PET-bildestudie av 64Cu-GRIP B for pasienter som mottar CD19-rettet CAR-T-terapi

Inklusjonskriterier:

1. Sykdomskarakteristikker, som definert av:

   1. Histologisk bekreftet residiverende/refraktær non-Hodgkin lymfom med minst én tidligere behandlingslinje.
   2. Planlagt behandling med et kommersielt tilgjengelig CD19-målrettet CAR-T-celleprodukt.
2. Villig til å gjennomgå tumorbiopsier etter behandling og har trygt tilgjengelig bløtvevslesjon.
3. Alder >= 18 år.
4. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus <2 (Karnofsky >60 %).

6. Viser tilstrekkelig organfunksjon som definert nedenfor:

   1. Absolutt nøytrofiltall >=1500/mikroliter (mcL)
   2. Blodplater ≥100 000/mcL
   3. Totalt bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser, med mindre forhøyet på grunn av Gilberts syndrom og direkte bilirubin er innenfor normale grenser.
   4. Aspartataminotransferase (AST)/serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT) <=3 X institusjonell øvre normalgrense.
   5. Alaninaminotransferase (ALT)/serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (SGPT) <=3 X institusjonell øvre normalgrense
   6. Kreatinin <= 1,5 x innenfor institusjonell øvre grense for normal ELLER kreatininclearance Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >= 40 ml/min/1,73 m^2, beregnet ved å bruke Cockcroft-Gault-ligningen, med mindre det finnes data som støtter sikker bruk ved lavere nyrefunksjonsverdier, ikke lavere enn 30 ml/min/1,73 m^2.
7. Humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte individer på effektiv antiretroviral terapi med upåviselig viral belastning innen 6 måneder er kvalifisert for denne studien.
8. For deltakere med tegn på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon, må HBV-virusmengden være uoppdagelig ved suppressiv terapi, hvis indisert.
9. Personer med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha blitt behandlet og helbredet. Personer med HCV-infeksjon som for tiden er i behandling er kvalifisert dersom en uoppdagelig HCV-virusbelastning er påvist.
10. Personer med behandlede hjernemetastaser er kvalifisert dersom oppfølgende hjerneavbildning etter sentralnervesystem (CNS)-rettet terapi ikke viser tegn på progresjon.
11. Personer med nye eller progressive hjernemetastaser (aktive hjernemetastaser) eller leptomeningeal sykdom er kvalifisert dersom den behandlende legen fastslår at umiddelbar CNS-spesifikk behandling ikke er nødvendig og sannsynligvis ikke vil være nødvendig i løpet av den første behandlingssyklusen.
12. Personer med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien. Effekten av 64Cu-GRIP B på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn må deltakere i fertil alder godta å bruke adekvat prevensjon: alle deltakere bør bruke barrierebeskyttelse så lenge studiedeltakelsen varer og i én måned etter siste administrasjon av studieintervensjon. Skulle en deltaker bli gravid eller mistenke at de er gravid mens de eller partneren deres deltar i denne studien, bør de informere sin behandlende lege umiddelbart. Mannlige deltakere som er behandlet eller registrert på denne protokollen, må også godta å bruke adekvat prevensjon før studien, så lenge studiedeltakelsen varer, og én måned etter siste administrering av studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Ethvert forhold som, etter hovedetterforskerens oppfatning, vil svekke deltakerens evne til å følge studieprosedyrene.
2. Gravide deltakere er ekskludert fra denne studien fordi effekten av 64Cu-GRIP B på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Det er en ukjent, men potensiell risiko for uønskede hendelser hos ammende spedbarn sekundært til behandling av den ammende forelderen med 64Cu-GRIP B, amming bør avbrytes hvis den ammende forelderen får 64Cu-GRIP B.
3. Overfølsomhet overfor 64Cu-GRIP B eller noen av dets hjelpestoffer.