Estudo de imagem PET de 64Cu-GRIP B para pacientes que recebem terapia CAR-T dirigida por CD19

Critério de inclusão:

1. Características da doença, conforme definidas por:

   1. Linfoma não-Hodgkin recidivante/refratário confirmado histologicamente com pelo menos uma linha de terapia anterior.
   2. "Tratamento planejado com um produto de células CAR-T direcionado a CD19 disponível comercialmente" .
2. Disposto a se submeter a biópsias tumorais pós-tratamento e tem lesão de tecidos moles acessível com segurança.
3. Idade >= 18 anos.
4. Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2 (Karnofsky >60%).

6. Demonstra função orgânica adequada conforme definido abaixo:

   1. Contagem absoluta de neutrófilos >=1.500/microlitro (mcL)
   2. Plaquetas ≥100.000/mcL
   3. Bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais, a menos que elevada devido à síndrome de Gilbert e a bilirrubina direta esteja dentro dos limites normais.
   4. Aspartato aminotransferase (AST)/transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (SGOT) <=3 X limite superior institucional do normal.
   5. Alanina aminotransferase (ALT)/transaminase glutâmico-pirúvica sérica (SGPT) <=3 X limite superior institucional do normal
   6. Creatinina <= 1,5 x dentro do limite superior institucional do normal OU depuração de creatinina Taxa de filtração glomerular (TFG) >= 40 mL/min/1,73 m^2, calculado usando a equação de Cockcroft-Gault, a menos que existam dados que apoiem o uso seguro em valores de função renal mais baixos, não inferiores a 30 mL/min/1,73 m^2.
7. Indivíduos infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia antirretroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses são elegíveis para este estudo.
8. Para participantes com evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV), a carga viral do HBV deve ser indetectável na terapia supressiva, se indicada.
9. Indivíduos com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Indivíduos com infecção por VHC que estão atualmente em tratamento são elegíveis se for demonstrada uma carga viral de VHC indetectável.
10. Indivíduos com metástases cerebrais tratadas são elegíveis se as imagens cerebrais de acompanhamento após a terapia dirigida ao sistema nervoso central (SNC) não mostrarem evidência de progressão.
11. Indivíduos com metástases cerebrais novas ou progressivas (metástases cerebrais ativas) ou doença leptomeníngea são elegíveis se o médico assistente determinar que o tratamento específico imediato do SNC não é necessário e é improvável que seja necessário durante o primeiro ciclo de terapia.
12. Indivíduos com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem potencial para interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este ensaio. Os efeitos do 64Cu-GRIP B no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão, os participantes com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada: todos os participantes devem usar proteção de barreira durante a participação no estudo e durante um mês após a última administração da intervenção do estudo. Caso uma participante engravide ou suspeite que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiverem participando deste estudo, ela deverá informar imediatamente o seu médico assistente. Os participantes do sexo masculino tratados ou inscritos neste protocolo também devem concordar em usar contracepção adequada antes do estudo, durante a participação no estudo e um mês após a última administração do tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Qualquer condição que, na opinião do Investigador Principal, prejudique a capacidade do participante de cumprir os procedimentos do estudo.
2. As participantes grávidas são excluídas deste estudo porque os efeitos do 64Cu-GRIP B no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento do progenitor que amamenta com 64Cu-GRIP B. A amamentação deve ser interrompida se o progenitor que amamenta receber 64Cu-GRIP B.
3. Hipersensibilidade ao 64Cu-GRIP B ou a qualquer um de seus excipientes.