PET-Bildgebungsstudie von 64Cu-GRIP B für Patienten, die eine CD19-gesteuerte CAR-T-Therapie erhalten

Einschlusskriterien:

1. Krankheitsmerkmale, wie definiert durch:

   1. Histologisch bestätigtes rezidiviertes/refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom mit mindestens einer vorherigen Therapielinie.
   2. Geplante Behandlung mit einem kommerziell erhältlichen CD19-zielenden CAR-T-Zellprodukt.
2. Bereit, sich nach der Behandlung einer Tumorbiopsie zu unterziehen und über eine sicher zugängliche Weichteilläsion zu verfügen.
3. Alter >= 18 Jahre.
4. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2 (Karnofsky >60 %).

6. Zeigt eine ausreichende Organfunktion wie unten definiert:

   1. Absolute Neutrophilenzahl >=1.500/Mikroliter (mcL)
   2. Blutplättchen ≥100.000/mcL
   3. Das Gesamtbilirubin liegt innerhalb der normalen institutionellen Grenzen, sofern es nicht aufgrund des Gilbert-Syndroms erhöht ist, und das direkte Bilirubin liegt innerhalb der normalen Grenzen.
   4. Aspartataminotransferase (AST)/Serumglutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) <=3 X institutionelle Obergrenze des Normalwerts.
   5. Alaninaminotransferase (ALT)/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) <=3 X institutionelle Obergrenze des Normalwerts
   6. Kreatinin <= 1,5 x innerhalb der institutionellen Obergrenze des Normalwerts ODER Kreatinin-Clearance Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) >= 40 ml/min/1,73 m^2, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung, sofern keine Daten vorliegen, die eine sichere Anwendung bei niedrigeren Nierenfunktionswerten belegen, nicht weniger als 30 ml/min/1,73 m^2.
7. An dieser Studie können Personen teilnehmen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind und innerhalb von 6 Monaten eine wirksame antiretrovirale Therapie erhalten und deren Viruslast nicht nachweisbar ist.
8. Bei Teilnehmern mit Anzeichen einer chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion muss die HBV-Viruslast unter einer supprimierenden Therapie, sofern angezeigt, nicht nachweisbar sein.
9. Personen mit einer Vorgeschichte einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion müssen behandelt und geheilt worden sein. Personen mit einer HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind berechtigt, wenn eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast nachgewiesen wird.
10. Personen mit behandelten Hirnmetastasen sind teilnahmeberechtigt, wenn die Nachuntersuchung des Gehirns nach einer auf das Zentralnervensystem (ZNS) gerichteten Therapie keine Anzeichen einer Progression zeigt.
11. Personen mit neuen oder fortschreitenden Hirnmetastasen (aktive Hirnmetastasen) oder einer leptomeningealen Erkrankung sind berechtigt, wenn der behandelnde Arzt feststellt, dass eine sofortige ZNS-spezifische Behandlung nicht erforderlich ist und im ersten Therapiezyklus wahrscheinlich nicht erforderlich sein wird.
12. Für diese Studie sind Personen mit einer früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung geeignet, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfschemas zu beeinträchtigen. Die Auswirkungen von 64Cu-GRIP B auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind unbekannt. Aus diesem Grund müssen Teilnehmer im gebärfähigen Alter einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen: Alle Teilnehmer sollten für die Dauer der Studienteilnahme und für einen Monat nach der letzten Verabreichung der Studienintervention einen Barriereschutz verwenden. Sollte eine Teilnehmerin schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. Männliche Teilnehmer, die nach diesem Protokoll behandelt oder eingeschrieben werden, müssen außerdem zustimmen, vor der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und einen Monat nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, die Studienabläufe einzuhalten.
2. Schwangere Teilnehmer sind von dieser Studie ausgeschlossen, da die Auswirkungen von 64Cu-GRIP B auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus unbekannt sind. Es besteht ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen als Folge der Behandlung des stillenden Elternteils mit 64Cu-GRIP B. Das Stillen sollte abgebrochen werden, wenn der stillende Elternteil 64Cu-GRIP B erhält.
3. Überempfindlichkeit gegen 64Cu-GRIP B oder einen seiner Hilfsstoffe.