PET-billeddannelsesundersøgelse af 64Cu-GRIP B til patienter, der modtager CD19-styret CAR-T-terapi

Inklusionskriterier:

1. Sygdomskarakteristika, som defineret ved:

   1. Histologisk bekræftet recidiverende/refraktær non-Hodgkin lymfom med mindst én tidligere behandlingslinje.
   2. Planlagt behandling med et kommercielt tilgængeligt CD19-målrettet CAR-T-celleprodukt.
2. Villig til at gennemgå tumorbiopsier efter behandling og har sikkert tilgængelig bløddelslæsion.
3. Alder >= 18 år.
4. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus <2 (Karnofsky >60%).

6. Demonstrerer tilstrækkelig organfunktion som defineret nedenfor:

   1. Absolut neutrofiltal >=1.500/mikroliter (mcL)
   2. Blodplader ≥100.000/mcL
   3. Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser, medmindre forhøjet på grund af Gilberts syndrom og direkte bilirubin er inden for normale grænser.
   4. Aspartataminotransferase (AST)/serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) <=3 X institutionel øvre normalgrænse.
   5. Alanin aminotransferase (ALT)/serum glutaminsyre-pyrodruesyre transaminase (SGPT) <=3 X institutionel øvre normalgrænse
   6. Kreatinin <= 1,5 x inden for institutionel øvre grænse for normal ELLER kreatininclearance Glomerulær filtrationshastighed (GFR) >= 40 ml/min/1,73 m^2, beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen, medmindre der findes data, der understøtter sikker brug ved lavere nyrefunktionsværdier, ikke lavere end 30 ml/min/1,73 m^2.
7. Humant immundefektvirus (HIV)-inficerede individer på effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder er kvalificerede til dette forsøg.
8. For deltagere med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion skal HBV-virusmængden være uopdagelig ved suppressiv terapi, hvis indiceret.
9. Personer med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. Personer med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, er berettigede, hvis en upåviselig HCV-virusbelastning er påvist.
10. Personer med behandlede hjernemetastaser er berettigede, hvis opfølgende hjernebilleddannelse efter centralnervesystem (CNS)-styret terapi ikke viser tegn på progression.
11. Personer med nye eller progressive hjernemetastaser (aktive hjernemetastaser) eller leptomeningeal sygdom er berettigede, hvis den behandlende læge fastslår, at øjeblikkelig CNS-specifik behandling ikke er påkrævet og sandsynligvis ikke vil være nødvendig under den første behandlingscyklus.
12. Personer med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg. Virkningerne af 64Cu-GRIP B på det udviklende menneskelige foster er ukendte. Af denne grund skal deltagere i den fødedygtige alder acceptere at bruge passende prævention: alle deltagere skal bruge barrierebeskyttelse under undersøgelsesdeltagelsens varighed og i en måned efter sidste administration af undersøgelsesintervention. Hvis en deltager bliver gravid eller har mistanke om, at de er gravid, mens de eller deres partner deltager i denne undersøgelse, skal de straks informere deres behandlende læge. Mandlige deltagere, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal også acceptere at bruge passende prævention før undersøgelsen, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer, og en måned efter sidste administration af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver betingelse, der efter hovedforskerens opfattelse ville forringe deltagerens evne til at overholde undersøgelsesprocedurer.
2. Gravide deltagere er udelukket fra denne undersøgelse, fordi virkningerne af 64Cu-GRIP B på det udviklende menneskelige foster er ukendte. Der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af den ammende forælder med 64Cu-GRIP B, amning bør afbrydes, hvis den ammende forælder får 64Cu-GRIP B.
3. Overfølsomhed over for 64Cu-GRIP B eller et eller flere af dets hjælpestoffer.