PET-beeldvormingsonderzoek van 64Cu-GRIP B voor patiënten die CD19-gerichte CAR-T-therapie ontvangen

Inclusiecriteria:

1. Ziektekenmerken, zoals gedefinieerd door:

   1. Histologisch bevestigd recidiverend/refractair non-Hodgkinlymfoom met ten minste één eerdere behandelingslijn.
   2. Geplande behandeling met een in de handel verkrijgbaar CD19-gericht CAR-T-celproduct.
2. Bereid om tumorbiopten na de behandeling te ondergaan en heeft een veilig toegankelijke laesie van zacht weefsel.
3. Leeftijd >= 18 jaar.
4. Vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen.
5. Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2 (Karnofsky >60%).

6. Toont een adequate orgaanfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

   1. Absoluut aantal neutrofielen >=1.500/microliter (mcL)
   2. Bloedplaatjes ≥100.000/mcl
   3. Totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen, tenzij verhoogd als gevolg van het Gilbert-syndroom en direct bilirubine binnen normale grenzen ligt.
   4. Aspartaataminotransferase (AST)/serum glutamine-oxaalazijntransaminase (SGOT) <=3 X institutionele bovengrens van normaal.
   5. Alanine-aminotransferase (ALT)/serum-glutamine-pyruvaattransaminase (SGPT) <=3 X institutionele bovengrens van normaal
   6. Creatinine <= 1,5 x binnen de institutionele bovengrens van normaal OF creatinineklaring Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >= 40 ml/min/1,73 m^2, berekend met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking, tenzij er gegevens bestaan ​​die veilig gebruik ondersteunen bij lagere nierfunctiewaarden, niet lager dan 30 ml/min/1,73 m^2.
7. Met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde personen die binnen zes maanden effectieve antiretrovirale therapie krijgen en een niet-detecteerbare virale lading hebben, komen in aanmerking voor deze studie.
8. Voor deelnemers met aanwijzingen voor een chronische hepatitis B-virus (HBV)-infectie moet de HBV-virale lading niet detecteerbaar zijn bij onderdrukkende therapie, indien geïndiceerd.
9. Personen met een voorgeschiedenis van een infectie met het hepatitis C-virus (HCV) moeten zijn behandeld en genezen. Personen met een HCV-infectie die momenteel worden behandeld, komen in aanmerking als een niet-detecteerbare HCV-virale lading wordt aangetoond.
10. Personen met behandelde hersenmetastasen komen in aanmerking als vervolgbeeldvorming van de hersenen na op het centrale zenuwstelsel (CZS) gerichte therapie geen bewijs van progressie vertoont.
11. Personen met nieuwe of progressieve hersenmetastasen (actieve hersenmetastasen) of leptomeningeale ziekte komen in aanmerking als de behandelende arts bepaalt dat onmiddellijke CZS-specifieke behandeling niet nodig is en waarschijnlijk ook niet nodig zal zijn tijdens de eerste behandelingscyclus.
12. Personen met een eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet het potentieel heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor dit onderzoek. De effecten van 64Cu-GRIP B op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Om deze reden moeten deelnemers die zwanger kunnen worden, ermee instemmen adequate anticonceptie te gebruiken: alle deelnemers moeten barrièrebescherming gebruiken gedurende de duur van hun deelname aan het onderzoek en gedurende één maand na de laatste toediening van de onderzoeksinterventie. Mocht een deelnemer zwanger worden of vermoeden dat zij zwanger is terwijl zij of hun partner aan dit onderzoek deelnemen, dan dienen zij hun behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen. Mannelijke deelnemers die volgens dit protocol worden behandeld of ingeschreven, moeten er ook mee instemmen adequate anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan het onderzoek, gedurende de duur van de deelname aan het onderzoek en één maand na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke omstandigheid die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, het vermogen van de deelnemer om aan de onderzoeksprocedures te voldoen zou aantasten.
2. Zwangere deelnemers zijn uitgesloten van dit onderzoek omdat de effecten van 64Cu-GRIP B op de zich ontwikkelende menselijke foetus onbekend zijn. Er is een onbekend maar potentieel risico op bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding geven als gevolg van de behandeling van de zogende ouder met 64Cu-GRIP B. Het geven van borstvoeding moet worden gestaakt als de zogende ouder 64Cu-GRIP B krijgt.
3. Overgevoeligheid voor 64Cu-GRIP B of één van de hulpstoffen.