Estudio de imágenes PET de 64Cu-GRIP B para pacientes que reciben terapia CAR-T dirigida por CD19

Criterios de inclusión:

1. Características de la enfermedad, según lo definido por:

   1. Linfoma no Hodgkin recidivante/refractario confirmado histológicamente con al menos una línea de tratamiento previa.
   2. "Tratamiento planificado con un producto de células CAR-T dirigido a CD19 disponible comercialmente".
2. Está dispuesto a someterse a biopsias tumorales posteriores al tratamiento y tiene una lesión de tejido blando accesible de forma segura.
3. Edad >= 18 años.
4. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
5. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2 (Karnofsky >60%).

6. Demuestra una función orgánica adecuada como se define a continuación:

   1. Recuento absoluto de neutrófilos >=1500/microlitro (mcL)
   2. Plaquetas ≥100.000/mcL
   3. Bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales, a menos que esté elevada debido al síndrome de Gilbert y la bilirrubina directa esté dentro de los límites normales.
   4. Aspartato aminotransferasa (AST)/transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT) <=3 X el límite superior normal institucional.
   5. Alanina aminotransferasa (ALT)/transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) <=3 X límite superior normal institucional
   6. Creatinina <= 1,5 x dentro del límite superior normal institucional O aclaramiento de creatinina Tasa de filtración glomerular (TFG) >= 40 ml/min/1,73 m^2, calculado utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault, a menos que existan datos que respalden un uso seguro con valores de función renal más bajos, no inferiores a 30 ml/min/1,73 m^2.
7. Las personas infectadas por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben una terapia antirretroviral eficaz con una carga viral indetectable en un plazo de 6 meses son elegibles para este ensayo.
8. Para los participantes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con la terapia supresora, si está indicada.
9. Las personas con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratadas y curadas. Las personas con infección por VHC que actualmente están en tratamiento son elegibles si se demuestra una carga viral del VHC indetectable.
10. Las personas con metástasis cerebrales tratadas son elegibles si las imágenes cerebrales de seguimiento después de la terapia dirigida al sistema nervioso central (SNC) no muestran evidencia de progresión.
11. Las personas con metástasis cerebrales nuevas o progresivas (metástasis cerebrales activas) o enfermedad leptomeníngea son elegibles si el médico tratante determina que no se requiere un tratamiento inmediato específico del SNC y que es poco probable que se requiera durante el primer ciclo de terapia.
12. Son elegibles para este ensayo las personas con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación. Se desconocen los efectos del 64Cu-GRIP B en el feto humano en desarrollo. Por esta razón, los participantes en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado: todos los participantes deben usar protección de barrera durante la duración de la participación en el estudio y durante un mes después de la última administración de la intervención del estudio. Si una participante queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. Los participantes masculinos tratados o inscritos en este protocolo también deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado antes del estudio, durante la duración de la participación en el estudio y un mes después de la última administración del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier condición que, en opinión del Investigador Principal, perjudicaría la capacidad del participante para cumplir con los procedimientos del estudio.
2. Las participantes embarazadas están excluidas de este estudio porque se desconocen los efectos del 64Cu-GRIP B en el feto humano en desarrollo. Existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre lactante con 64Cu-GRIP B; se debe interrumpir la lactancia si la madre lactante recibe 64Cu-GRIP B.
3. Hipersensibilidad al 64Cu-GRIP B o cualquiera de sus excipientes.