PET zobrazovací studie 64Cu-GRIP B pro pacienty, kteří dostávají terapii CAR-T řízenou CD19

Kritéria pro zařazení:

1. Charakteristiky onemocnění, jak jsou definovány:

   1. Histologicky potvrzený relabující/refrakterní non-Hodgkinův lymfom s alespoň jednou předchozí linií terapie.
   2. Plánovaná léčba komerčně dostupným CD19 cíleným produktem CAR-T buněk.
2. Ochotný podstoupit po léčbě biopsie nádoru a má bezpečně přístupnou lézi měkkých tkání.
3. Věk >= 18 let.
4. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2 (Karnofsky >60 %).

6. Prokazuje adekvátní orgánovou funkci, jak je definováno níže:

   1. Absolutní počet neutrofilů >=1 500/mikrolitr (mcL)
   2. Krevní destičky ≥100 000/mcl
   3. Celkový bilirubin v normálních ústavních mezích, pokud není zvýšen v důsledku Gilbertova syndromu a přímý bilirubin je v normálních mezích.
   4. Aspartátaminotransferáza (AST)/sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) <=3 x institucionální horní hranice normálu.
   5. Alaninaminotransferáza (ALT)/sérová glutamát-pyruviktransamináza (SGPT) <=3 x institucionální horní hranice normálu
   6. Kreatinin <= 1,5 x v rámci ústavní horní hranice normálu NEBO clearance kreatininu Rychlost glomerulární filtrace (GFR) >= 40 ml/min/1,73 m^2, vypočteno pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice, pokud neexistují údaje podporující bezpečné použití při nižších hodnotách funkce ledvin, ne nižších než 30 ml/min/1,73 m^2.
7. Pro tuto studii jsou způsobilí jedinci infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou náloží během 6 měsíců.
8. U účastníků s prokázanou infekcí virem hepatitidy B (HBV) musí být virová nálož HBV při supresivní léčbě nedetekovatelná, pokud je indikována.
9. Jedinci s infekcí virem hepatitidy C (HCV) v anamnéze musí být léčeni a vyléčeni. Jedinci s infekcí HCV, kteří jsou v současné době léčeni, jsou způsobilí, pokud je prokázána nedetekovatelná virová zátěž HCV.
10. Jedinci s léčenými mozkovými metastázami jsou způsobilí, pokud následné zobrazení mozku po terapii zaměřené na centrální nervový systém (CNS) nevykazuje žádné známky progrese.
11. Jedinci s novými nebo progresivními mozkovými metastázami (aktivní mozkové metastázy) nebo leptomeningeálním onemocněním jsou způsobilí, pokud ošetřující lékař rozhodne, že není nutná okamžitá specifická léčba CNS a je nepravděpodobné, že bude nutná během prvního cyklu terapie.
12. Do této studie jsou způsobilí jedinci s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti zkoumaného režimu. Účinky 64Cu-GRIP B na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu musí účastníci ve fertilním věku souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce: všichni účastníci by měli používat bariérovou ochranu po dobu účasti ve studii a jeden měsíc po posledním podání studijní intervence. Pokud účastnice otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Mužští účastníci léčení nebo zařazení do tohoto protokolu musí také souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před zahájením studie, po dobu účasti ve studii a jeden měsíc po posledním podání studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli podmínka, která by podle názoru hlavního řešitele narušila schopnost účastníka dodržovat studijní postupy.
2. Těhotné účastnice jsou z této studie vyloučeny, protože účinky 64Cu-GRIP B na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí po léčbě kojícího rodiče 64Cu-GRIP B, kojení by mělo být přerušeno, pokud kojící rodič dostává 64Cu-GRIP B.
3. Hypersenzitivita na 64Cu-GRIP B nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.