接受 CD19 定向 CAR-T 治疗患者的 64Cu-GRIP B PET 成像研究
2025年12月20日 更新者：Michael Randall
64Cu-GRIP B（一种靶向颗粒酶 B 的放射性示踪剂）在接受 CD19 定向 CAR-T 治疗的患者中的 I/Ib 期 PET 成像研究
这是颗粒酶 B 的 I/Ib 期成像研究，64-铜颗粒酶靶向家族成员 B (64Cu-GRIP B) 特异性的限制性相互作用肽，在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者中进行正电子发射断层扫描 (PET) ) 接受 CD19 定向嵌合抗原受体 T 细胞 (CAR-T) 治疗。
拟议的研究代表了首次使用 64Cu-GRIP B PET 进行淋巴瘤患者成像研究。
该示踪剂旨在检测细胞外颗粒酶 B，因为它是由肿瘤微环境中激活的免疫细胞分泌的，这可能会突出显示对分化簇 19 (CD19) 导向的 CAR T 细胞疗法表现出持久反应的肿瘤。
研究概览
详细说明
主要目标：
1. 确定在两个队列中接受 CD19 定向 CAR-T 细胞治疗的复发/难治性 NHL 参与者中使用 64Cu-GRIP B PET 进行颗粒酶 B 检测的可行性。
次要目标：
- 描述性报告全身 PET 上 64Cu-GRIP B 的肿瘤内摄取模式，包括按疾病部位、肿瘤类型的摄取、肿瘤间和参与者间的异质性以及患有以下疾病的参与者的肿瘤与背景信号NHL 参与者。
- 描述性报告 64Cu-GRIP B PET 与传统成像在 NHL 参与者中识别出的病变数量。
- 评估 64Cu-GRIP B 在接受 CAR-T 细胞治疗的 NHL 参与者中的安全性。
参与者最初将被纳入队列 1。 根据中期分析，第 2 组将开始入组。治疗后扫描后将收集可选的研究活检，并在研究干预结束后对参与者进行 12 个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：UCSF Hematopoietic Malignancies Clinical Trial Recruitment
- 电话号码：877-827-3222
- 邮箱：HDFCCC.Heme@ucsf.edu
学习地点
-
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- 招聘中
- University of California, San Francisco
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接触：
- 电话号码：877-827-3222
- 邮箱：cancertrials@ucsf.edu
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接触：
- UCSF Hematopoietic Malignancies Clinical Trial Recruitment
- 邮箱：HDFCCC.Heme@ucsf.edu
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首席研究员：
- Michael Randall, MD
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副研究员：
- Specer Behr, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
疾病特征，定义如下：
- 经组织学证实的复发/难治性非霍奇金淋巴瘤，且至少接受过一种既往治疗。
- 计划使用市售的 CD19 靶向 CAR-T 细胞产品进行治疗。
- 愿意接受治疗后肿瘤活检并具有安全可触及的软组织病变。
- 年龄 >= 18 岁。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意文件。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 <2（卡诺夫斯基 >60%）。
表现出足够的器官功能，定义如下：
- 绝对中性粒细胞计数 >=1,500/微升 (mcL)
- 血小板≥100,000/mcL
- 总胆红素在正常机构限度内，除非由于吉尔伯特综合征而升高，并且直接胆红素在正常限度内。
- 天冬氨酸转氨酶 (AST)/血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) <=3 X 机构正常上限。
- 丙氨酸转氨酶 (ALT)/血清谷氨酸-丙酮酸转氨酶 (SGPT) <=3 X 机构正常上限
- 肌酐 <= 1.5 x 在正常机构上限或肌酐清除率内 肾小球滤过率 (GFR) >= 40 mL/min/1.73 m^2，使用 Cockcroft-Gault 方程计算，除非存在数据支持在较低肾功能值（不低于 30 mL/min/1.73）下安全使用 米^2。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染者在 6 个月内接受有效的抗逆转录病毒治疗且病毒载量无法检测到的个体有资格参加本试验。
- 对于有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染证据的参与者，如果需要的话，在抑制治疗中必须检测不到 HBV 病毒载量。
- 有丙型肝炎病毒 (HCV) 感染史的个人必须已接受治疗并治愈。 如果证明 HCV 病毒载量无法检测到，则目前正在接受治疗的 HCV 感染者符合资格。
- 如果中枢神经系统（CNS）定向治疗后的后续脑部成像显示没有进展证据，则接受脑转移治疗的个体符合资格。
- 如果治疗医生确定不需要并且在第一个治疗周期期间不太可能需要立即进行中枢神经系统特异性治疗，则患有新发或进行性脑转移（活动性脑转移）或软脑膜疾病的个体符合资格。
- 既往患有或并发恶性肿瘤的个体，其自然病史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估，有资格参加本试验。 64Cu-GRIP B 对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 因此，有生育能力的参与者必须同意使用适当的避孕措施：所有参与者应在研究参与期间以及最后一次研究干预后的一个月内使用屏障保护。 如果参与者在其或其伴侣参与本研究期间怀孕或怀疑自己怀孕，应立即通知其治疗医生。 接受本方案治疗或登记的男性参与者还必须同意在研究前、参与研究期间以及最后一次接受研究治疗后一个月内使用适当的避孕措施。
排除标准：
- 首席研究员认为会损害参与者遵守研究程序的能力的任何情况。
- 怀孕参与者被排除在本研究之外，因为 64Cu-GRIP B 对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 哺乳父母接受 64Cu-GRIP B 治疗后，哺乳婴儿存在继发不良事件的未知但潜在风险，如果哺乳父母接受 64Cu-GRIP B，则应停止母乳喂养。
- 对 64Cu-GRIP B 或其任何赋形剂过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：64Cu-GRIP B PET 成像
NHL 参与者将在 CD19 定向 CAR-T 治疗之前和之后接受 64Cu-GRIP B PET。
三名参与者将在第 8 天时间点接受治疗后 64Cu-GRIP B PET，三名参与者将在第 15 天 (+/- 3) 时间点接受治疗后 64Cu-GRIP B PET，三名参与者将接受治疗后 64Cu-GRIP B PET 在第 15 天 (+/- 3) 时间点-治疗 64Cu-GRIP B PET 第 22 天 (+/- 3) 时间点。
治疗后 PET 后可选择进行软组织活检。
最终 PET 扫描后，参与者将接受 12 个月的随访。
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给定IV
其他名称：
接受成像程序
其他名称：
接受可选的肿瘤活检
其他名称：
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实验性的：第 2 组：扩展阶段 64Cu-GRIP B PET 成像
NHL 参与者将在 CD19 定向 CAR-T 治疗之前和之后接受 64Cu-GRIP B PET，根据队列 1 中确定的 64Cu-GRIP B 摄取选择三个时间点之一。
治疗后 PET 后可选择进行软组织活检。
最终 PET 扫描后，参与者将接受 12 个月的随访。
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给定IV
其他名称：
接受成像程序
其他名称：
接受可选的肿瘤活检
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CAR-T 扫描后阳性肿瘤的比例
大体时间：从CAR-T之前到CAR-T细胞之后第22天，总共大约32天
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将报告常规成像中可检测到放射性示踪剂摄取的已知病变的比例以及 95% 二项式精确置信区间。
如果肿瘤的最大标准化摄取值 (SUVmax) 高于邻近背景 1.5 倍，则肿瘤将被定义为阳性。
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从CAR-T之前到CAR-T细胞之后第22天，总共大约32天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按疾病部位划分的平均 SUVmax
大体时间：从CAR-T之前到CAR-T细胞之后第22天，总共大约32天
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将描述性地报告病灶内肿瘤内 SUVmax 的平均值/标准差（中值和范围，如果正态性假设不成立），以评估肿瘤内异质性和疾病部位摄取的差异。
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从CAR-T之前到CAR-T细胞之后第22天，总共大约32天
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按群组划分的总体平均 SUVmax
大体时间：从CAR-T之前到CAR-T细胞之后第22天，总共大约32天
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将描述性地报告病变内参与者间 SUVmax 的平均值/标准差（中值和范围，如果正态性假设不成立），以评估参与者间的异质性和摄取差异。
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从CAR-T之前到CAR-T细胞之后第22天，总共大约32天
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检测到的淋巴瘤病变百分比
大体时间：从CAR-T之前到CAR-T细胞之后第22天，总共大约32天
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将描述性地报告在基线 64Cu-GRIP B PET 上检测到的常规成像中检测到的病变的百分比。
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从CAR-T之前到CAR-T细胞之后第22天，总共大约32天
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治疗中出现的不良事件的频率和严重程度
大体时间：长达 13 个月
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64Cu-GRIP B 注射后治疗不良事件的频率和严重程度根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (CTCAE v 5.0) 进行分类。
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长达 13 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Randall Michael, MD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月23日
初级完成 (估计的)
2027年1月31日
研究完成 (估计的)
2027年1月31日
研究注册日期
首次提交
2024年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月22日
首次发布 (实际的)
2024年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月20日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 24923
- NCI-2024-05085 (注册表标识符：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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