있습니다.
  3. 나이 >= 18세.
  4. 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.
  5. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 <2(Karnofsky >60%).

  6. 아래에 정의된 적절한 기관 기능을 보여줍니다.

    1. 절대호중구수 >=1,500/마이크로리터(mcL)
    2. 혈소판 ≥100,000/mcL
    3. 길버트 증후군으로 인해 상승하지 않는 한, 총 빌리루빈은 정상적인 제도적 한계 내에 있고 직접 빌리루빈은 정상 한계 내에 있습니다.
    4. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) <=3 X 제도적 정상 상한.
    5. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)/혈청 글루타민-피루브트랜스아미나제(SGPT) <=3 X 제도적 정상 상한
    6. 크레아티닌 <= 1.5 x 정상 또는 크레아티닌 청소율의 기관 상한 내 사구체 여과율(GFR) >= 40 mL/min/1.73 m^2, Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산. 단, 낮은 신장 기능 값(30mL/min/1.73 이상)에서 안전한 사용을 뒷받침하는 데이터가 없는 경우 m^2.
  7. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 개인은 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받고 있으며 6개월 이내에 바이러스 양이 검출되지 않는 경우 이 시험에 참여할 수 있습니다.
  8. 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 참가자의 경우, 필요한 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 수치가 검출되지 않아야 합니다.
  9. C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 사람은 치료를 받고 완치되어야 합니다. 현재 치료를 받고 있는 HCV 감염 환자는 검출할 수 없는 HCV 바이러스 수치가 입증되면 자격이 있습니다.
  10. 치료받은 뇌 전이 환자는 중추신경계(CNS) 중심 치료 후 후속 뇌 영상에서 진행의 증거가 보이지 않는 경우 적격합니다.
  11. 새로운 또는 진행성 뇌 전이(활성 뇌 전이) 또는 연수막 질환이 있는 개인은 치료 의사가 즉각적인 CNS 특정 치료가 필요하지 않으며 치료의 첫 번째 주기 동안 필요하지 않을 것으로 판단하는 경우 적격합니다.
  12. 자연사 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 개인이 이 임상시험에 참여할 자격이 있습니다. 64Cu-GRIP B가 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 가임기 참가자는 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 참가자는 연구 참여 기간 동안 그리고 연구 개입의 마지막 투여 후 1개월 동안 장벽 보호 장치를 사용해야 합니다. 참가자가 자신 또는 파트너가 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신했다고 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에 치료를 받거나 등록된 남성 참가자는 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 연구 치료제의 마지막 투여 후 1개월 후에 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 주 연구자의 의견으로 참가자가 연구 절차를 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 모든 조건.
  2. 64Cu-GRIP B가 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향이 알려져 있지 않기 때문에 임신한 참가자는 이 연구에서 제외됩니다. 수유 중인 부모에게 64Cu-GRIP B를 투여한 후 수유 중인 영아에게 부작용이 발생할 수 있다는 사실은 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있습니다. 수유 중인 부모가 64Cu-GRIP B를 투여받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
  3. 64Cu-GRIP B 또는 그 부형제에 대한 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: 64Cu-GRIP B PET 영상
NHL 참가자는 CD19 지정 CAR-T 치료 전후에 64Cu-GRIP B PET를 받게 됩니다. 3명의 참가자는 8일차 시점에 치료 후 64Cu-GRIP B PET를 받고, 3명의 참가자는 15일(+/- 3) 시점에 치료 후 64Cu-GRIP B PET를 받게 되며, 3명의 참가자는 사후 치료를 받게 됩니다. - 치료 64Cu-GRIP B PET 22일(+/- 3) 시점. 선택적 연조직 생검은 치료 후 PET 후에 수집됩니다. 참가자는 최종 PET 스캔 후 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
의약품: 64Cu-그립 B
주어진 IV
다른 이름들:
  • 그랜자임 B, 계열 구성원 B에 특이적인 제한된 상호작용 펩타이드를 표적으로 하는 64-구리 그랜자임
절차: 양전자방출단층촬영(PET)
이미징 절차를 진행합니다.
다른 이름들:
  • PET 스캔
절차: 선택적 종양 생검
선택적 종양 생검을 받으십시오.
다른 이름들:
  • 생검
실험적: 코호트 2: 확장 단계 64Cu-GRIP B PET 영상
NHL 참가자는 코호트 1에서 결정된 64Cu-GRIP B 흡수를 기반으로 선택한 세 가지 시점 중 하나를 사용하여 CD19 지향 CAR-T 치료 전후에 64Cu-GRIP B PET를 받게 됩니다. 선택적 연조직 생검은 치료 후 PET 후에 수집됩니다. 참가자는 최종 PET 스캔 후 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
의약품: 64Cu-그립 B
주어진 IV
다른 이름들:
  • 그랜자임 B, 계열 구성원 B에 특이적인 제한된 상호작용 펩타이드를 표적으로 하는 64-구리 그랜자임
절차: 양전자방출단층촬영(PET)
이미징 절차를 진행합니다.
다른 이름들:
  • PET 스캔
절차: 선택적 종양 생검
선택적 종양 생검을 받으십시오.
다른 이름들:
  • 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CAR-T 스캔 후 양성 종양의 비율
기간: CAR-T 이전부터 CAR-T 세포 이후 22일까지, 총 약 32일
기존 영상에서 검출 가능한 방사성 추적자 흡수가 있는 알려진 병변의 비율은 95% 이항 정확한 신뢰 구간과 함께 보고됩니다. 종양이 인접한 배경보다 1.5배 초과하는 표준화된 최대 흡수 값(SUVmax)으로 집중적으로 열성인 경우 종양은 양성으로 정의됩니다.
CAR-T 이전부터 CAR-T 세포 이후 22일까지, 총 약 32일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 부위별 평균 SUVmax
기간: CAR-T 이전부터 CAR-T 세포 이후 22일까지, 총 약 32일
병변 내의 종양 내 SUVmax에 대한 평균/sd(정규성 가정이 유지되지 않는 경우 중앙값 및 범위)는 종양 내 이질성 및 질병 부위별 흡수 차이를 평가하기 위해 설명적으로 보고될 것입니다.
CAR-T 이전부터 CAR-T 세포 이후 22일까지, 총 약 32일
코호트별 전체 평균 SUVmax
기간: CAR-T 이전부터 CAR-T 세포 이후 22일까지, 총 약 32일
병변 내의 참가자 간 SUVmax에 대한 평균/sd(정규성 가정이 유지되지 않는 경우 중앙값 및 범위)는 참가자 간 이질성 및 흡수 차이를 평가하기 위해 설명적으로 보고됩니다.
CAR-T 이전부터 CAR-T 세포 이후 22일까지, 총 약 32일
발견된 림프종 병변의 비율
기간: CAR-T 이전부터 CAR-T 세포 이후 22일까지, 총 약 32일
기준선 64Cu-GRIP B PET에서 감지된 기존 영상에서 감지된 병변의 비율을 설명적으로 보고합니다.
CAR-T 이전부터 CAR-T 세포 이후 22일까지, 총 약 32일
치료로 인한 이상반응의 빈도 및 심각도
기간: 최대 13개월
국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v 5.0)에 따라 분류된 64Cu-GRIP B 주사 후 치료 부작용의 빈도 및 심각도.
최대 13개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Michael Randall

협력자

The V Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Randall Michael, MD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 23일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24923
  • NCI-2024-05085 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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