Studio di imaging PET di 64Cu-GRIP B per pazienti che ricevono terapia CAR-T diretta da CD19

Criterio di inclusione:

1. Caratteristiche della malattia, come definite da:

   1. Linfoma non Hodgkin recidivante/refrattario confermato istologicamente con almeno una precedente linea di terapia.
   2. Trattamento pianificato con un prodotto CD19 disponibile in commercio mirato alle cellule CAR-T.
2. È disposto a sottoporsi a biopsie tumorali post-trattamento e presenta una lesione dei tessuti molli accessibile in modo sicuro.
3. Età >= 18 anni.
4. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2 (Karnofsky >60%).

6. Dimostra una funzione organica adeguata come definito di seguito:

   1. Conta assoluta dei neutrofili >=1.500/microlitro (mcL)
   2. Piastrine ≥100.000/μL
   3. Bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali, a meno che non sia elevata a causa della sindrome di Gilbert e la bilirubina diretta sia entro i limiti normali.
   4. Aspartato aminotransferasi (AST)/transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) <=3 volte il limite superiore normale istituzionale.
   5. Alanina aminotransferasi (ALT)/transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) <=3 volte il limite superiore normale istituzionale
   6. Creatinina <= 1,5 volte entro il limite superiore istituzionale del normale O clearance della creatinina Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) >= 40 mL/min/1,73 m^2, calcolato utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault, a meno che non esistano dati a supporto di un uso sicuro a valori di funzionalità renale inferiori, non inferiori a 30 ml/min/1,73 m^2.
7. Sono idonei per questo studio gli individui infetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi.
8. Per i partecipanti con evidenza di infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV), la carica virale dell'HBV deve essere non rilevabile durante la terapia soppressiva, se indicata.
9. Gli individui con una storia di infezione da virus dell’epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. Gli individui con infezione da HCV attualmente in trattamento sono idonei se viene dimostrata una carica virale dell'HCV non rilevabile.
10. Gli individui con metastasi cerebrali trattate sono idonei se l'imaging cerebrale di follow-up dopo la terapia diretta al sistema nervoso centrale (SNC) non mostra evidenza di progressione.
11. Gli individui con metastasi cerebrali nuove o progressive (metastasi cerebrali attive) o malattia leptomeningea sono idonei se il medico curante stabilisce che non è necessario un trattamento specifico immediato per il sistema nervoso centrale ed è improbabile che sia necessario durante il primo ciclo di terapia.
12. Sono idonei a partecipare a questo studio gli individui con una neoplasia maligna precedente o concomitante la cui storia naturale o il cui trattamento non hanno il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale. Gli effetti di 64Cu-GRIP B sullo sviluppo del feto umano non sono noti. Per questo motivo, i partecipanti in età fertile devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione: tutti i partecipanti devono utilizzare una protezione barriera per tutta la durata della partecipazione allo studio e per un mese dopo l'ultima somministrazione dell'intervento in studio. Qualora una partecipante dovesse rimanere incinta o sospettare di esserlo mentre lei o il suo partner stanno partecipando a questo studio, dovrà informare immediatamente il proprio medico curante. I partecipanti di sesso maschile trattati o arruolati in questo protocollo devono inoltre accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione prima dello studio, per la durata della partecipazione allo studio e un mese dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi condizione che, a giudizio del Ricercatore Principale, comprometterebbe la capacità del partecipante di rispettare le procedure dello studio.
2. Le partecipanti incinte sono state escluse da questo studio perché gli effetti di 64Cu-GRIP B sullo sviluppo del feto umano non sono noti. Esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondario al trattamento del genitore che allatta con 64Cu-GRIP B, l'allattamento al seno deve essere interrotto se il genitore che allatta riceve 64Cu-GRIP B.
3. Ipersensibilità al 64Cu-GRIP B o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.